만성 척수 손상 후 과산소증에 잠깐 노출되면 기능이 향상될 수 있습니까?
2023년 7월 26일 업데이트: University of Alberta
이 원리 증명 연구는 정상적인 실내 공기의 농도보다 높은 농도의 산소를 호흡하면 아급성 또는 만성 중증 척수 손상(SCI) 환자의 감각 및 운동 기능에 변화가 발생하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 원리 증명 연구에는 아급성 또는 만성(부상 후 > 3개월), 심각한 척수 손상(예: AIS A, B 또는 C)이 있는 소수의 참가자가 포함됩니다. 잠재적 금기 사항을 선별한 후 참가자는 4개의 실험 세션에 참석하게 됩니다. 각 세션에서 감각 또는 반사 기능을 정기적으로 테스트합니다. 기본 기록이 설정되면 참가자는 2분 동안 안면 마스크를 통해 호흡할 수 있도록 실내 공기 또는 99% 산소를 제공받습니다. 99%의 산소를 호흡하면 산소를 호흡하기 전과 직후에 기록된 감각 및 운동 기능의 변화가 발생하는지 여부가 결정됩니다.
단기간 대기압에서 고농도 산소를 투여해도 건강한 사람과 만성폐쇄성폐질환, 외상성 뇌손상, 뇌졸중, 척수손상 등 다양한 형태의 손상을 입은 사람에게 부작용 없이 완료됐다. 투여 기간은 부작용 없이 3분에서 4시간 범위였습니다.
이 초기 시험에서 이 짧은 노출에 의해 감각 및 운동 기능의 개선이 유도된 것으로 나타나면 척수로의 혈류를 증가시키는 치료 방법을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Barnes, PT
- 전화번호: 780-492-4858
- 이메일: carre@ualberta.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jaynie Yang, PT, PhD
- 전화번호: 7804922894
- 이메일: jaynie@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
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연락하다:
- Michelle Barnes
- 전화번호: 7804055917
- 이메일: carre@ualberta.ca
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연락하다:
- Jaynie Yang
- 전화번호: 7804922894
- 이메일: jaynie@ualberta.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 전에 발병한 외상성 SCI가 있는 개인,
- 18~65세 사이,
- A, B 또는 C로 분류된 퇴원 시 ASIA 손상 척도,
- C5와 T10 사이의 부상 수준,
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 빈번한 조절되지 않는 자율신경 반사부전,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 심장 또는 심혈관 질환,
- 암,
- 활성 요로 감염,
- 활동성 욕창,
- 다리의 깊은 정맥 혈전증의 징후,
- 발 및/또는 다리의 심한 부종,
- 심각한 인지 장애,
- 만성 폐쇄성 폐 질환이나 급성 호흡기 감염과 같은 폐 기능 장애,
- 요통과 같이 2시간 동안 한 자세로 앉거나 누워 있으면 악화될 수 있는 모든 상태
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과산소증 후 실내 공기
그룹 1은 1단계에서 산소(99%)를 받고 2단계에서 실내 공기(위약)를 받습니다. 각 단계는 2개의 실험으로 구성됩니다.
Phase 1에서 첫 번째 실험은 von Frey Hairs를 사용하여 피부 감각을 테스트하고 두 번째 실험은 피부 반사를 테스트합니다.
Phase 2에서 첫 번째 실험은 피부 반사를 테스트하고 두 번째 실험은 von Frey Hairs로 피부 감각을 테스트합니다.
높은 산소와 실내 공기는 모두 안면 마스크를 통해 전달됩니다.
유속은 2분 동안 10리터/분입니다.
참가자와 실험자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 노출 전후에 조치가 취해질 것입니다.
이러한 방식으로 각 참가자는 모든 테스트 세션 사이에 최소 2주 간격으로 4개의 실험 세션에 참여하게 됩니다.
각 실험 세션은 약 1.5~2시간이 소요됩니다.
연구에 참여하는 총 기간은 최소 7주입니다.
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참가자는 2분 동안 분당 10리터의 유속으로 안면 마스크를 통해 전달되는 산소(99%) 또는 실내 공기(위약)를 받습니다.
참가자는 각 테스트 세션 사이에 최소 2주 간격으로 4번의 실험을 통해 두 조건에 두 번 노출됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 실내공기에 이어 과산소증
그룹 2는 1단계에서 실내 공기(위약)를 받고 2단계에서 산소(99%)를 받습니다. 각 단계는 2개의 실험으로 구성됩니다.
Phase 1에서 첫 번째 실험은 피부 반사를 테스트하고 두 번째 실험은 von Frey Hairs로 피부 감각을 테스트합니다.
Phase 2에서는 첫 번째 실험은 von Frey Hairs를 사용하여 피부 감각을 테스트하고 두 번째 실험은 피부 반사를 테스트합니다.
높은 산소와 실내 공기는 모두 캐나다 보건부가 승인한 안면 마스크를 통해 전달됩니다.
유속은 2분 동안 10리터/분입니다.
참가자와 실험자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
각 노출 전후에 조치가 취해질 것입니다. 이러한 방식으로 각 참가자는 모든 테스트 세션 사이에 최소 2주 간격으로 4개의 실험 세션에 참여하게 됩니다.
각 실험 세션은 약 1.5~2시간이 소요됩니다.
연구에 참여하는 총 기간은 최소 7주입니다.
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참가자는 2분 동안 분당 10리터의 유속으로 안면 마스크를 통해 전달되는 산소(99%) 또는 실내 공기(위약)를 받습니다.
참가자는 각 테스트 세션 사이에 최소 2주 간격으로 4번의 실험을 통해 두 조건에 두 번 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 감각
기간: 사전 개입(높은 산소에 노출)
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부상 수준 위와 아래의 세 위치에서 von Frey Hairs를 사용한 정량화.
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사전 개입(높은 산소에 노출)
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피부 감각
기간: 개입 직후(높은 산소에 노출)
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부상 수준 위와 아래의 세 위치에서 von Frey Hairs를 사용한 정량화.
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개입 직후(높은 산소에 노출)
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|
피부 감각
기간: 사전 개입(실내 공기에 노출)
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부상 수준 위와 아래의 세 위치에서 von Frey Hairs를 사용한 정량화.
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사전 개입(실내 공기에 노출)
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|
피부 감각
기간: 개입 직후(실내 공기에 노출)
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부상 수준 위와 아래의 세 위치에서 von Frey Hairs를 사용한 정량화.
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개입 직후(실내 공기에 노출)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반사 흥분성
기간: 사전 개입(높은 산소에 노출)
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족궁의 피부에 전기 자극을 주어 표면 근전도(EMG)로 측정합니다.
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사전 개입(높은 산소에 노출)
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반사 흥분성
기간: 개입 직후(높은 산소에 노출)
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족궁의 피부에 전기 자극을 주어 표면 근전도(EMG)로 측정합니다.
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개입 직후(높은 산소에 노출)
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반사 흥분성
기간: 사전 개입(실내 공기에 노출)
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족궁의 피부에 전기 자극을 주어 표면 근전도(EMG)로 측정합니다.
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사전 개입(실내 공기에 노출)
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반사 흥분성
기간: 개입 직후(실내 공기에 노출)
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족궁의 피부에 전기 자극을 주어 표면 근전도(EMG)로 측정합니다.
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개입 직후(실내 공기에 노출)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaynie Yang, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한