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高酸素への短時間の暴露は、慢性脊髄損傷後の機能を改善できますか?

2026年9月8日 更新者：University of Alberta
この原理実証研究は、通常の部屋の空気中の濃度よりも高い濃度の酸素を呼吸すると、亜急性または慢性の重度の脊髄損傷 (SCI) を持つ人々の感覚および運動機能に変化が生じるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この原理実証研究には、亜急性または慢性 (> 損傷後 3 か月)、重度の脊髄損傷 (すなわち、AIS A、B、または C) の少数の参加者が含まれます。 禁忌の可能性をスクリーニングした後、参加者は 4 つの実験セッションに参加します。 各セッションでは、感覚または反射機能が定期的にテストされます。 ベースライン記録が確立されると、参加者は室内空気または 99% 酸素のいずれかを与えられ、フェイス マスクを通して 2 分間呼吸します。 99% の酸素を呼吸すると、酸素を呼吸する前と直後に記録された感覚機能と運動機能に変化が生じるかどうかが判断されます。

短時間の大気圧での高濃度酸素の投与は、健康な人、および慢性閉塞性肺疾患、外傷性脳損傷、脳卒中、脊髄損傷などのさまざまな形態の損傷を持つ人に悪影響を与えることなく完了しました。 投与期間は 3 分から 4 時間で、副作用はありませんでした。

この最初の試験で、この短時間の曝露によって感覚機能と運動機能の改善が誘導されることが示された場合、脊髄への血流を増加させる治療法の探索が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michelle Barnes, PT
  • 電話番号：780-492-4858
  • メール：carre@ualberta.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 3か月以上前に発症した外傷性SCIの個人、
  2. 18歳から65歳まで、
  3. A、B、または C に分類される退院時の ASIA 障害スケール、
  4. C5とT10の間の傷害レベル、
  5. -インフォームド、書面による同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 頻繁に制御されない自律神経反射異常、
  2. コントロールされていない高血圧、
  3. 心臓または心血管疾患、
  4. 癌、
  5. 活動性尿路感染症、
  6. 活動的な褥瘡、
  7. 足の深部静脈血栓症の兆候、
  8. 足および/または脚の重度のむくみ、
  9. 重度の認知障害、
  10. 慢性閉塞性肺疾患や急性呼吸器感染症などの肺機能障害、
  11. 腰痛など、同じ姿勢で 2 時間座ったり横になったりすると悪化するあらゆる状態
  12. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高酸素症に続く室内空気
グループ 1 はフェーズ 1 で酸素 (99%) を受け取り、フェーズ 2 で室内空気 (プラセボ) を受け取ります。各フェーズは 2 つの実験で構成されます。 フェーズ 1 では、最初の実験で von Frey Hairs を使用して皮膚感覚をテストし、2 番目の実験で皮膚反射をテストします。 フェーズ 2 では、最初の実験で皮膚反射をテストし、2 番目の実験で von Frey Hairs を使用して皮膚感覚をテストします。 高酸素と室内空気の両方がフェイスマスクを通して届けられます。 流量は、2 分間で 10 リットル/分になります。 参加者と実験者は、介入に対して盲目になります。 各曝露の前後に対策が講じられます。 このようにして、各参加者は、すべてのテスト セッションの間に最低 2 週間の間隔で 4 つの実験セッションに参加します。 各実験セッションには、約 1.5 ～ 2 時間かかります。 研究への関与の合計期間は、最低7週間です。
薬：Praxair、エドモントン、DIN# 02014408 からの純酸素 (99%)
参加者は、酸素 (99%) または室内空気 (プラセボ) をフェイスマスクから 10 リットル/分の流量で 2 分間受け取ります。 参加者は、各テスト セッションの間に最低 2 週間の間隔で、4 つの実験にわたって両方の条件に 2 回さらされます。
他の名前：
  • Praxair の圧縮空気、DIN# 02014483
プラセボコンパレーター：部屋の空気に続いて高酸素症
グループ 2 は、フェーズ 1 で室内空気 (プラセボ) を受け取り、フェーズ 2 で酸素 (99%) を受け取ります。各フェーズは 2 つの実験で構成されます。 フェーズ 1 では、最初の実験で皮膚反射をテストし、2 番目の実験で von Frey Hairs を使用して皮膚感覚をテストします。 フェーズ 2 では、最初の実験では von Frey Hairs を使用して皮膚感覚をテストし、2 つ目の実験では皮膚反射をテストします。 高酸素と室内空気の両方が、カナダ保健省によって承認されたフェイスマスクを介して供給されます。 流量は、2 分間で 10 リットル/分になります。 参加者と実験者は、介入に対して盲目になります。 各曝露の前後に対策が講じられます。このようにして、各参加者は、各テストセッションの間に最低2週間の間隔で4つの実験セッションに参加します。 各実験セッションには、約 1.5 ～ 2 時間かかります。 研究への関与の合計期間は、最低7週間です。
薬：Praxair、エドモントン、DIN# 02014408 からの純酸素 (99%)
参加者は、酸素 (99%) または室内空気 (プラセボ) をフェイスマスクから 10 リットル/分の流量で 2 分間受け取ります。 参加者は、各テスト セッションの間に最低 2 週間の間隔で、4 つの実験にわたって両方の条件に 2 回さらされます。
他の名前：
  • Praxair の圧縮空気、DIN# 02014483

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚感覚
時間枠：介入前（高酸素への曝露）
損傷レベルの上下の 3 か所で von Frey Hairs を使用した定量化。
介入前（高酸素への曝露）
皮膚感覚
時間枠：介入直後（高酸素への曝露）
損傷レベルの上下の 3 か所で von Frey Hairs を使用した定量化。
介入直後（高酸素への曝露）
皮膚感覚
時間枠：介入前（室内空気への暴露）
損傷レベルの上下の 3 か所で von Frey Hairs を使用した定量化。
介入前（室内空気への暴露）
皮膚感覚
時間枠：介入直後（室内空気への暴露）
損傷レベルの上下の 3 か所で von Frey Hairs を使用した定量化。
介入直後（室内空気への暴露）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射興奮性
時間枠：介入前（高酸素への曝露）
足の土踏まずの皮膚の電気刺激によって誘発され、表面筋電図 (EMG) によって測定されます。
介入前（高酸素への曝露）
反射興奮性
時間枠：介入直後（高酸素への曝露）
足の土踏まずの皮膚の電気刺激によって誘発され、表面筋電図 (EMG) によって測定されます。
介入直後（高酸素への曝露）
反射興奮性
時間枠：介入前（室内空気への暴露）
足の土踏まずの皮膚の電気刺激によって誘発され、表面筋電図 (EMG) によって測定されます。
介入前（室内空気への暴露）
反射興奮性
時間枠：介入直後（室内空気への暴露）
足の土踏まずの皮膚の電気刺激によって誘発され、表面筋電図 (EMG) によって測定されます。
介入直後（室内空気への暴露）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Jaynie Yang、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00061817

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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