Kan kort eksponering for hyperoksi forbedre funksjonen etter kronisk ryggmargsskade?
8. september 2026 oppdatert av: University of Alberta
Denne proof-of-principle-studien vil avgjøre om å puste en økt konsentrasjon av oksygen over konsentrasjonen i normal romluft resulterer i endringer i sensorisk og motorisk funksjon hos personer med subakutt eller kronisk, alvorlig ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-principle-studien vil inkludere et lite antall deltakere med subakutt eller kronisk (>3 måneder etter skade), alvorlig ryggmargsskade (dvs. AIS A, B eller C). Etter screening for potensielle kontraindikasjoner vil deltakerne delta på 4 eksperimentelle økter. I hver økt vil sensor- eller refleksfunksjonen deres testes med jevne mellomrom. Når baseline-registreringer er etablert, vil deltakerne få enten romluft eller 99 % oksygen for å puste gjennom en ansiktsmaske i 2 minutter. Det vil bli bestemt om pusting av 99 % oksygen resulterer i en endring i sensoriske og motoriske funksjoner registrert før og kort tid etter pusting av oksygen.
Administrering av en høy konsentrasjon av oksygen ved atmosfærisk trykk i en kort periode har blitt fullført uten uheldige effekter hos friske individer, og individer med ulike former for skade inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, traumatisk hjerneskade, hjerneslag og ryggmargsskade. Varigheten av administrasjonen har variert fra 3 minutter til 4 timer uten bivirkninger.
Hvis denne første studien indikerer at forbedringer i sensorisk og motorisk funksjon induseres av denne korte eksponeringen, vil utforskning av terapeutiske måter å øke blodstrømmen til ryggmargen bli foretatt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Barnes, PT
- Telefonnummer: 780-492-4858
- E-post: carre@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaynie Yang, PT, PhD
- Telefonnummer: 7804922894
- E-post: jaynie@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
-
Ta kontakt med:
- Michelle Barnes
- Telefonnummer: 7804055917
- E-post: carre@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Jaynie Yang
- Telefonnummer: 7804922894
- E-post: jaynie@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med traumatisk SCI med debut ≥3 måneder før,
- Mellom 18-65 år,
- ASIA Impairment Scale ved utslipp klassifisert som A, B eller C,
- Skadenivå mellom C5 og T10,
- Kunne gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig ukontrollert autonom dysrefleksi,
- Ukontrollert høyt blodtrykk,
- Hjerte- eller kardiovaskulær sykdom,
- Kreft,
- Aktiv urinveisinfeksjon,
- Aktive trykksår,
- Tegn på dyp venetrombose i bena,
- Alvorlig hevelse i føttene og/eller bena,
- Alvorlig kognitiv svikt,
- Lungedysfunksjon som kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt luftveisinfeksjon,
- Enhver tilstand som vil bli forverret ved å sitte eller ligge i én stilling i 2 timer, for eksempel korsryggsmerter
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperoksi etterfulgt av romluft
Gruppe 1 vil få oksygen (99 %) i fase 1, og romluft (placebo) i fase 2. Hver fase vil bestå av 2 forsøk.
I fase 1 vil det første eksperimentet teste hudfølelsen ved hjelp av von Frey Hairs, mens det andre eksperimentet vil teste en kutan refleks.
I fase 2 vil det første eksperimentet teste kutanrefleksen, mens det andre eksperimentet vil teste hudfølelsen med von Frey Hairs.
Både høy oksygen og romluft vil bli levert gjennom en ansiktsmaske.
Strømningshastigheten vil være 10 liter/min i en 2-minutters periode.
Deltakere og eksperimenter vil bli blindet for intervensjonen.
Tiltak vil bli tatt før og etter hver eksponering.
På denne måten vil hver deltaker være involvert i fire eksperimentelle økter med minimum 2 ukers mellomrom mellom hver testøkt.
Hver eksperimentell økt vil ta omtrent 1,5 til 2 timer.
En total varighet av involvering i studien er minimum 7 uker.
|
Deltakerne vil motta oksygen (99 %) eller romluft (placebo) levert gjennom en ansiktsmaske med en strømningshastighet på 10 liter/min i 2 minutter.
Deltakerne vil bli eksponert to ganger for begge forholdene over 4 eksperimenter med minimum 2 ukers intervaller mellom hver testøkt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Romluft etterfulgt av hyperoksi
Gruppe 2 vil motta romluft (placebo) i fase 1, og oksygen (99 %) i fase 2. Hver fase vil bestå av 2 forsøk.
I fase 1 vil det første eksperimentet teste kutanrefleksen, mens det andre eksperimentet vil teste hudfølelsen med von Frey Hairs.
I fase 2 vil det første eksperimentet teste hudfølelsen ved hjelp av von Frey Hairs, mens det andre eksperimentet vil teste en kutan refleks.
Både høy oksygen og romluft vil bli levert gjennom en ansiktsmaske godkjent av Health Canada.
Strømningshastigheten vil være 10 liter/min i en 2-minutters periode.
Deltakere og eksperimenter vil bli blindet for intervensjonen.
Tiltak vil bli tatt før og etter hver eksponering. På denne måten vil hver deltaker være involvert i fire eksperimentelle økter med minimum 2 ukers intervaller mellom hver testøkt.
Hver eksperimentell økt vil ta omtrent 1,5 til 2 timer.
En total varighet av involvering i studien er minimum 7 uker.
|
Deltakerne vil motta oksygen (99 %) eller romluft (placebo) levert gjennom en ansiktsmaske med en strømningshastighet på 10 liter/min i 2 minutter.
Deltakerne vil bli eksponert to ganger for begge forholdene over 4 eksperimenter med minimum 2 ukers intervaller mellom hver testøkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudfølelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
Kvantifisering ved bruk av von Frey-hår på tre steder over og under skadenivået.
|
Pre-intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
|
Hudfølelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
Kvantifisering ved bruk av von Frey-hår på tre steder over og under skadenivået.
|
Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
|
Hudfølelse
Tidsramme: Pre-intervensjon (eksponering for romluft)
|
Kvantifisering ved bruk av von Frey-hår på tre steder over og under skadenivået.
|
Pre-intervensjon (eksponering for romluft)
|
|
Hudfølelse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for romluft)
|
Kvantifisering ved bruk av von Frey-hår på tre steder over og under skadenivået.
|
Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for romluft)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleks eksitabilitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
Fremkalt ved elektrisk stimulering av huden på fotbuen og målt ved overflateelektromyografi (EMG).
|
Pre-intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
|
Refleks eksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
Fremkalt ved elektrisk stimulering av huden på fotbuen og målt ved overflateelektromyografi (EMG).
|
Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for høyt oksygen)
|
|
Refleks eksitabilitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (eksponering for romluft)
|
Fremkalt ved elektrisk stimulering av huden på fotbuen og målt ved overflateelektromyografi (EMG).
|
Pre-intervensjon (eksponering for romluft)
|
|
Refleks eksitabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for romluft)
|
Fremkalt ved elektrisk stimulering av huden på fotbuen og målt ved overflateelektromyografi (EMG).
|
Umiddelbart etter intervensjon (eksponering for romluft)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaynie Yang, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00061817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .