Ocena potencjalnych przyczyn szumów usznych z modulacją drzemki (TinniNap)
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Robin Guillard EIRL
Nieinterwencyjne badanie dotyczące oceny potencjalnych przyczyn szumów usznych z modulacją drzemki
Proponowane badanie jest nieinterwencyjnym badaniem przeprowadzonym w celu oceny różnych pomiarów na 1 grupie uczestników, przed i po drzemce, mającym na celu potencjalne pokierowanie przyszłymi badaniami szumów usznych z modulacją drzemki, aby lepiej zrozumieć to zjawisko.
Główną hipotezą jest to, że bezdechy senne mogą być skorelowane ze wzrostem natężenia szumu w uszach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- - Kontekst : Szum w uszach jest naprawdę poważnym problemem ze względu na jego wysoką częstość występowania (10% światowej populacji) i pogarszający się wpływ na jakość życia. Subiektywne szumy uszne nadal pozostają naukową zagadką ze względu na ich częściowe wyjaśnienie. Ograniczoną wiedzę na temat jego przyczyn można częściowo przypisać jego wewnętrznej heterogeniczności. W kwestionariuszach poprzedzających to badanie 34% uczestników wykazało charakterystyczną symptomatologię interakcji między szumami usznymi a snem: odczuwają szum w uszach z maksymalną intensywnością po okresach snu (drzemka i sen). W większości przypadków opisują one wyraźny wzrost intensywności, porównywany w pracach naukowych do „syndromu eksplodującej głowy”. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie, jakie są główne procesy fizjopatologiczne skorelowane z narastaniem szumu w uszach
- - Cele : Oszacowanie korelacji między zmianami natężenia szumów usznych (przed i po drzemce) a liczbą bezdechów sennych. Pomiary wtórne są opisane w polu wyniku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja jest rekrutowana za pomocą kwestionariuszy przeprowadzanych na różnych platformach, w tym: aplikacja SIOPI, poprzedni potencjalni uczestnicy lub stowarzyszenia.
Mniejsza część grupy badawczej pochodzi z sugestii laryngologów/lekarzy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrzeszony uczestnik lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Przyjęcie protokołu i podpisanie braku sprzeciwu
- Szczery szum w uszach modulowany przez drzemkę (wzrost intensywności po drzemce)
- Szumy uszne maskowane białym szumem równym lub niższym niż 85 dB
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte ochroną prawną (kurą lub strażnikiem sprawiedliwości)
- Wyraźna niepełnosprawność poznawcza (niezrozumienie/niezrozumienie zadań badawczych)
- Ciąża lub karmienie piersią
- padaczka
- Niezrównoważona przewlekła patologia metaboliczna
- Niezrównoważona patologia psychiatryczna
- Trudność w drzemce
- Ważna nadwrażliwość słuchowa
- Choroba Meniere'a, szybko zmieniający się szum w uszach (sekundy lub minuty), pulsujący szum w uszach
- Każdy pacjent odnoszący korzyści z leczenia szumów usznych, które zostało zmodyfikowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rana powierzchowna, otwarta lub częściowo niewypalona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z modulacją drzemki
Pacjenci ze wzrostem natężenia szumów usznych po drzemce lub po krótkim śnie.
Jeśli to możliwe, z charakterystycznym szumem w uszach ON/OFF (czasami szum w uszach utrzymuje się przez kilka dni, a potem również na kilka dni ustaje).
Warunek ten określa poprzednia ankieta.
|
Pacjenci są już wyposażeni w elektrody, kiedy przechodzą przez baterię testową przed drzemką, aby ocenić mechanizmy potencjalnie skorelowane z modulacją szumów usznych.
Następnie drzemią, drzemka jest przerywana, gdy na EEG (elektroencefalogram) widać kilka okresów snu.
Następnie bateria testowa jest wykonywana wstecz, aby ocenić te same pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana minimalnego poziomu maskowania szumów usznych (mierzona w dB)
Ramy czasowe: Średnia z 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Minimalny poziom maskowania mierzony jest za pomocą szumu szerokopasmowego 20 Hz-12 kHz przed i po każdej 5-minutowej drzemce.
|
Średnia z 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem bezdechu sennego (liczba bezdechów/spłyceń na godzinę) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Wskaźnik bezdechu sennego mierzony jest podczas drzemek za pomocą pletyzmografii oraz pomiaru przepływu powietrza przez kaniule.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja napięcia mięśniowego (elektromiogram + punkty spustowe) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu usznego (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Za pomocą elektromiogramu na mięśniach nadgnykowych i żwaczach wykonuje się punkty spustowe w poszukiwaniu węzłów mięśniowych
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między ruchliwością ucha środkowego (impedancjametria) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumów usznych (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Korzystanie z impedancji wieloczęstotliwościowej
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między funkcją jajowodów (tubomanometria) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Za pomocą tubomanometru kontroluje się trąbkę Eustachiusza (jakie ciśnienie przez hałas jest potrzebne)
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja pomiędzy dysfunkcją stawu (Testy Fizjoterapeutyczne) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumów usznych (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Za pomocą testu rotacji szyjki macicy + dostosowanego testu spurlingu + ruchomości żuchwy w antypulsacji i dydukcji
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między zmianą uśrednionej mocy pasma alfa elektroencefalogramu a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Różnica mocy pasma alfa w sygnale EEG uśrednionym na całej skórze głowy między stanem spoczynku 90s przed 5-minutową drzemką i po niej.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między zmianą uśrednionej mocy pasma delta elektroencefalogramu a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Różnica mocy pasma delta w sygnale EEG uśrednionym na całej skórze głowy między stanem spoczynku 90s przed 5-minutową drzemką i po niej.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między zmianą uśrednionej mocy pasma theta elektroencefalogramu a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Różnica mocy pasma theta w sygnale EEG uśrednionym na całej skórze głowy pomiędzy stanem spoczynku 90s przed 5-minutową drzemką i po niej.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między zmianą uśrednionej mocy pasma beta elektroencefalogramu a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Różnica mocy pasma beta w sygnale EEG uśrednionym na całej skórze głowy między stanem spoczynku 90s przed 5-minutową drzemką i po niej.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Korelacja między zmianą uśrednionej mocy pasma gamma elektroencefalogramu a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumu w uszach (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Różnica mocy pasma gamma w sygnale EEG uśrednionym na całej skórze głowy między stanem spoczynku 90s przed 5-minutową drzemką i po niej.
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
|
Współczynnik korelacji między wartościami progów słyszenia (Audiogram) a zmianą minimalnego poziomu maskowania szumów usznych (mierzonego w dB)
Ramy czasowe: 6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Korzystanie z audiometru
|
6 drzemek po 5 minut każda w ciągu 2 dni uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00197-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .