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A breve exposição à hiperóxia pode melhorar a função após lesão crônica da medula espinhal?

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Alberta
Este estudo de prova de princípio determinará se respirar uma concentração aumentada de oxigênio acima da concentração no ar ambiente normal resulta em alterações na função sensorial e motora em pessoas com lesão subaguda ou crônica grave da medula espinhal (SCI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de prova de princípio incluirá um pequeno número de participantes com lesão medular grave subaguda ou crônica (> 3 meses após a lesão) (ou seja, AIS A, B ou C). Após a triagem de potenciais contra-indicações, os participantes participarão de 4 sessões experimentais. Em cada sessão, sua função sensorial ou reflexa será testada em intervalos regulares. Depois que as gravações da linha de base forem estabelecidas, os participantes receberão ar ambiente ou oxigênio a 99% para respirar através de uma máscara facial por 2 minutos. Será determinado se a respiração de oxigênio a 99% resulta em uma mudança nas funções sensoriais e motoras registradas antes e logo após a respiração de oxigênio.

A administração de uma alta concentração de oxigênio à pressão atmosférica por um curto período foi realizada sem efeitos adversos em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com várias formas de lesão, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal. A duração da administração variou de 3 minutos a 4 horas sem efeitos adversos.

Se este teste inicial indicar que melhorias na função sensorial e motora são induzidas por esta curta exposição, será realizada a exploração de formas terapêuticas para aumentar o fluxo sanguíneo para a medula espinhal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michelle Barnes, PT
  • Número de telefone: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com LME traumática com início ≥3 meses antes,
  2. Entre 18 e 65 anos,
  3. Escala de comprometimento da ASIA na alta classificada como A, B ou C,
  4. Nível de lesão entre C5 e T10,
  5. Capaz de dar consentimento informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Frequente disreflexia autonômica descontrolada,
  2. Pressão alta descontrolada,
  3. Doença cardíaca ou cardiovascular,
  4. Câncer,
  5. Infecção urinária ativa,
  6. Úlceras de pressão ativas,
  7. Sinais de trombose venosa profunda nas pernas,
  8. Inchaço grave dos pés e/ou pernas,
  9. Comprometimento cognitivo grave,
  10. Disfunção pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória aguda,
  11. Qualquer condição que seria exacerbada por sentar ou deitar em uma posição por 2 horas, como dor lombar
  12. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hiperóxia seguida de ar ambiente
O Grupo 1 receberá oxigênio (99%) na Fase 1 e ar ambiente (placebo) na Fase 2. Cada fase será composta por 2 experimentos. Na Fase 1, o primeiro experimento testará a sensação da pele usando von Frey Hairs, enquanto o segundo experimento testará um reflexo cutâneo. Na Fase 2, o primeiro experimento testará o reflexo cutâneo, enquanto o segundo experimento testará a sensação da pele com von Frey Hairs. O oxigênio alto e o ar ambiente serão fornecidos por meio de uma máscara facial. A vazão será de 10 litros/min por um período de 2 min. Os participantes e experimentadores serão cegos para a intervenção. Serão tomadas medidas antes e depois de cada exposição. Desta forma, cada participante estará envolvido em quatro sessões experimentais com um intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sessão de teste. Cada sessão experimental levará aproximadamente 1,5 a 2 horas. A duração total do envolvimento no estudo é de no mínimo 7 semanas.
Medicamento: Oxigênio puro (99%) da Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Os participantes receberão oxigênio (99%) ou ar ambiente (placebo) fornecido por meio de uma máscara facial a uma taxa de fluxo de 10 litros/min por 2 minutos. Os participantes serão expostos duas vezes a ambas as condições ao longo de 4 experimentos com intervalos mínimos de 2 semanas entre cada sessão de teste.
Outros nomes:
  • Ar comprimido da Praxair, DIN# 02014483
Comparador de Placebo: Ar ambiente seguido de hiperóxia
O Grupo 2 receberá ar ambiente (placebo) na Fase 1 e oxigênio (99%) na Fase 2. Cada fase será composta por 2 experimentos. Na Fase 1, o primeiro experimento testará o reflexo cutâneo, enquanto o segundo experimento testará a sensação da pele com von Frey Hairs. Na Fase 2, o primeiro experimento testará a sensação da pele usando von Frey Hairs, enquanto o segundo experimento testará um reflexo cutâneo. O oxigênio alto e o ar ambiente serão fornecidos por meio de uma máscara facial aprovada pela Health Canada. A vazão será de 10 litros/min por um período de 2 min. Os participantes e experimentadores serão cegos para a intervenção. Serão tomadas medidas antes e depois de cada exposição. Desta forma, cada participante será envolvido em quatro sessões experimentais com um intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sessão de teste. Cada sessão experimental levará aproximadamente 1,5 a 2 horas. A duração total do envolvimento no estudo é de no mínimo 7 semanas.
Medicamento: Oxigênio puro (99%) da Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Os participantes receberão oxigênio (99%) ou ar ambiente (placebo) fornecido por meio de uma máscara facial a uma taxa de fluxo de 10 litros/min por 2 minutos. Os participantes serão expostos duas vezes a ambas as condições ao longo de 4 experimentos com intervalos mínimos de 2 semanas entre cada sessão de teste.
Outros nomes:
  • Ar comprimido da Praxair, DIN# 02014483

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação da pele
Prazo: Pré-intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Quantificação usando von Frey Hairs em três locais acima e abaixo do nível da lesão.
Pré-intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Sensação da pele
Prazo: Imediatamente após a intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Quantificação usando von Frey Hairs em três locais acima e abaixo do nível da lesão.
Imediatamente após a intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Sensação da pele
Prazo: Pré-intervenção (exposição ao ar ambiente)
Quantificação usando von Frey Hairs em três locais acima e abaixo do nível da lesão.
Pré-intervenção (exposição ao ar ambiente)
Sensação da pele
Prazo: Imediatamente após a intervenção (exposição ao ar ambiente)
Quantificação usando von Frey Hairs em três locais acima e abaixo do nível da lesão.
Imediatamente após a intervenção (exposição ao ar ambiente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade reflexa
Prazo: Pré-intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Produzido por estimulação elétrica da pele no arco do pé e medido por eletromiografia de superfície (EMG).
Pré-intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Excitabilidade reflexa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Produzido por estimulação elétrica da pele no arco do pé e medido por eletromiografia de superfície (EMG).
Imediatamente após a intervenção (exposição a alto nível de oxigênio)
Excitabilidade reflexa
Prazo: Pré-intervenção (exposição ao ar ambiente)
Produzido por estimulação elétrica da pele no arco do pé e medido por eletromiografia de superfície (EMG).
Pré-intervenção (exposição ao ar ambiente)
Excitabilidade reflexa
Prazo: Imediatamente após a intervenção (exposição ao ar ambiente)
Produzido por estimulação elétrica da pele no arco do pé e medido por eletromiografia de superfície (EMG).
Imediatamente após a intervenção (exposição ao ar ambiente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00061817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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