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Kann eine kurze Exposition gegenüber Hyperoxie die Funktion nach einer chronischen Rückenmarksverletzung verbessern?

26. Juli 2023 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Proof-of-Principle-Studie wird feststellen, ob das Einatmen einer erhöhten Sauerstoffkonzentration über der Konzentration in normaler Raumluft zu Veränderungen der sensorischen und motorischen Funktion bei Menschen mit subakuten oder chronischen, schweren Rückenmarksverletzungen (SCI) führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Proof-of-Principle-Studie wird eine kleine Anzahl von Teilnehmern mit subakuten oder chronischen (> 3 Monate nach der Verletzung) schweren Rückenmarksverletzungen (d. h. AIS A, B oder C) umfassen. Nach dem Screening auf mögliche Kontraindikationen nehmen die Teilnehmer an 4 experimentellen Sitzungen teil. In jeder Sitzung wird in regelmäßigen Abständen ihre sensorische bzw. reflektorische Funktion getestet. Sobald die Grundlinienaufzeichnungen erstellt sind, erhalten die Teilnehmer entweder Raumluft oder 99 % Sauerstoff, um 2 Minuten lang durch eine Gesichtsmaske zu atmen. Es wird bestimmt, ob das Einatmen von 99 % Sauerstoff zu einer Veränderung der sensorischen und motorischen Funktionen führt, die vor und kurz nach dem Einatmen von Sauerstoff aufgezeichnet wurden.

Die Verabreichung einer hohen Sauerstoffkonzentration bei atmosphärischem Druck für kurze Zeit wurde ohne nachteilige Wirkungen bei gesunden Personen und Personen mit verschiedenen Formen von Verletzungen, einschließlich chronischer obstruktiver Lungenerkrankung, traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall und Rückenmarksverletzung, durchgeführt. Die Dauer der Verabreichung lag im Bereich von 3 Minuten bis 4 Stunden ohne Nebenwirkungen.

