Může krátká expozice hyperoxii zlepšit funkci po chronickém poranění míchy?
8. září 2026 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie prokazující princip určí, zda dýchání zvýšené koncentrace kyslíku nad koncentraci v normálním vzduchu v místnosti vede ke změnám v senzorických a motorických funkcích u lidí se subakutním nebo chronickým těžkým poraněním míchy (SCI).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prokazující princip bude zahrnovat malý počet účastníků se subakutním nebo chronickým (> 3 měsíce po poranění), těžkým poraněním míchy (tj. AIS A, B nebo C). Po screeningu potenciálních kontraindikací se účastníci zúčastní 4 experimentálních sezení. V každém sezení bude v pravidelných intervalech testována jejich senzorická nebo reflexní funkce. Jakmile budou vytvořeny základní záznamy, bude účastníkům poskytnut buď vzduch v místnosti nebo 99% kyslík, aby mohli dýchat přes obličejovou masku po dobu 2 minut. Bude stanoveno, zda dýchání 99% kyslíku vede ke změně senzorických a motorických funkcí zaznamenaných před a krátce po dýchání kyslíku.
Podání vysoké koncentrace kyslíku při atmosférickém tlaku po krátkou dobu bylo dokončeno bez nežádoucích účinků u zdravých jedinců a jedinců s různými formami poranění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, traumatického poranění mozku, mrtvice a poranění míchy. Délka podávání se pohybovala od 3 minut do 4 hodin bez nežádoucích účinků.
Pokud tato počáteční zkouška ukáže, že zlepšení senzorických a motorických funkcí je vyvoláno touto krátkou expozicí, budou provedeny průzkumy terapeutických způsobů, jak zvýšit průtok krve do míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Barnes, PT
- Telefonní číslo: 780-492-4858
- E-mail: carre@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaynie Yang, PT, PhD
- Telefonní číslo: 7804922894
- E-mail: jaynie@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
-
Kontakt:
- Michelle Barnes
- Telefonní číslo: 7804055917
- E-mail: carre@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Jaynie Yang
- Telefonní číslo: 7804922894
- E-mail: jaynie@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s traumatickým SCI s počátkem ≥ 3 měsíce před,
- Ve věku 18-65 let,
- ASIA Stupnice poškození při vypouštění klasifikované jako A, B nebo C,
- Úroveň zranění mezi C5 a T10,
- Schopnost dát informovaný, písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Častá nekontrolovaná autonomní dysreflexie,
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak,
- Srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění,
- Rakovina,
- Aktivní infekce močových cest,
- Aktivní otlaky,
- Příznaky hluboké žilní trombózy na nohou,
- Silné otoky chodidel a/nebo nohou,
- Těžká kognitivní porucha,
- Plicní dysfunkce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo akutní respirační infekce,
- Jakýkoli stav, který by se zhoršil sezením nebo ležením v jedné poloze po dobu 2 hodin, jako je bolest v kříži
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperoxie následovaná vzduchem v místnosti
Skupina 1 bude dostávat kyslík (99 %) ve fázi 1 a pokojový vzduch (placebo) ve fázi 2. Každá fáze se bude skládat ze 2 experimentů.
Ve fázi 1 bude první experiment testovat pocit kůže pomocí von Frey Hairs, zatímco druhý experiment bude testovat kožní reflex.
Ve fázi 2 bude první experiment testovat kožní reflex, zatímco druhý experiment bude testovat pocit kůže s von Frey Hairs.
Přes obličejovou masku bude přiváděn jak vysoký kyslík, tak vzduch v místnosti.
Průtok bude 10 litrů/min po dobu 2 minut.
Účastníci a experimentátoři budou vůči zásahu zaslepeni.
Před a po každé expozici budou provedena opatření.
Tímto způsobem bude každý účastník zapojen do čtyř experimentálních sezení s minimálně 2týdenními intervaly mezi každým testovacím sezením.
Každá experimentální relace bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Celková délka účasti ve studii je minimálně 7 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat kyslík (99 %) nebo pokojový vzduch (placebo) dodávaný přes obličejovou masku při průtoku 10 litrů/min po dobu 2 minut.
Účastníci budou vystaveni dvakrát oběma podmínkám během 4 experimentů v minimálně 2týdenních intervalech mezi každým testováním.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vzduch v místnosti následovaný hyperoxií
Skupina 2 bude dostávat pokojový vzduch (placebo) ve fázi 1 a kyslík (99 %) ve fázi 2. Každá fáze se bude skládat ze 2 experimentů.
Ve fázi 1 bude první experiment testovat kožní reflex, zatímco druhý experiment bude testovat pocit kůže s von Frey Hairs.
Ve fázi 2 bude první experiment testovat pocit kůže pomocí von Frey Hairs, zatímco druhý experiment bude testovat kožní reflex.
Jak vysoký kyslík, tak vzduch v místnosti budou dodávány prostřednictvím obličejové masky schválené Health Canada.
Průtok bude 10 litrů/min po dobu 2 minut.
Účastníci a experimentátoři budou vůči zásahu zaslepeni.
Před a po každé expozici budou provedena opatření. Tímto způsobem bude každý účastník zapojen do čtyř experimentálních sezení s minimálně 2týdenními intervaly mezi každým testovacím sezením.
Každá experimentální relace bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Celková délka účasti ve studii je minimálně 7 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat kyslík (99 %) nebo pokojový vzduch (placebo) dodávaný přes obličejovou masku při průtoku 10 litrů/min po dobu 2 minut.
Účastníci budou vystaveni dvakrát oběma podmínkám během 4 experimentů v minimálně 2týdenních intervalech mezi každým testováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skin Sensation
Časové okno: Před intervence (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
Kvantifikace pomocí von Freyových vlasů na třech místech nad a pod úrovní poranění.
|
Před intervence (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
|
Skin Sensation
Časové okno: Ihned po zásahu (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
Kvantifikace pomocí von Freyových vlasů na třech místech nad a pod úrovní poranění.
|
Ihned po zásahu (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
|
Skin Sensation
Časové okno: Před zásahem (expozice vzduchu v místnosti)
|
Kvantifikace pomocí von Freyových vlasů na třech místech nad a pod úrovní poranění.
|
Před zásahem (expozice vzduchu v místnosti)
|
|
Skin Sensation
Časové okno: Ihned po zásahu (vystavení vzduchu v místnosti)
|
Kvantifikace pomocí von Freyových vlasů na třech místech nad a pod úrovní poranění.
|
Ihned po zásahu (vystavení vzduchu v místnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní vzrušivost
Časové okno: Před intervence (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
Vyvoláno elektrickou stimulací kůže na klenbě nohy a měřeno povrchovou elektromyografií (EMG).
|
Před intervence (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
|
Reflexní vzrušivost
Časové okno: Ihned po zásahu (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
Vyvoláno elektrickou stimulací kůže na klenbě nohy a měřeno povrchovou elektromyografií (EMG).
|
Ihned po zásahu (vystavení vysokému obsahu kyslíku)
|
|
Reflexní vzrušivost
Časové okno: Před zásahem (expozice vzduchu v místnosti)
|
Vyvoláno elektrickou stimulací kůže na klenbě nohy a měřeno povrchovou elektromyografií (EMG).
|
Před zásahem (expozice vzduchu v místnosti)
|
|
Reflexní vzrušivost
Časové okno: Ihned po zásahu (vystavení vzduchu v místnosti)
|
Vyvoláno elektrickou stimulací kůže na klenbě nohy a měřeno povrchovou elektromyografií (EMG).
|
Ihned po zásahu (vystavení vzduchu v místnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaynie Yang, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .