Evaluering av potensielle årsaker til nap-modulert tinnitus (TinniNap)
27. mars 2023 oppdatert av: Robin Guillard EIRL
Ikke-intervensjonell studie om evaluering av potensielle årsaker til lur-modulert tinnitus
Den foreslåtte forskningen er en ikke-intervensjonell studie laget for å evaluere ulike målinger på 1 gruppe deltakere, før og etter å ha tatt en lur, med sikte på å potensielt veilede fremtidige undersøkelser av lur-modulert tinnitus for å bedre forstå dette fenomenet.
Hovedhypotesen er at søvnapné kan være korrelert med en økning i tinnitusintensitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- - Bakgrunn: Tinnitus er en veldig viktig bekymring på grunn av dens høye utbredelse (10 % av verdens befolkning) og dens forverrede effekter på livskvaliteten. Subjektiv tinnitus er fortsatt en vitenskapelig gåte på grunn av dens delvise belysning. Den begrensede kunnskapen om dens årsaker kan delvis tilskrives dens iboende heterogenitet. I spørreskjemaer før denne studien, viste 34 % av deltakerne en karakteristisk symptomatologi for interaksjoner mellom tinnitus og søvnen deres: de føler tinnitusen på maksimal intensitet etter soveperioder (lur og søvn). I de fleste tilfeller beskriver de en ærlig økning i intensiteten, sammenlignet i vitenskapelige artikler med "eksploderende hodesyndrom". Derfor har denne studien som mål å finne ut hva som er de viktigste fysiopatologiske prosessene knyttet til økningen av tinnitus
- - Mål: Estimere sammenhengene mellom tinnitusintensitetsendringer (før og etter lur) og antall søvnapnéer. Sekundære målinger er beskrevet i utfallsfeltet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen rekrutteres gjennom spørreskjemaer utført på forskjellige plattformer, inkludert: SIOPI-appen, tidligere potensielle deltakere eller foreninger.
En mindre del av studiegruppen kommer fra forslag fra ØNH/leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet deltaker eller begunstiget i en trygdeordning
- Aksept av protokoll og underskrift av ikke-opposisjon
- Oppriktig lur-modulert tinnitus (økning av intensitet etter lur)
- Tinnitus kan maskeres av hvit støy lik eller mindre enn 85 dB
Ekskluderingskriterier:
- Personer under juridisk beskyttelse (vergemål eller rettssikkerhet)
- Klar kognitiv inhabilitet (ikke forstå/forstå studieoppgavene)
- Graviditet eller amming
- Epilepsi
- Ikke-ekvilibrert kronisk metabolsk patologi
- Ikke-ekvilibrert psykiatrisk patologi
- Vanskeligheter med å sove
- Viktig hyperakusis
- Menières sykdom, raskt svingende tinnitus (sekunder eller minutter), pulserende tinnitus
- Enhver pasient som har nytte av en tinnitusbehandling som ble endret i løpet av de siste 3 månedene
- Overfladisk sår, åpent eller delvis ikke kauterisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blund-modulerte deltakere
Pasienter med økning i tinnitusintensitet etter å ha tatt en lur eller etter en kort periode med søvn.
Hvis mulig med en karakteristisk PÅ/AV tinnitus (noen ganger har de tinnitus i flere dager og stopper deretter i flere dager også).
Denne tilstanden er bestemt av tidligere spørreskjema.
|
Pasienter er allerede utstyrt med elektroder når de passerer et testbatteri før lur for å evaluere mekanismer som potensielt kan korreleres med tinnitusmodulasjon.
Så tar de en lur, luren stoppes når flere perioder med søvn ses på EEG (elektroencefalogram).
Deretter gjøres testbatteriet baklengs for å evaluere de samme tiltakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: Gjennomsnittlig fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Minimum maskeringsnivå måles med en bredbåndsstøy på 20hz-12kHz før og etter hver lur på 5 minutters søvn.
|
Gjennomsnittlig fra 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom søvnapnéindeks (antall apné-/hyponehendelser per time) og endring i minimumsmaskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Søvnapnéindeksen måles under lur ved hjelp av pletysmografi og ved hjelp av luftstrømmålinger gjennom kanyler.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom muskelspenning (elektromyogram + triggerpunkter) og endring i minimum maskeringsnivå av tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Ved å bruke elektromyogram på suprahyoid- og tyggemuskler, utføres triggerpunkter for å søke etter muskelknuter
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom mellomøremobilitet (impedansmetri) og endring i minimum maskeringsnivå av tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Bruke et multi-frekvens impedansmåler
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom tubal funksjon (tubomanometri) og endring i minimum maskeringsnivå av tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Ved hjelp av tubomanometer kontrolleres det eustakiske røret (hvilket trykk gjennom støyen er nødvendig)
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom artikulær dysfunksjon (fysioterapitester) og endring i minimum maskeringsnivå av tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Bruk av cervical rotasjonstest + tilpasset sporlingtest + kjevemobilitet ved antepulsion og diduksjon
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom endring i gjennomsnittlig elektroencefalogram alfabåndstyrke og endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Forskjellen i alfabåndstyrken i EEG-signalet i gjennomsnitt på hele hodebunnen mellom hviletilstanden på 90-tallet før 5-minutters lur og den etter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom endring i gjennomsnittlig elektroencefalogram delta-båndstyrke og endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Forskjellen i deltabåndstyrken i EEG-signalet i gjennomsnitt på hele hodebunnen mellom hviletilstanden på 90-tallet før 5-minutters lur og den etter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom endring i gjennomsnittlig elektroencefalogram theta-båndstyrke og endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Forskjellen i theta-båndstyrken i EEG-signalet i gjennomsnitt på hele hodebunnen mellom hviletilstanden på 90-tallet før 5-minutters lur og den etter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom endring i gjennomsnittlig elektroencefalogram beta-båndstyrke og endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Forskjellen i beta-båndstyrke i EEG-signalet i gjennomsnitt på hele hodebunnen mellom hviletilstanden på 90-tallet før 5-minutters lur og den etter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjon mellom endring i gjennomsnittlig elektroencefalogram gammabåndstyrke og endring i minimum maskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Forskjellen i gammabåndstyrke i EEG-signalet i gjennomsnitt på hele hodebunnen mellom hviletilstanden på 90-tallet før 5-minutters lur og den etter.
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom audition-terskelverdier (Audiogram) og endring i minimumsmaskeringsnivå for tinnitus (målt i dB)
Tidsramme: 6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Ved hjelp av et audiometer
|
6 lur på 5 minutters søvn hver over 2 dager med deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00197-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .