Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy krótka ekspozycja na hiperoksję może poprawić funkcję po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego?

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
To badanie potwierdzające zasadę pozwoli ustalić, czy oddychanie zwiększonym stężeniem tlenu powyżej stężenia w normalnym powietrzu pokojowym powoduje zmiany w funkcjach czuciowych i motorycznych u osób z podostrym lub przewlekłym, ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie potwierdzające zasadę obejmie niewielką liczbę uczestników z podostrym lub przewlekłym (> 3 miesiące po urazie), ciężkim urazem rdzenia kręgowego (tj. AIS A, B lub C). Po sprawdzeniu potencjalnych przeciwwskazań uczestnicy wezmą udział w 4 sesjach eksperymentalnych. Podczas każdej sesji ich funkcje sensoryczne lub odruchowe będą testowane w regularnych odstępach czasu. Po ustaleniu podstawowych zapisów uczestnicy otrzymają powietrze w pomieszczeniu lub 99% tlen do oddychania przez maskę na twarz przez 2 minuty. Zostanie ustalone, czy oddychanie 99% tlenem spowoduje zmianę funkcji czuciowych i motorycznych zarejestrowanych przed i krótko po oddychaniu tlenem.

Podawanie wysokiego stężenia tlenu pod ciśnieniem atmosferycznym przez krótki czas zakończyło się bez skutków ubocznych u zdrowych osób i osób z różnymi postaciami urazów, w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem i uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Czas podawania wahał się od 3 minut do 4 godzin bez działań niepożądanych.

Jeśli ta wstępna próba wykaże, że ta krótka ekspozycja powoduje poprawę funkcji czuciowych i motorycznych, podjęte zostaną poszukiwania terapeutycznych sposobów zwiększenia przepływu krwi do rdzenia kręgowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z urazowym SCI z początkiem ≥3 miesiące wcześniej,
  2. między 18 a 65 rokiem życia,
  3. ASIA Skala upośledzenia przy wypisie sklasyfikowana jako A, B lub C,
  4. Stopień obrażeń między C5 a T10,
  5. Potrafi wyrazić świadomą, pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Częsta niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna,
  2. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
  3. Choroby serca lub układu krążenia,
  4. Rak,
  5. Czynna infekcja dróg moczowych,
  6. Czynne odleżyny,
  7. Objawy zakrzepicy żył głębokich nóg,
  8. Silny obrzęk stóp i (lub) nóg,
  9. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych,
  10. Dysfunkcje płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych,
  11. Każdy stan, który uległby zaostrzeniu podczas siedzenia lub leżenia w jednej pozycji przez 2 godziny, taki jak ból krzyża
  12. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperoksja, a następnie powietrze w pomieszczeniu
Grupa 1 otrzyma tlen (99%) w fazie 1, a powietrze w pomieszczeniu (placebo) w fazie 2. Każda faza będzie składać się z 2 eksperymentów. W fazie 1 pierwszy eksperyment przetestuje czucie skóry przy użyciu włosów von Freya, podczas gdy drugi eksperyment przetestuje odruch skórny. W fazie 2 pierwszy eksperyment przetestuje odruch skórny, podczas gdy drugi eksperyment przetestuje czucie skóry za pomocą włosów von Freya. Zarówno wysoki poziom tlenu, jak i powietrze w pomieszczeniu będą dostarczane przez maskę na twarz. Natężenie przepływu wyniesie 10 litrów/min przez okres 2 minut. Uczestnicy i eksperymentatorzy będą ślepi na interwencję. Środki zostaną podjęte przed i po każdym narażeniu. W ten sposób każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych z co najmniej 2-tygodniowymi przerwami między każdą sesją testową. Każda sesja eksperymentalna zajmie około 1,5 do 2 godzin. Całkowity czas zaangażowania w badanie to minimum 7 tygodni.
Lek: Czysty tlen (99%) firmy Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Uczestnicy otrzymają tlen (99%) lub powietrze pokojowe (placebo) dostarczane przez maskę na twarz z przepływem 10 litrów/min przez 2 minuty. Uczestnicy będą dwukrotnie narażeni na oba warunki w ciągu 4 eksperymentów w odstępach co najmniej 2 tygodni między każdą sesją testową.
Inne nazwy:
  • Sprężone powietrze firmy Praxair, DIN# 02014483
Komparator placebo: Powietrze w pomieszczeniu, po którym następuje hiperoksja
Grupa 2 otrzyma powietrze pokojowe (placebo) w fazie 1 i tlen (99%) w fazie 2. Każda faza będzie składać się z 2 eksperymentów. W fazie 1 pierwszy eksperyment przetestuje odruch skórny, podczas gdy drugi eksperyment przetestuje czucie skóry za pomocą włosów von Freya. W fazie 2 pierwszy eksperyment będzie testował czucie skóry przy użyciu włosów von Freya, podczas gdy drugi eksperyment będzie testował odruch skórny. Zarówno wysoki poziom tlenu, jak i powietrze w pomieszczeniu będą dostarczane przez maskę na twarz zatwierdzoną przez Health Canada. Natężenie przepływu wyniesie 10 litrów/min przez okres 2 minut. Uczestnicy i eksperymentatorzy będą ślepi na interwencję. Środki zostaną podjęte przed i po każdej ekspozycji. W ten sposób każdy uczestnik weźmie udział w czterech sesjach eksperymentalnych z co najmniej 2-tygodniowymi przerwami między każdą sesją testową. Każda sesja eksperymentalna zajmie około 1,5 do 2 godzin. Całkowity czas zaangażowania w badanie to minimum 7 tygodni.
Lek: Czysty tlen (99%) firmy Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Uczestnicy otrzymają tlen (99%) lub powietrze pokojowe (placebo) dostarczane przez maskę na twarz z przepływem 10 litrów/min przez 2 minuty. Uczestnicy będą dwukrotnie narażeni na oba warunki w ciągu 4 eksperymentów w odstępach co najmniej 2 tygodni między każdą sesją testową.
Inne nazwy:
  • Sprężone powietrze firmy Praxair, DIN# 02014483

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensacja skóry
Ramy czasowe: Preinterwencja (narażenie na wysoki poziom tlenu)
Kwantyfikacja przy użyciu włosów von Freya w trzech miejscach powyżej i poniżej poziomu urazu.
Preinterwencja (narażenie na wysoki poziom tlenu)
Sensacja skóry
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (ekspozycja na wysoki poziom tlenu)
Kwantyfikacja przy użyciu włosów von Freya w trzech miejscach powyżej i poniżej poziomu urazu.
Natychmiast po interwencji (ekspozycja na wysoki poziom tlenu)
Sensacja skóry
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Kwantyfikacja przy użyciu włosów von Freya w trzech miejscach powyżej i poniżej poziomu urazu.
Wstępna interwencja (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Sensacja skóry
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Kwantyfikacja przy użyciu włosów von Freya w trzech miejscach powyżej i poniżej poziomu urazu.
Natychmiast po interwencji (ekspozycja na powietrze pokojowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość odruchowa
Ramy czasowe: Preinterwencja (narażenie na wysoki poziom tlenu)
Wywołane przez elektryczną stymulację skóry na łuku stopy i mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Preinterwencja (narażenie na wysoki poziom tlenu)
Pobudliwość odruchowa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (ekspozycja na wysoki poziom tlenu)
Wywołane przez elektryczną stymulację skóry na łuku stopy i mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Natychmiast po interwencji (ekspozycja na wysoki poziom tlenu)
Pobudliwość odruchowa
Ramy czasowe: Wstępna interwencja (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Wywołane przez elektryczną stymulację skóry na łuku stopy i mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Wstępna interwencja (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Pobudliwość odruchowa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (ekspozycja na powietrze pokojowe)
Wywołane przez elektryczną stymulację skóry na łuku stopy i mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Natychmiast po interwencji (ekspozycja na powietrze pokojowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaynie Yang, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061817

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj