Évaluation des causes potentielles des acouphènes modulés par la sieste (TinniNap)
27 mars 2023 mis à jour par: Robin Guillard EIRL
Étude non interventionnelle sur l'évaluation des causes potentielles des acouphènes modulés par la sieste
La recherche proposée est une étude non interventionnelle réalisée pour évaluer différentes mesures sur 1 groupe de participants, avant et après avoir fait une sieste, visant à orienter potentiellement les futures investigations sur les acouphènes modulés par la sieste afin de mieux comprendre ce phénomène.
L'hypothèse principale est que les apnées du sommeil pourraient être corrélées à une augmentation de l'intensité des acouphènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- - Contexte : Les acouphènes sont une préoccupation très importante en raison de leur prévalence élevée (10 % de la population mondiale) et de leurs effets néfastes sur la qualité de vie. Les acouphènes subjectifs restent encore une énigme scientifique en raison de leur élucidation partielle. La connaissance limitée de ses causes peut être partiellement attribuée à son hétérogénéité intrinsèque. Dans les questionnaires antérieurs à cette étude, 34% des participants présentaient une symptomatologie caractéristique des interactions entre les acouphènes et leur sommeil : ils ressentent leurs acouphènes à leur intensité maximale après les périodes de sommeil (sieste et sommeil). Dans la plupart des cas, ils décrivent une franche montée de l'intensité, comparée dans les articles scientifiques au "syndrome de la tête qui explose". Cette étude vise donc à déterminer quels sont les principaux processus physiopathologiques corrélés aux remontées d'acouphènes
- - Objectifs : Estimer les corrélations entre les changements d'intensité des acouphènes (avant et après la sieste) et le nombre d'apnées du sommeil. Les mesures secondaires sont décrites dans le champ des résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est recrutée par le biais de questionnaires effectués sur différentes plateformes, notamment : l'application SIOPI, les anciens participants potentiels ou les associations.
Une petite partie du groupe d'étude provient des suggestions des ORL/médecins.
La description
Critère d'intégration:
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Acceptation du protocole et signature de non-opposition
- Acouphènes franchement modulés par la sieste (augmentation de l'intensité après la sieste)
- Acouphène masquable par un bruit blanc égal ou inférieur à 85 dB
Critère d'exclusion:
- Personnes sous protection juridique (tutelle ou sauvegarde de justice)
- Incapacité cognitive manifeste (ne pas comprendre/ni appréhender les tâches d'étude)
- Grossesse ou allaitement
- Épilepsie
- Pathologie métabolique chronique non équilibrée
- Pathologie psychiatrique non équilibrée
- Difficulté à faire la sieste
- Hyperacousie importante
- Maladie de Ménière, acouphènes fluctuants rapides (secondes ou minutes), acouphènes pulsatiles
- Tout patient bénéficiant d'un traitement des acouphènes modifié dans les 3 derniers mois
- Plaie superficielle, ouverte ou partiellement non cautérisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants modulés par la sieste
Patients présentant une augmentation de l'intensité des acouphènes après une sieste ou après une courte période de sommeil.
Si possible avec un acouphène ON/OFF caractéristique (parfois ils ont des acouphènes pendant plusieurs jours puis s'arrêtent pendant plusieurs jours également).
Cette condition est déterminée par le questionnaire précédent.
|
Les patients sont déjà équipés d'électrodes lorsqu'ils passent une batterie de tests avant la sieste pour évaluer les mécanismes potentiellement corrélés à la modulation des acouphènes.
Ensuite, ils font une sieste, la sieste est arrêtée lorsque plusieurs périodes de sommeil sont visibles sur l'EEG (électroencéphalogramme).
Ensuite, la batterie de tests est effectuée à l'envers pour évaluer les mêmes mesures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: Moyenne à partir de 6 siestes de 5 minutes chacune sur 2 jours de participation
|
Le niveau de masquage minimum est mesuré avec un bruit large bande de 20 Hz à 12 kHz avant et après chaque sieste de 5 minutes de sommeil.
|
Moyenne à partir de 6 siestes de 5 minutes chacune sur 2 jours de participation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'indice d'apnée du sommeil (nombre d'événements d'apnée/hyponée par heure) et la modification du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
L'indice d'apnée du sommeil est mesuré pendant les siestes à l'aide de la pléthysmographie et à l'aide de mesures du débit d'air à travers des canules.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre la tension musculaire (électromyogramme + points de déclenchement) et la modification du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
À l'aide d'un électromyogramme sur les muscles suprahyoïdiens et masséters, les points de déclenchement sont effectués à la recherche de nœuds musculaires
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre la mobilité de l'oreille moyenne (impédancemétrie) et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Utilisation d'un impédancemètre multifréquence
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre la fonction tubaire (tubomanométrie) et la modification du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
À l'aide d'un tubomanomètre, la trompe d'Eustache est contrôlée (quelle pression à travers le bruit est nécessaire)
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre la dysfonction articulaire (tests de physiothérapie) et la modification du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Utilisation du test de rotation cervicale + test de spurling adapté + mobilité de la mâchoire en antépulsion et en diduction
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre le changement de la puissance moyenne de la bande alpha de l'électroencéphalogramme et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Différence de puissance de la bande alpha dans le signal EEG moyenné sur l'ensemble du cuir chevelu entre l'état de repos de 90s avant la sieste de 5 minutes et celui d'après.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre le changement de la puissance moyenne de la bande delta de l'électroencéphalogramme et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Différence de puissance de bande delta dans le signal EEG moyenné sur l'ensemble du cuir chevelu entre l'état de repos de 90s avant la sieste de 5 minutes et celui d'après.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre le changement de la puissance moyenne de la bande thêta de l'électroencéphalogramme et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Différence de puissance de la bande thêta dans le signal EEG moyenné sur l'ensemble du cuir chevelu entre l'état de repos de 90s avant la sieste de 5 minutes et celui d'après.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre le changement de la puissance moyenne de la bande bêta de l'électroencéphalogramme et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Différence de puissance de la bande bêta dans le signal EEG moyenné sur l'ensemble du cuir chevelu entre l'état de repos de 90s avant la sieste de 5 minutes et celui d'après.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Corrélation entre le changement de la puissance moyenne de la bande gamma de l'électroencéphalogramme et le changement du niveau de masquage minimum des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Différence de puissance de la bande gamma dans le signal EEG moyenné sur l'ensemble du cuir chevelu entre l'état de repos de 90s avant la sieste de 5 minutes et celui d'après.
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
|
Coefficient de corrélation entre les valeurs des seuils d'audition (audiogramme) et la modification du niveau de masquage minimal des acouphènes (mesuré en dB)
Délai: 6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Utiliser un audiomètre
|
6 siestes de 5 minutes de sommeil chacune sur 2 jours de participation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00197-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .