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Può una breve esposizione all'iperossia migliorare la funzione dopo una lesione cronica del midollo spinale?

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio di prova determinerà se la respirazione di una maggiore concentrazione di ossigeno al di sopra della concentrazione nell'aria normale della stanza provoca cambiamenti nella funzione sensoriale e motoria nelle persone con grave lesione del midollo spinale (SCI) subacuta o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di prova di principio includerà un piccolo numero di partecipanti con lesione subacuta o cronica (> 3 mesi dopo l'infortunio), grave del midollo spinale (cioè AIS A, B o C). Dopo lo screening per potenziali controindicazioni, i partecipanti parteciperanno a 4 sessioni sperimentali. In ogni sessione, la loro funzione sensoriale o riflessa sarà testata a intervalli regolari. Una volta stabilite le registrazioni di base, i partecipanti riceveranno aria ambiente o ossigeno al 99% per respirare attraverso una maschera facciale per 2 minuti. Verrà determinato se respirare ossigeno al 99% comporta un cambiamento nelle funzioni sensoriali e motorie registrate prima e subito dopo aver respirato ossigeno.

La somministrazione di un'alta concentrazione di ossigeno a pressione atmosferica per un breve periodo è stata completata senza effetti avversi in individui sani e in individui con varie forme di lesioni tra cui malattia polmonare ostruttiva cronica, lesioni cerebrali traumatiche, ictus e lesioni del midollo spinale. La durata della somministrazione variava da 3 minuti a 4 ore senza effetti avversi.

Se questo studio iniziale indica che i miglioramenti nella funzione sensoriale e motoria sono indotti da questa breve esposizione, verrà intrapresa l'esplorazione di modi terapeutici per aumentare il flusso sanguigno al midollo spinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michelle Barnes, PT
  • Numero di telefono: 780-492-4858
  • Email: carre@ualberta.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con LM traumatica con esordio ≥3 mesi prima,
  2. Tra i 18 e i 65 anni,
  3. ASIA Scala di Impairment alla dimissione classificata come A, B o C,
  4. Livello di lesione tra C5 e T10,
  5. In grado di fornire un consenso informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Frequente disreflessia autonomica incontrollata,
  2. Ipertensione incontrollata,
  3. Malattie cardiache o cardiovascolari,
  4. Cancro,
  5. Infezione attiva del tratto urinario,
  6. piaghe da decubito attive,
  7. Segni di trombosi venosa profonda nelle gambe,
  8. Grave gonfiore dei piedi e/o delle gambe,
  9. Grave deterioramento cognitivo,
  10. Disfunzione polmonare come broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezione respiratoria acuta,
  11. Qualsiasi condizione che verrebbe esacerbata rimanendo seduti o sdraiati in una posizione per 2 ore, come la lombalgia
  12. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iperossia seguita da aria ambiente
Il gruppo 1 riceverà ossigeno (99%) nella fase 1 e aria ambiente (placebo) nella fase 2. Ogni fase sarà composta da 2 esperimenti. Nella Fase 1, il primo esperimento testerà la sensazione cutanea utilizzando von Frey Hairs, mentre il secondo esperimento testerà un riflesso cutaneo. Nella fase 2, il primo esperimento testerà il riflesso cutaneo, mentre il secondo esperimento testerà la sensazione cutanea con von Frey Hairs. Sia l'ossigeno elevato che l'aria della stanza verranno erogati attraverso una maschera facciale. La portata sarà di 10 litri/min per un periodo di 2 minuti. I partecipanti e gli sperimentatori saranno ciechi all'intervento. Le misure saranno prese prima e dopo ogni esposizione. In questo modo, ogni partecipante sarà coinvolto in quattro sessioni sperimentali con un intervallo minimo di 2 settimane tra ogni sessione di test. Ogni sessione sperimentale richiederà circa 1,5 a 2 ore. La durata totale del coinvolgimento nello studio è di almeno 7 settimane.
Droga: Ossigeno puro (99%) da Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
I partecipanti riceveranno ossigeno (99%) o aria ambiente (placebo) erogato attraverso una maschera facciale a una portata di 10 litri/min per 2 minuti. I partecipanti saranno esposti due volte a entrambe le condizioni su 4 esperimenti a intervalli minimi di 2 settimane tra ogni sessione di test.
Altri nomi:
  • Aria compressa Praxair, DIN# 02014483
Comparatore placebo: Aria ambiente seguita da iperossia
Il gruppo 2 riceverà aria ambiente (placebo) nella Fase 1 e ossigeno (99%) nella Fase 2. Ogni fase sarà composta da 2 esperimenti. Nella Fase 1, il primo esperimento testerà il riflesso cutaneo, mentre il secondo esperimento testerà la sensazione cutanea con von Frey Hairs. Nella fase 2, il primo esperimento testerà la sensazione cutanea utilizzando von Frey Hairs, mentre il secondo esperimento testerà un riflesso cutaneo. Sia l'ossigeno elevato che l'aria ambiente verranno erogati attraverso una maschera facciale approvata da Health Canada. La portata sarà di 10 litri/min per un periodo di 2 minuti. I partecipanti e gli sperimentatori saranno ciechi all'intervento. Le misure saranno prese prima e dopo ogni esposizione. In questo modo, ogni partecipante sarà coinvolto in quattro sessioni sperimentali con un intervallo minimo di 2 settimane tra ogni sessione di test. Ogni sessione sperimentale richiederà circa 1,5 a 2 ore. La durata totale del coinvolgimento nello studio è di almeno 7 settimane.
Droga: Ossigeno puro (99%) da Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
I partecipanti riceveranno ossigeno (99%) o aria ambiente (placebo) erogato attraverso una maschera facciale a una portata di 10 litri/min per 2 minuti. I partecipanti saranno esposti due volte a entrambe le condizioni su 4 esperimenti a intervalli minimi di 2 settimane tra ogni sessione di test.
Altri nomi:
  • Aria compressa Praxair, DIN# 02014483

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione della pelle
Lasso di tempo: Pre-intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Quantificazione utilizzando von Frey Hairs in tre posizioni sopra e sotto il livello della lesione.
Pre-intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Sensazione della pelle
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Quantificazione utilizzando von Frey Hairs in tre posizioni sopra e sotto il livello della lesione.
Immediatamente dopo l'intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Sensazione della pelle
Lasso di tempo: Pre-intervento (esposizione all'aria ambiente)
Quantificazione utilizzando von Frey Hairs in tre posizioni sopra e sotto il livello della lesione.
Pre-intervento (esposizione all'aria ambiente)
Sensazione della pelle
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (esposizione all'aria ambiente)
Quantificazione utilizzando von Frey Hairs in tre posizioni sopra e sotto il livello della lesione.
Subito dopo l'intervento (esposizione all'aria ambiente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità riflessa
Lasso di tempo: Pre-intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Elicitato dalla stimolazione elettrica della pelle sull'arco del piede e misurato dall'elettromiografia di superficie (EMG).
Pre-intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Eccitabilità riflessa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Elicitato dalla stimolazione elettrica della pelle sull'arco del piede e misurato dall'elettromiografia di superficie (EMG).
Immediatamente dopo l'intervento (esposizione ad alto contenuto di ossigeno)
Eccitabilità riflessa
Lasso di tempo: Pre-intervento (esposizione all'aria ambiente)
Elicitato dalla stimolazione elettrica della pelle sull'arco del piede e misurato dall'elettromiografia di superficie (EMG).
Pre-intervento (esposizione all'aria ambiente)
Eccitabilità riflessa
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (esposizione all'aria ambiente)
Elicitato dalla stimolazione elettrica della pelle sull'arco del piede e misurato dall'elettromiografia di superficie (EMG).
Subito dopo l'intervento (esposizione all'aria ambiente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaynie Yang, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00061817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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