Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли кратковременное воздействие гипероксии улучшить функцию после хронической травмы спинного мозга?

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Alberta
Это экспериментальное исследование определит, приводит ли вдыхание кислорода с повышенной концентрацией выше концентрации в обычном комнатном воздухе к изменениям сенсорной и двигательной функции у людей с подострой или хронической тяжелой травмой спинного мозга (ТСН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование будет включать небольшое количество участников с подострой или хронической (> 3 месяцев после травмы), тяжелой травмой спинного мозга (т. Е. AIS A, B или C). После проверки потенциальных противопоказаний участники примут участие в 4 экспериментальных сессиях. На каждом сеансе их сенсорная или рефлекторная функция будет проверяться через равные промежутки времени. После того, как базовые записи будут установлены, участникам дадут либо комнатный воздух, либо 99% кислород, чтобы дышать через лицевую маску в течение 2 минут. Будет определено, приводит ли вдыхание 99% кислорода к изменению сенсорных и двигательных функций, зарегистрированных до и вскоре после вдыхания кислорода.

Введение высоких концентраций кислорода при атмосферном давлении в течение короткого времени было завершено без побочных эффектов у здоровых людей, а также у лиц с различными формами травм, включая хроническую обструктивную болезнь легких, черепно-мозговую травму, инсульт и повреждение спинного мозга. Продолжительность введения колеблется от 3 мин до 4 ч без побочных эффектов.

Если это первоначальное исследование покажет, что это кратковременное воздействие вызывает улучшение сенсорной и двигательной функции, будет проведено исследование терапевтических способов увеличения притока крови к спинному мозгу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Barnes, PT
  • Номер телефона: 780-492-4858
  • Электронная почта: carre@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaynie Yang, PT, PhD
  • Номер телефона: 7804922894
  • Электронная почта: jaynie@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Контакт:
          • Michelle Barnes
          • Номер телефона: 7804055917
          • Электронная почта: carre@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Jaynie Yang
          • Номер телефона: 7804922894
          • Электронная почта: jaynie@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с травматическим SCI с началом ≥3 месяцев назад,
  2. от 18 до 65 лет,
  3. Шкала нарушений ASIA при выписке классифицируется как A, B или C,
  4. Уровень травмы между C5 и T10,
  5. Способен дать информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Частая неконтролируемая вегетативная дисрефлексия,
  2. Неконтролируемое высокое кровяное давление,
  3. Сердечные или сердечно-сосудистые заболевания,
  4. Рак,
  5. Активная инфекция мочевыводящих путей,
  6. Активные пролежни,
  7. Признаки тромбоза глубоких вен ног,
  8. сильный отек ступней и/или голеней,
  9. Тяжелые когнитивные нарушения,
  10. Легочная дисфункция, такая как хроническая обструктивная болезнь легких или острая респираторная инфекция,
  11. Любое состояние, которое усугубится, если сидеть или лежать в одном положении в течение 2 часов, например, боль в пояснице.
  12. Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипероксия с последующим воздухом в помещении
Группа 1 будет получать кислород (99%) на этапе 1 и комнатный воздух (плацебо) на этапе 2. Каждый этап будет состоять из 2 экспериментов. На этапе 1 в первом эксперименте будет проверяться кожная чувствительность с использованием волос фон Фрея, а во втором эксперименте будет проверяться кожный рефлекс. На этапе 2 в первом эксперименте будет проверен кожный рефлекс, а во втором эксперименте будет проверена кожная чувствительность с помощью волос фон Фрея. И кислород, и комнатный воздух будут подаваться через лицевую маску. Скорость потока будет составлять 10 литров в минуту в течение 2-минутного периода. Участники и экспериментаторы не будут осведомлены о вмешательстве. Меры будут приниматься до и после каждого воздействия. Таким образом, каждый участник будет участвовать в четырех экспериментальных сессиях с минимальными двухнедельными интервалами между каждой тестовой сессией. Каждая экспериментальная сессия займет примерно 1,5-2 часа. Общая продолжительность участия в исследовании составляет не менее 7 недель.
Лекарство: Чистый кислород (99 %) от Praxair, Эдмонтон, DIN № 02014408.
Участники будут получать кислород (99%) или комнатный воздух (плацебо) через лицевую маску со скоростью потока 10 литров в минуту в течение 2 минут. Участники будут подвергаться воздействию обоих условий дважды в течение 4 экспериментов с интервалом не менее 2 недель между каждым сеансом тестирования.
Другие имена:
  • Сжатый воздух от Praxair, DIN № 02014483
Плацебо Компаратор: Комнатный воздух с последующей гипероксией
Группа 2 будет получать комнатный воздух (плацебо) на этапе 1 и кислород (99%) на этапе 2. Каждый этап будет состоять из 2 экспериментов. На этапе 1 в первом эксперименте будет проверен кожный рефлекс, а во втором эксперименте будет проверена кожная чувствительность с помощью волос фон Фрея. На этапе 2 в первом эксперименте будет проверяться кожная чувствительность с использованием волос фон Фрея, а во втором эксперименте будет проверяться кожный рефлекс. И кислород с высоким содержанием кислорода, и комнатный воздух будут подаваться через лицевую маску, одобренную Министерством здравоохранения Канады. Скорость потока будет составлять 10 литров в минуту в течение 2-минутного периода. Участники и экспериментаторы не будут осведомлены о вмешательстве. Меры будут приниматься до и после каждого воздействия. Таким образом, каждый участник будет участвовать в четырех экспериментальных сессиях с минимальными двухнедельными интервалами между каждой тестовой сессией. Каждая экспериментальная сессия займет примерно 1,5-2 часа. Общая продолжительность участия в исследовании составляет не менее 7 недель.
Лекарство: Чистый кислород (99 %) от Praxair, Эдмонтон, DIN № 02014408.
Участники будут получать кислород (99%) или комнатный воздух (плацебо) через лицевую маску со скоростью потока 10 литров в минуту в течение 2 минут. Участники будут подвергаться воздействию обоих условий дважды в течение 4 экспериментов с интервалом не менее 2 недель между каждым сеансом тестирования.
Другие имена:
  • Сжатый воздух от Praxair, DIN № 02014483

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ощущение кожи
Временное ограничение: До вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Количественная оценка с использованием волос фон Фрея в трех местах выше и ниже уровня травмы.
До вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Ощущение кожи
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Количественная оценка с использованием волос фон Фрея в трех местах выше и ниже уровня травмы.
Сразу после вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Ощущение кожи
Временное ограничение: До вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Количественная оценка с использованием волос фон Фрея в трех местах выше и ниже уровня травмы.
До вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Ощущение кожи
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Количественная оценка с использованием волос фон Фрея в трех местах выше и ниже уровня травмы.
Сразу после вмешательства (воздействие комнатного воздуха)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефлекторная возбудимость
Временное ограничение: До вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Вызвано электрической стимуляцией кожи на своде стопы и измерено с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
До вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Рефлекторная возбудимость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Вызвано электрической стимуляцией кожи на своде стопы и измерено с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Сразу после вмешательства (воздействие высокого содержания кислорода)
Рефлекторная возбудимость
Временное ограничение: До вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Вызвано электрической стимуляцией кожи на своде стопы и измерено с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
До вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Рефлекторная возбудимость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (воздействие комнатного воздуха)
Вызвано электрической стимуляцией кожи на своде стопы и измерено с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Сразу после вмешательства (воздействие комнатного воздуха)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Jaynie Yang, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061817

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться