Оценка потенциальных причин шума в ушах, модулированного дневным сном (TinniNap)
27 марта 2023 г. обновлено: Robin Guillard EIRL
Неинтервенционное исследование по оценке потенциальных причин шума в ушах, модулируемого дневным сном
Предлагаемое исследование представляет собой неинтервенционное исследование, проведенное для оценки различных измерений на 1 группе участников до и после сна, с целью потенциально направить будущие исследования шума в ушах, модулированного дневным сном, чтобы лучше понять это явление.
Основная гипотеза состоит в том, что апноэ во сне может быть связано с увеличением интенсивности шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- - Предыстория: шум в ушах является действительно серьезной проблемой из-за его высокой распространенности (10% населения мира) и его ухудшающего воздействия на качество жизни. Субъективный шум в ушах до сих пор остается научной загадкой из-за его частичного выяснения. Ограниченные знания о его причинах можно частично объяснить его внутренней неоднородностью. В анкетах, предшествовавших этому исследованию, 34% участников показали характерную симптоматику взаимодействия между шумом в ушах и их сном: они ощущали шум в ушах с максимальной интенсивностью после периодов сна (дремота и сон). В большинстве случаев описывают откровенный подъем интенсивности, сравниваемый в научных работах с «синдромом взрывающейся головы». Поэтому это исследование направлено на то, чтобы определить, какие основные физиопатологические процессы коррелируют с усилением шума в ушах.
- - Цели: оценить корреляцию между изменениями интенсивности шума в ушах (до и после дневного сна) и количеством апноэ во сне. Вторичные измерения описываются в поле результата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа набирается с помощью анкет, заполняемых на различных платформах, включая: приложение SIOPI, предыдущих потенциальных участников или ассоциации.
Меньшая часть исследовательской группы исходит от предложений ЛОРов/врачей.
Описание
Критерии включения:
- Аффилированный участник или бенефициар схемы социального обеспечения
- Принятие протокола и подпись непротивления
- Откровенно модулированный сон в ушах (увеличение интенсивности после дневного сна)
- Шум в ушах, маскируемый белым шумом, равным или ниже 85 дБ
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся под правовой защитой (попечительство или обеспечение правосудия)
- Явная когнитивная неспособность (непонимание/не понимание учебных задач)
- Беременность или кормление грудью
- Эпилепсия
- Неуравновешенная хроническая метаболическая патология
- Неуравновешенная психическая патология
- Трудности с засыпанием
- Важная гиперакузия
- Болезнь Меньера, быстро меняющийся шум в ушах (секунды или минуты), пульсирующий шум в ушах
- Любой пациент, получивший пользу от лечения шума в ушах, которое было изменено за последние 3 месяца.
- Рана поверхностная, открытая или частично не прижигаемая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с модуляцией сна
Пациенты с повышением интенсивности шума в ушах после дремоты или после короткого периода сна.
По возможности с характерным ВКЛ/ВЫКЛ шумом в ушах (иногда шум в ушах длится несколько дней, а затем также прекращается на несколько дней).
Это состояние определяется по предыдущей анкете.
|
Пациенты уже снабжены электродами, когда они проходят ряд тестов перед сном, чтобы оценить механизмы, потенциально коррелирующие с модуляцией шума в ушах.
Затем делают сон, сон прекращается, когда на ЭЭГ (электроэнцефалограмме) видно несколько периодов сна.
Затем батарея тестов выполняется в обратном порядке для оценки тех же показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: В среднем от 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Минимальный уровень маскирования измеряется широкополосным шумом 20 Гц-12 кГц до и после каждого 5-минутного сна.
|
В среднем от 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индексом апноэ во сне (количество эпизодов апноэ/гипонеи в час) и изменением минимального маскирующего уровня шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Индекс апноэ во сне измеряется во время сна с помощью плетизмографии и измерения потока воздуха через канюли.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между мышечным напряжением (электромиограмма + триггерные точки) и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
С помощью электромиограммы надподъязычной и жевательной мышц выполняется поиск триггерных точек в мышечных узлах.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между подвижностью среднего уха (импедансометрия) и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Использование многочастотного импедансометра
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между трубной функцией (тубоманометрия) и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
С помощью тубоманометра контролируют слуховую трубу (какое давление через шум нужно)
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между суставной дисфункцией (физиотерапевтические тесты) и изменением минимального маскирующего уровня шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Использование теста ротации шейного отдела позвоночника + адаптированного теста спиралей + подвижность челюстей в антепульсии и дидукции
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между изменением усредненной мощности альфа-диапазона электроэнцефалограммы и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Разница мощности альфа-диапазона в сигнале ЭЭГ, усредненном по всей коже черепа, между состоянием покоя 90 с до 5-минутного сна и состоянием после него.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между изменением усредненной мощности дельта-диапазона электроэнцефалограммы и изменением минимального маскирующего уровня шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Разница мощности дельта-диапазона в сигнале ЭЭГ, усредненном по всей коже черепа, между состоянием покоя 90 с до 5-минутного сна и состоянием после него.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между изменением средней мощности тета-диапазона электроэнцефалограммы и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Разница мощности тета-диапазона в сигнале ЭЭГ, усредненном по всей коже черепа, между состоянием покоя 90 с до 5-минутного сна и состоянием после него.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между изменением усредненной мощности бета-диапазона электроэнцефалограммы и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Разница мощности бета-диапазона в сигнале ЭЭГ, усредненном по всей коже черепа, между состоянием покоя 90 с до 5-минутного сна и состоянием после него.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Корреляция между изменением средней мощности гамма-диапазона электроэнцефалограммы и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Разница мощности гамма-диапазона в сигнале ЭЭГ, усредненном по всей коже черепа, между состоянием покоя 90 с до 5-минутного сна и состоянием после него.
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
|
Коэффициент корреляции между значениями порогов слышимости (аудиограммы) и изменением минимального уровня маскировки шума в ушах (измеряется в дБ)
Временное ограничение: 6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Использование аудиометра
|
6 дневных снов по 5 минут каждый за 2 дня участия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00197-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .