Avaliação de possíveis causas de zumbido modulado por soneca (TinniNap)
27 de março de 2023 atualizado por: Robin Guillard EIRL
Estudo não intervencional sobre avaliação de possíveis causas de zumbido modulado por soneca
A pesquisa proposta é um estudo não intervencional feito para avaliar diferentes medidas em 1 grupo de participantes, antes e depois de tirar uma soneca, com o objetivo de potencialmente orientar futuras investigações sobre zumbido modulado por soneca para melhor entender esse fenômeno.
A principal hipótese é que as apneias do sono poderiam estar correlacionadas com o aumento da intensidade do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- - Contexto: O zumbido é uma preocupação muito importante devido à sua alta prevalência (10% da população mundial) e seus efeitos deteriorantes na qualidade de vida. O zumbido subjetivo ainda permanece um enigma científico devido à sua elucidação parcial. O conhecimento limitado sobre suas causas pode ser parcialmente atribuído à sua heterogeneidade intrínseca. Em questionários anteriores a este estudo, 34% dos participantes apresentavam uma sintomatologia característica das interações entre o zumbido e o sono: sentem o zumbido em sua intensidade máxima após os períodos de sono (cochilo e sono). Na maioria dos casos, eles descrevem um franco aumento da intensidade, comparado em artigos científicos à "síndrome da cabeça explosiva". Portanto este estudo visa determinar quais são os principais processos fisiopatológicos correlacionados com o surgimento do zumbido
- - Objetivos: Estimar as correlações entre as alterações na intensidade do zumbido (antes e após o cochilo) e o número de apnéias do sono. As medições secundárias são descritas no campo de resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é recrutada através de questionários feitos em diferentes plataformas, incluindo: app SIOPI, potenciais participantes anteriores ou associações.
Uma parte menor do grupo de estudo vem de sugestões de otorrinos/médicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Aceitação de protocolo e assinatura de não oposição
- Zumbido francamente modulado pela soneca (aumento da intensidade após a soneca)
- Zumbido mascarável por ruído branco igual ou inferior a 85 dB
Critério de exclusão:
- Pessoas sob proteção jurídica (tutela ou tutela de justiça)
- Clara incapacidade cognitiva (não compreender/nem apreender as tarefas de estudo)
- Gravidez ou amamentação
- epilepsia
- Patologia metabólica crônica não equilibrada
- Patologia psiquiátrica não equilibrada
- Dificuldade em cochilar
- hiperacusia importante
- Doença de Ménière, zumbido flutuante rápido (segundos ou minutos), zumbido pulsátil
- Qualquer paciente que se beneficie de um tratamento para zumbido modificado nos últimos 3 meses
- Ferida superficial, aberta ou parcialmente não cauterizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes modulados por soneca
Pacientes com aumento da intensidade do zumbido após um cochilo ou após um curto período de sono.
Se possível com zumbido ON/OFF característico (às vezes eles têm zumbido por vários dias e depois param por vários dias também).
Esta condição é determinada pelo questionário anterior.
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Os pacientes já estão equipados com eletrodos quando passam por uma bateria de testes antes do cochilo para avaliar mecanismos potencialmente correlacionados com a modulação do zumbido.
Então eles tiram uma soneca, a soneca é interrompida quando vários períodos de sono são vistos no EEG (eletroencefalograma).
Em seguida, é feita a bateria de testes ao contrário para avaliar as mesmas medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: Média de 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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O nível mínimo de mascaramento é medido com um ruído de banda larga de 20hz-12kHz antes e depois de cada cochilo de 5 minutos de sono.
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Média de 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o índice de apnéia do sono (número de eventos de apnéia/hiponéia por hora) e alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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O índice de apnéia do sono é medido durante os cochilos usando pletismografia e usando medições de fluxo de ar através de cânulas.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre tensão muscular (Eletromiograma + Trigger Points) e alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Usando eletromiograma nos músculos supra-hióideos e masseter, os pontos-gatilho são feitos em busca de nódulos musculares
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a mobilidade da orelha média (impedância) e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Usando um impedância multifrequencial
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a função tubária (tubomanometria) e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Usando tubomanômetro, a trompa de Eustáquio é controlada (que pressão através do ruído é necessária)
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre disfunção articular (Testes de Fisioterapia) e alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Usando teste de rotação cervical + teste de esporão adaptado + mobilidade mandibular em antepulsão e didução
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a alteração na potência média da banda alfa do eletroencefalograma e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Diferença da potência da banda alfa no sinal de EEG em todo o couro cabeludo entre o estado de repouso de 90 segundos antes do cochilo de 5 minutos e o seguinte.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a alteração na potência média da banda delta do eletroencefalograma e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Diferença da potência da banda delta no sinal de EEG em média em todo o couro cabeludo entre o estado de repouso de 90 segundos antes do cochilo de 5 minutos e o seguinte.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a alteração na potência média da banda teta do eletroencefalograma e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Diferença da potência da banda teta no sinal de EEG em média em todo o couro cabeludo entre o estado de repouso de 90 segundos antes do cochilo de 5 minutos e o seguinte.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a alteração na potência média da banda beta do eletroencefalograma e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Diferença da potência da banda beta no sinal de EEG em média em todo o couro cabeludo entre o estado de repouso de 90 segundos antes do cochilo de 5 minutos e o seguinte.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Correlação entre a alteração na potência média da banda gama do eletroencefalograma e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Diferença da potência da banda gama no sinal de EEG em média em todo o couro cabeludo entre o estado de repouso de 90 segundos antes do cochilo de 5 minutos e o seguinte.
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Coeficiente de correlação entre os valores dos limiares de audição (audiograma) e a alteração no nível mínimo de mascaramento do zumbido (medido em dB)
Prazo: 6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Usando um audiômetro
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6 cochilos de 5 minutos cada durante 2 dias de participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00197-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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