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Une brève exposition à l'hyperoxie peut-elle améliorer la fonction après une lésion chronique de la moelle épinière ?

8 septembre 2026 mis à jour par: University of Alberta
Cette étude de preuve de principe déterminera si la respiration d'une concentration accrue d'oxygène au-dessus de la concentration dans l'air ambiant normal entraîne des modifications de la fonction sensorielle et motrice chez les personnes atteintes de lésions médullaires graves subaiguës ou chroniques (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de preuve de principe inclura un petit nombre de participants atteints de lésions subaiguës ou chroniques (> 3 mois après la blessure) graves de la moelle épinière (c.-à-d. AIS A, B ou C). Après dépistage des contre-indications potentielles, les participants assisteront à 4 sessions expérimentales. A chaque séance, leur fonction sensorielle ou réflexe sera testée à intervalles réguliers. Une fois les enregistrements de base établis, les participants recevront de l'air ambiant ou de l'oxygène à 99 % pour respirer à travers un masque facial pendant 2 minutes. Il sera déterminé si la respiration d'oxygène à 99% entraîne une modification des fonctions sensorielles et motrices enregistrées avant et peu de temps après la respiration d'oxygène.

L'administration d'une concentration élevée d'oxygène à pression atmosphérique pendant une courte durée a été réalisée sans effets indésirables chez des individus en bonne santé et des individus souffrant de diverses formes de blessures, notamment une maladie pulmonaire obstructive chronique, une lésion cérébrale traumatique, un accident vasculaire cérébral et une lésion de la moelle épinière. La durée d'administration a varié de 3 min à 4 heures sans effets indésirables.

Si cet essai initial indique que des améliorations des fonctions sensorielles et motrices sont induites par cette courte exposition, l'exploration de voies thérapeutiques pour augmenter le flux sanguin vers la moelle épinière sera entreprise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michelle Barnes, PT
  • Numéro de téléphone: 780-492-4858
  • E-mail: carre@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes atteintes d'une lésion médullaire traumatique apparue ≥ 3 mois avant,
  2. Entre 18 et 65 ans,
  3. ASIA Impairment Scale à la sortie classée A, B ou C,
  4. Niveau de blessure entre C5 et T10,
  5. Capable de donner un consentement éclairé et écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Dysréflexie autonome fréquente non contrôlée,
  2. Hypertension artérielle non contrôlée,
  3. Maladie cardiaque ou cardiovasculaire,
  4. Cancer,
  5. Infection urinaire active,
  6. escarres actives,
  7. Signes de thrombose veineuse profonde dans les jambes,
  8. Gonflement important des pieds et/ou des jambes,
  9. Trouble cognitif sévère,
  10. Dysfonctionnement pulmonaire tel qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une infection respiratoire aiguë,
  11. Toute condition qui serait exacerbée en étant assis ou allongé dans une position pendant 2 heures, comme une lombalgie
  12. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyperoxie suivie d'air ambiant
Le groupe 1 recevra de l'oxygène (99 %) dans la phase 1 et de l'air ambiant (placebo) dans la phase 2. Chaque phase consistera en 2 expériences. Dans la phase 1, la première expérience testera la sensation cutanée à l'aide de cheveux von Frey, tandis que la seconde expérience testera un réflexe cutané. Dans la phase 2, la première expérience testera le réflexe cutané, tandis que la seconde expérience testera la sensation cutanée avec les cheveux von Frey. L'oxygène élevé et l'air ambiant seront délivrés à travers un masque facial. Le débit sera de 10 litres/min pendant une période de 2 min. Les participants et les expérimentateurs seront aveuglés à l'intervention. Des mesures seront prises avant et après chaque exposition. De cette manière, chaque participant sera impliqué dans quatre sessions expérimentales avec un minimum de 2 semaines d'intervalle entre chaque session de test. Chaque session expérimentale prendra environ 1,5 à 2 heures. La durée totale de participation à l'étude est d'au moins 7 semaines.
Médicament: Oxygène pur (99 %) de Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Les participants recevront de l'oxygène (99 %) ou de l'air ambiant (placebo) délivré à travers un masque facial à un débit de 10 litres/min pendant 2 minutes. Les participants seront exposés deux fois aux deux conditions sur 4 expériences à un minimum de 2 semaines d'intervalle entre chaque session de test.
Autres noms:
  • Air comprimé de Praxair, DIN# 02014483
Comparateur placebo: Air ambiant suivi d'hyperoxie
Le groupe 2 recevra de l'air ambiant (placebo) dans la phase 1 et de l'oxygène (99 %) dans la phase 2. Chaque phase consistera en 2 expériences. Dans la phase 1, la première expérience testera le réflexe cutané, tandis que la seconde expérience testera la sensation cutanée avec les cheveux von Frey. Dans la phase 2, la première expérience testera la sensation cutanée à l'aide de cheveux von Frey, tandis que la seconde expérience testera un réflexe cutané. L'oxygène élevé et l'air ambiant seront délivrés à l'aide d'un masque facial approuvé par Santé Canada. Le débit sera de 10 litres/min pendant une période de 2 min. Les participants et les expérimentateurs seront aveuglés à l'intervention. Des mesures seront prises avant et après chaque exposition. Ainsi, chaque participant sera impliqué dans quatre sessions expérimentales avec un minimum de 2 semaines d'intervalle entre chaque session de test. Chaque session expérimentale prendra environ 1,5 à 2 heures. La durée totale de participation à l'étude est d'au moins 7 semaines.
Médicament: Oxygène pur (99 %) de Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Les participants recevront de l'oxygène (99 %) ou de l'air ambiant (placebo) délivré à travers un masque facial à un débit de 10 litres/min pendant 2 minutes. Les participants seront exposés deux fois aux deux conditions sur 4 expériences à un minimum de 2 semaines d'intervalle entre chaque session de test.
Autres noms:
  • Air comprimé de Praxair, DIN# 02014483

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de peau
Délai: Pré-intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Quantification à l'aide des cheveux de von Frey à trois endroits au-dessus et au-dessous du niveau de la blessure.
Pré-intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Sensation de peau
Délai: Immédiatement après l'intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Quantification à l'aide des cheveux de von Frey à trois endroits au-dessus et au-dessous du niveau de la blessure.
Immédiatement après l'intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Sensation de peau
Délai: Pré-intervention (exposition à l'air ambiant)
Quantification à l'aide des cheveux de von Frey à trois endroits au-dessus et au-dessous du niveau de la blessure.
Pré-intervention (exposition à l'air ambiant)
Sensation de peau
Délai: Immédiatement après l'intervention (exposition à l'air ambiant)
Quantification à l'aide des cheveux de von Frey à trois endroits au-dessus et au-dessous du niveau de la blessure.
Immédiatement après l'intervention (exposition à l'air ambiant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité réflexe
Délai: Pré-intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Obtenue par stimulation électrique de la peau de la voûte plantaire et mesurée par électromyographie de surface (EMG).
Pré-intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Excitabilité réflexe
Délai: Immédiatement après l'intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Obtenue par stimulation électrique de la peau de la voûte plantaire et mesurée par électromyographie de surface (EMG).
Immédiatement après l'intervention (exposition à une forte teneur en oxygène)
Excitabilité réflexe
Délai: Pré-intervention (exposition à l'air ambiant)
Obtenue par stimulation électrique de la peau de la voûte plantaire et mesurée par électromyographie de surface (EMG).
Pré-intervention (exposition à l'air ambiant)
Excitabilité réflexe
Délai: Immédiatement après l'intervention (exposition à l'air ambiant)
Obtenue par stimulation électrique de la peau de la voûte plantaire et mesurée par électromyographie de surface (EMG).
Immédiatement après l'intervention (exposition à l'air ambiant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00061817

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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