Hodnocení možných příčin modulovaného tinnitu napem (TinniNap)
27. března 2023 aktualizováno: Robin Guillard EIRL
Neintervenční studie o hodnocení potenciálních příčin modulovaného tinnitu napem
Navrhovaný výzkum je neintervenční studie provedená za účelem vyhodnocení různých měření na 1 skupině účastníků, před a po zdřímnutí, s cílem potenciálně vést budoucí vyšetřování tinnitu modulovaného zdřímnutím, aby bylo možné lépe porozumět tomuto jevu.
Hlavní hypotézou je, že spánkové apnoe by mohly souviset se zvýšením intenzity tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- - Souvislosti: Tinnitus je skutečně důležitým problémem kvůli jeho vysoké prevalenci (10 % světové populace) a jeho zhoršujícím se účinkům na kvalitu života. Subjektivní tinnitus stále zůstává vědeckou záhadou kvůli jeho částečnému objasnění. Omezené znalosti o jeho příčinách lze částečně přičíst jeho vnitřní heterogenitě. V dotaznících předcházejících této studii vykazovalo 34 % účastníků charakteristickou symptomatologii interakcí mezi tinnitem a spánkem: cítí svůj tinnitus v maximální intenzitě po období spánku (zdřímnutí a spánek). Ve většině případů popisují upřímný nárůst intenzity ve srovnání ve vědeckých pracích se „syndromem explodující hlavy“. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, jaké jsou hlavní fyziopatologické procesy související se vzestupem tinnitu
- - Cíle: Odhadnout korelace mezi změnami intenzity tinnitu (před a po spánku) a počtem spánkových apnoí. Sekundární měření jsou popsána v poli výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se získává prostřednictvím dotazníků provedených na různých platformách, včetně: aplikace SIOPI, předchozích potenciálních účastníků nebo sdružení.
Menší část studijní skupiny pochází z návrhů ORL/lékařů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený účastník nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Přijetí protokolu a podpis neprovedení námitek
- Upřímně řečeno, tinnitus modulovaný zdřímnutím (zvýšení intenzity po zdřímnutí)
- Tinnitus maskovatelný bílým šumem rovným nebo nižším než 85 dB
Kritéria vyloučení:
- Osoby pod právní ochranou (opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti)
- Jasná kognitivní neschopnost (nepochopení/ani pochopení studijních úkolů)
- Těhotenství nebo kojení
- epilepsie
- Nerovnovážná chronická metabolická patologie
- Nerovnovážná psychiatrická patologie
- Obtížnost při usínání
- Důležitá hyperakuzie
- Meniérova choroba, rychle kolísající tinnitus (sekundy nebo minuty), pulzující tinnitus
- Každý pacient, který má prospěch z léčby tinnitu, která byla v posledních 3 měsících upravena
- Povrchová rána, otevřená nebo částečně nekauterizovaná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s modulací zdřímnutí
Pacienti se zvýšenou intenzitou tinnitu po zdřímnutí nebo po krátkém spánku.
Pokud možno s charakteristickým ON/OFF tinnitem (někdy mají tinnitus několik dní a pak také na několik dní přestanou).
Tato podmínka je určena předchozím dotazníkem.
|
Pacienti jsou již vybaveni elektrodami, když projdou testovací baterií před spaním, aby se vyhodnotily mechanismy potenciálně korelující s modulací tinnitu.
Pak si zdřímnou, zdřímnutí se zastaví, když je na EEG (elektroencefalogramu) vidět několik období spánku.
Poté se test baterie provede zpětně, aby se vyhodnotila stejná opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: Průměrně od 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Minimální úroveň maskování se měří pomocí širokopásmového šumu 20 Hz-12 kHz před a po každém zdřímnutí 5 minut spánku.
|
Průměrně od 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem spánkové apnoe (počet událostí apnoe/hyponea za hodinu) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Index spánkové apnoe se měří během spánku pomocí pletysmografie a pomocí měření průtoku vzduchu kanylami.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi svalovým napětím (elektromyogram + spouštěcí body) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Pomocí elektromyogramu na suprahyoidních a žvýkacích svalech se spouštěcí body vyhledávají svalové uzliny
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi pohyblivostí středního ucha (impedancemetrie) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Použití multifrekvenčního impedancemetru
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi tubární funkcí (tubomanometrie) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Pomocí tubomanometru je řízena eustachovská trubice (jaký tlak přes hluk je potřeba)
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi kloubní dysfunkcí (fyzioterapeutické testy) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Pomocí testu cervikální rotace + adaptovaného spurlingového testu + pohyblivosti čelisti v antepulzi a didukci
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi změnou průměrného výkonu v alfa pásmu elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Rozdíl výkonu alfa pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi změnou průměrného výkonu delta pásma elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Rozdíl výkonu delta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi změnou průměrného výkonu elektroencefalogramu theta pásma a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Rozdíl výkonu theta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi změnou průměrného výkonu beta pásma elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Rozdíl výkonu beta pásma v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelace mezi změnou průměrného výkonu v gama pásmu elektroencefalogramu a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Rozdíl výkonu v gama pásmu v EEG signálu zprůměrovaný na celé pokožce hlavy mezi klidovým stavem 90 s před 5 minutovým zdřímnutím a jedním po něm.
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
|
Korelační koeficient mezi hodnotami sluchových prahů (Audiogram) a změnou minimální úrovně maskování tinnitu (měřeno v dB)
Časové okno: 6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Pomocí audiometru
|
6 zdřímnutí po 5 minutách spánku každé za 2 dny účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00197-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .