Kan kortvarig udsættelse for hyperoksi forbedre funktionen efter kronisk rygmarvsskade?
8. september 2026 opdateret af: University of Alberta
Denne proof-of-principle undersøgelse vil afgøre, om indånding af en øget koncentration af ilt over koncentrationen i normal rumluft resulterer i ændringer i den sensoriske og motoriske funktion hos personer med subakut eller kronisk, svær rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne proof-of-principle undersøgelse vil omfatte et lille antal deltagere med subakut eller kronisk (>3 måneder efter skade), svær rygmarvsskade (dvs. AIS A, B eller C). Efter screening for potentielle kontraindikationer vil deltagerne deltage i 4 eksperimentelle sessioner. I hver session vil deres sanse- eller refleksfunktion blive testet med jævne mellemrum. Når baseline-optagelserne er etableret, vil deltagerne få enten rumluft eller 99 % ilt til at trække vejret gennem en ansigtsmaske i 2 minutter. Det vil blive fastslået, om indånding af 99 % ilt resulterer i en ændring i de sensoriske og motoriske funktioner, der registreres før og kort efter indånding af ilt.
Administration af en høj koncentration af oxygen ved atmosfærisk tryk i en kort varighed er blevet gennemført uden bivirkninger hos raske individer og personer med forskellige former for skade, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og rygmarvsskade. Varigheden af administrationen har varieret fra 3 minutter til 4 timer uden bivirkninger.
Hvis dette indledende forsøg indikerer, at forbedringer i sensorisk og motorisk funktion induceres af denne korte eksponering, vil der blive udforsket terapeutiske måder til at øge blodgennemstrømningen til rygmarven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Barnes, PT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaynie Yang, PT, PhD
- Telefonnummer: 7804922894
- E-mail: jaynie@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
-
Kontakt:
- Michelle Barnes
- Telefonnummer: 7804055917
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Jaynie Yang
- Telefonnummer: 7804922894
- E-mail: jaynie@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med traumatisk SCI med debut ≥3 måneder før,
- Mellem 18-65 år,
- ASIA Impairment Scale ved udskrivelse klassificeret som A, B eller C,
- Skadesniveau mellem C5 og T10,
- Kan give informeret, skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig ukontrolleret autonom dysrefleksi,
- Ukontrolleret højt blodtryk,
- Hjerte- eller kardiovaskulær sygdom,
- Kræft,
- Aktiv urinvejsinfektion,
- Aktive tryksår,
- Tegn på dyb venetrombose i benene,
- Alvorlig hævelse af fødder og/eller ben,
- Alvorlig kognitiv svækkelse,
- Lungedysfunktion såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut luftvejsinfektion,
- Enhver tilstand, der ville blive forværret ved at sidde eller ligge i én stilling i 2 timer, såsom lændesmerter
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperoksi efterfulgt af rumluft
Gruppe 1 vil modtage ilt (99%) i fase 1 og rumluft (placebo) i fase 2. Hver fase vil bestå af 2 forsøg.
I fase 1 vil det første eksperiment teste hudfornemmelse ved hjælp af von Frey Hairs, mens det andet eksperiment vil teste en kutan refleks.
I fase 2 vil det første eksperiment teste den kutane refleks, mens det andet eksperiment vil teste hudfornemmelse med von Frey Hairs.
Både høj ilt og rumluft vil blive leveret gennem en ansigtsmaske.
Flowhastigheden vil være 10 liter/min i en 2-minutters periode.
Deltagere og forsøgspersoner vil blive blindet over for interventionen.
Foranstaltninger vil blive truffet før og efter hver eksponering.
På denne måde vil hver deltager blive involveret i fire eksperimentelle sessioner med minimum 2 ugers intervaller mellem hver testsession.
Hver eksperimentel session vil tage cirka 1,5 til 2 timer.
En samlet varighed af involvering i undersøgelsen er minimum 7 uger.
|
Deltagerne vil modtage ilt (99%) eller rumluft (placebo) leveret gennem en ansigtsmaske med en flowhastighed på 10 liter/min i 2 minutter.
Deltagerne vil blive eksponeret to gange for begge forhold over 4 eksperimenter med minimum 2 ugers intervaller mellem hver testsession.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rumluft efterfulgt af hyperoksi
Gruppe 2 vil modtage rumluft (placebo) i fase 1 og ilt (99 %) i fase 2. Hver fase vil bestå af 2 forsøg.
I fase 1 vil det første eksperiment teste den kutane refleks, mens det andet eksperiment vil teste hudfornemmelse med von Frey Hairs.
I fase 2 vil det første eksperiment teste hudfornemmelse ved hjælp af von Frey Hairs, mens det andet eksperiment vil teste en kutan refleks.
Både høj ilt og rumluft vil blive leveret gennem en ansigtsmaske godkendt af Health Canada.
Flowhastigheden vil være 10 liter/min i en 2-minutters periode.
Deltagere og forsøgspersoner vil blive blindet over for interventionen.
Foranstaltninger vil blive truffet før og efter hver eksponering. På denne måde vil hver deltager blive involveret i fire eksperimentelle sessioner med minimum 2-ugers intervaller mellem hver testsession.
Hver eksperimentel session vil tage cirka 1,5 til 2 timer.
En samlet varighed af involvering i undersøgelsen er minimum 7 uger.
|
Deltagerne vil modtage ilt (99%) eller rumluft (placebo) leveret gennem en ansigtsmaske med en flowhastighed på 10 liter/min i 2 minutter.
Deltagerne vil blive eksponeret to gange for begge forhold over 4 eksperimenter med minimum 2 ugers intervaller mellem hver testsession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfornemmelse
Tidsramme: Præ-intervention (udsættelse for høj ilt)
|
Kvantificering ved hjælp af von Frey-hår på tre steder over og under skadesniveauet.
|
Præ-intervention (udsættelse for høj ilt)
|
|
Hudfornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (eksponering for høj ilt)
|
Kvantificering ved hjælp af von Frey-hår på tre steder over og under skadesniveauet.
|
Umiddelbart efter intervention (eksponering for høj ilt)
|
|
Hudfornemmelse
Tidsramme: Forindgreb (eksponering for rumluft)
|
Kvantificering ved hjælp af von Frey-hår på tre steder over og under skadesniveauet.
|
Forindgreb (eksponering for rumluft)
|
|
Hudfornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (eksponering for rumluft)
|
Kvantificering ved hjælp af von Frey-hår på tre steder over og under skadesniveauet.
|
Umiddelbart efter indgreb (eksponering for rumluft)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleks excitabilitet
Tidsramme: Præ-intervention (udsættelse for høj ilt)
|
Fremkaldt ved elektrisk stimulering af huden på fodbuen og målt ved overfladeelektromyografi (EMG).
|
Præ-intervention (udsættelse for høj ilt)
|
|
Refleks excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (eksponering for høj ilt)
|
Fremkaldt ved elektrisk stimulering af huden på fodbuen og målt ved overfladeelektromyografi (EMG).
|
Umiddelbart efter intervention (eksponering for høj ilt)
|
|
Refleks excitabilitet
Tidsramme: Forindgreb (eksponering for rumluft)
|
Fremkaldt ved elektrisk stimulering af huden på fodbuen og målt ved overfladeelektromyografi (EMG).
|
Forindgreb (eksponering for rumluft)
|
|
Refleks excitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb (eksponering for rumluft)
|
Fremkaldt ved elektrisk stimulering af huden på fodbuen og målt ved overfladeelektromyografi (EMG).
|
Umiddelbart efter indgreb (eksponering for rumluft)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaynie Yang, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .