Valutazione delle potenziali cause dell'acufene modulato dal pisolino (TinniNap)
27 marzo 2023 aggiornato da: Robin Guillard EIRL
Studio non interventistico sulla valutazione delle potenziali cause dell'acufene modulato dal pisolino
La ricerca proposta è uno studio non interventistico realizzato per valutare diverse misurazioni su 1 gruppo di partecipanti, prima e dopo aver fatto un pisolino, con l'obiettivo di guidare potenzialmente le future indagini sull'acufene modulato dal pisolino per comprendere meglio questo fenomeno.
L'ipotesi principale è che le apnee notturne possano essere correlate con un aumento dell'intensità dell'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- - Sfondo: l'acufene è una preoccupazione molto importante a causa della sua alta prevalenza (10% della popolazione mondiale) e dei suoi effetti di deterioramento sulla qualità della vita. L'acufene soggettivo rimane ancora un enigma scientifico a causa della sua parziale delucidazione. La limitata conoscenza delle sue cause può essere in parte attribuita alla sua intrinseca eterogeneità. Nei questionari precedenti a questo studio, il 34% dei partecipanti ha mostrato una caratteristica sintomatologia delle interazioni tra l'acufene e il sonno: sentono l'acufene alla sua massima intensità dopo i periodi di sonno (pisolino e sonno). Nella maggior parte dei casi descrivono un franco aumento dell'intensità, paragonato negli articoli scientifici alla "sindrome della testa che esplode". Pertanto questo studio si propone di determinare quali sono i principali processi fisiopatologici correlati all'insorgere degli acufeni
- - Obiettivi: stimare le correlazioni tra i cambiamenti di intensità dell'acufene (prima e dopo il pisolino) e il numero di apnee notturne. Le misurazioni secondarie sono descritte nel campo dei risultati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio viene reclutata attraverso questionari svolti su diverse piattaforme tra cui: app SIOPI, precedenti potenziali partecipanti o associazioni.
Una parte minore del gruppo di studio proviene da suggerimenti di otorinolaringoiatri/medici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Accettazione protocollo e firma di non opposizione
- Tinnito francamente modulato dal pisolino (aumento dell'intensità dopo il pisolino)
- Tinnito mascherabile da rumore bianco uguale o inferiore a 85 dB
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela giuridica (tutela o salvaguardia della giustizia)
- Chiara incapacità cognitiva (non comprendere/né apprendere i compiti di studio)
- Gravidanza o allattamento
- Epilessia
- Patologia metabolica cronica non equilibrata
- Patologia psichiatrica non equilibrata
- Difficoltà a sonnecchiare
- Iperacusia importante
- Malattia di Meniere, tinnito fluttuante rapido (secondi o minuti), tinnito pulsatile
- Qualsiasi paziente che beneficia di un trattamento per l'acufene che è stato modificato negli ultimi 3 mesi
- Ferita superficiale, aperta o parzialmente non cauterizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti modulati dal pisolino
Pazienti con aumenti dell'intensità dell'acufene dopo aver fatto un pisolino o dopo un breve periodo di sonno.
Se possibile con un caratteristico acufene ON/OFF (a volte hanno un acufene per diversi giorni e poi si fermano anche per diversi giorni).
Questa condizione è determinata dal questionario precedente.
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I pazienti sono già dotati di elettrodi quando superano una batteria di test prima del pisolino per valutare i meccanismi potenzialmente correlati alla modulazione dell'acufene.
Quindi fanno un pisolino, il pisolino viene interrotto quando si vedono diversi periodi di sonno sull'EEG (elettroencefalogramma).
Quindi la batteria di test viene eseguita all'indietro per valutare le stesse misure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurata in dB)
Lasso di tempo: Media da 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Il livello minimo di mascheramento viene misurato con un rumore a banda larga di 20 Hz-12 kHz prima e dopo ogni pisolino di 5 minuti di sonno.
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Media da 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra indice di apnea notturna (numero di eventi di apnea/ipopnea all'ora) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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L'indice di apnea notturna viene misurato durante i sonnellini utilizzando la pletismografia e utilizzando le misurazioni del flusso d'aria attraverso le cannule.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra tensione muscolare (elettromiogramma + punti trigger) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Utilizzando l'elettromiogramma sui muscoli sopraioidei e masseteri, vengono eseguiti i punti trigger alla ricerca dei nodi muscolari
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra mobilità dell'orecchio medio (impedenziometria) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Utilizzo di un impedenzametro multifrequenza
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra funzione tubarica (tubomanometria) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Usando il tubomanometro, viene controllata la tuba di Eustachio (quale pressione è necessaria attraverso il rumore)
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra disfunzione articolare (test di fisioterapia) e variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Utilizzo del test di rotazione cervicale + test di spurling adattato + mobilità mandibolare in antepulsione e diduzione
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra la variazione della potenza media della banda alfa dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurata in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Differenza di potenza della banda alfa nel segnale EEG mediata sull'intero cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra la variazione della potenza media della banda delta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Differenza di potenza della banda delta nel segnale EEG mediata su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra la variazione della potenza media della banda theta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Differenza di potenza della banda theta nel segnale EEG mediato su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra la variazione della potenza media della banda beta dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Differenza di potenza della banda beta nel segnale EEG mediato su tutto il cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Correlazione tra la variazione della potenza media della banda gamma dell'elettroencefalogramma e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Differenza di potenza della banda gamma nel segnale EEG mediata sull'intero cuoio capelluto tra lo stato di riposo degli anni '90 prima del pisolino di 5 minuti e quello successivo.
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Coefficiente di correlazione tra i valori delle soglie di ascolto (audiogramma) e la variazione del livello minimo di mascheramento dell'acufene (misurato in dB)
Lasso di tempo: 6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Utilizzando un audiometro
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6 sonnellini di 5 minuti di sonno ciascuno in 2 giorni di partecipazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00197-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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