Wenn diese erste Studie zeigt, dass Verbesserungen der sensorischen und motorischen Funktion durch diese kurze Exposition induziert werden, wird die Erforschung therapeutischer Wege zur Erhöhung des Blutflusses zum Rückenmark unternommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung mit Beginn ≥3 Monate zuvor,
  2. Zwischen 18 - 65 Jahre alt,
  3. ASIA Impairment Scale bei Entlassung klassifiziert als A, B oder C,
  4. Verletzungsgrad zwischen C5 und T10,
  5. Kann eine informierte, schriftliche Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Häufige unkontrollierte autonome Dysreflexie,
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck,
  3. Herz- oder Kreislauferkrankungen,
  4. Krebs,
  5. Aktiver Harnwegsinfekt,
  6. Aktive Druckstellen,
  7. Anzeichen einer tiefen Venenthrombose in den Beinen,
  8. Starke Schwellung der Füße und/oder Beine,
  9. Schwere kognitive Beeinträchtigung,
  10. Lungenfunktionsstörungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder akute Atemwegsinfektion,
  11. Jeder Zustand, der durch 2 Stunden langes Sitzen oder Liegen in einer Position verschlimmert würde, wie z. B. Rückenschmerzen
  12. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperoxie gefolgt von Raumluft
Gruppe 1 erhält in Phase 1 Sauerstoff (99 %) und in Phase 2 Raumluft (Placebo). Jede Phase besteht aus 2 Experimenten. In Phase 1 testet das erste Experiment die Hautempfindung mit von Frey Hairs, während das zweite Experiment einen Hautreflex testet. In Phase 2 testet das erste Experiment den Hautreflex, während das zweite Experiment das Hautgefühl mit von Frey Hairs testet. Sowohl hoher Sauerstoff als auch Raumluft werden durch eine Gesichtsmaske zugeführt. Die Durchflussrate beträgt 10 Liter/min für einen Zeitraum von 2 Minuten. Teilnehmer und Experimentatoren werden gegenüber der Intervention geblendet. Vor und nach jeder Exposition werden Maßnahmen ergriffen. Auf diese Weise wird jeder Teilnehmer in vier experimentelle Sitzungen mit mindestens 2-wöchigen Intervallen zwischen jeder Testsitzung eingebunden. Jede experimentelle Sitzung dauert ungefähr 1,5 bis 2 Stunden. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt mindestens 7 Wochen.
Arzneimittel: Reiner Sauerstoff (99 %) von Praxair, Edmonton, DIN-Nr. 02014408
Die Teilnehmer erhalten Sauerstoff (99 %) oder Raumluft (Placebo) über eine Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 10 Liter/min für 2 Minuten. Die Teilnehmer werden in 4 Experimenten in mindestens 2-wöchigen Abständen zwischen den einzelnen Testsitzungen zweimal beiden Bedingungen ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Druckluft von Praxair, DIN# 02014483
Placebo-Komparator: Raumluft gefolgt von Hyperoxie
Gruppe 2 erhält in Phase 1 Raumluft (Placebo) und in Phase 2 Sauerstoff (99 %). Jede Phase besteht aus 2 Experimenten. In Phase 1 testet das erste Experiment den Hautreflex, während das zweite Experiment das Hautgefühl mit von Frey Hairs testet. In Phase 2 testet das erste Experiment die Hautempfindung mit von Frey Hairs, während das zweite Experiment einen Hautreflex testet. Sowohl der hohe Sauerstoffgehalt als auch die Raumluft werden durch eine von Health Canada zugelassene Gesichtsmaske zugeführt. Die Durchflussrate beträgt 10 Liter/min für einen Zeitraum von 2 Minuten. Teilnehmer und Experimentatoren werden gegenüber der Intervention geblendet. Vor und nach jeder Exposition werden Maßnahmen ergriffen. Auf diese Weise wird jeder Teilnehmer an vier experimentellen Sitzungen mit mindestens 2-wöchigen Intervallen zwischen jeder Testsitzung beteiligt. Jede experimentelle Sitzung dauert ungefähr 1,5 bis 2 Stunden. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt mindestens 7 Wochen.
Arzneimittel: Reiner Sauerstoff (99 %) von Praxair, Edmonton, DIN-Nr. 02014408
Die Teilnehmer erhalten Sauerstoff (99 %) oder Raumluft (Placebo) über eine Gesichtsmaske mit einer Flussrate von 10 Liter/min für 2 Minuten. Die Teilnehmer werden in 4 Experimenten in mindestens 2-wöchigen Abständen zwischen den einzelnen Testsitzungen zweimal beiden Bedingungen ausgesetzt.
Andere Namen:
  • Druckluft von Praxair, DIN# 02014483

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgefühl
Zeitfenster: Präintervention (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Quantifizierung mit Von-Frey-Haaren an drei Stellen über und unter der Verletzungsebene.
Präintervention (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Hautgefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Quantifizierung mit Von-Frey-Haaren an drei Stellen über und unter der Verletzungsebene.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Hautgefühl
Zeitfenster: Prä-Intervention (Exposition gegenüber Raumluft)
Quantifizierung mit Von-Frey-Haaren an drei Stellen über und unter der Verletzungsebene.
Prä-Intervention (Exposition gegenüber Raumluft)
Hautgefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Exposition an Raumluft)
Quantifizierung mit Von-Frey-Haaren an drei Stellen über und unter der Verletzungsebene.
Unmittelbar nach Eingriff (Exposition an Raumluft)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexerregbarkeit
Zeitfenster: Präintervention (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Ausgelöst durch elektrische Stimulation der Haut am Fußgewölbe und gemessen durch Oberflächenelektromyographie (EMG).
Präintervention (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Reflexerregbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Ausgelöst durch elektrische Stimulation der Haut am Fußgewölbe und gemessen durch Oberflächenelektromyographie (EMG).
Unmittelbar nach dem Eingriff (Exposition mit hohem Sauerstoffgehalt)
Reflexerregbarkeit
Zeitfenster: Prä-Intervention (Exposition gegenüber Raumluft)
Ausgelöst durch elektrische Stimulation der Haut am Fußgewölbe und gemessen durch Oberflächenelektromyographie (EMG).
Prä-Intervention (Exposition gegenüber Raumluft)
Reflexerregbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff (Exposition an Raumluft)
Ausgelöst durch elektrische Stimulation der Haut am Fußgewölbe und gemessen durch Oberflächenelektromyographie (EMG).
Unmittelbar nach Eingriff (Exposition an Raumluft)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaynie Yang, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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