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¿Puede una breve exposición a la hiperoxia mejorar la función después de una lesión crónica de la médula espinal?

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Alberta
Este estudio de prueba de principio determinará si respirar una mayor concentración de oxígeno por encima de la concentración en el aire normal de la habitación produce cambios en la función sensorial y motora en personas con lesiones subagudas o crónicas de la médula espinal grave (SCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de prueba de principio incluirá un pequeño número de participantes con lesión grave de la médula espinal subaguda o crónica (>3 meses después de la lesión) (es decir, AIS A, B o C). Después de la detección de posibles contraindicaciones, los participantes asistirán a 4 sesiones experimentales. En cada sesión se pondrá a prueba su función sensorial o refleja a intervalos regulares. Una vez que se establezcan los registros de referencia, los participantes recibirán aire ambiente u oxígeno al 99 % para respirar a través de una máscara facial durante 2 minutos. Se determinará si respirar oxígeno al 99 % produce un cambio en las funciones sensoriales y motoras registradas antes y poco después de respirar oxígeno.

La administración de una alta concentración de oxígeno a la presión atmosférica durante un período breve se completó sin efectos adversos en personas sanas y en personas con diversas formas de lesiones, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular y lesión de la médula espinal. La duración de la administración ha oscilado entre 3 min y 4 horas sin efectos adversos.

Si este ensayo inicial indica que esta breve exposición induce mejoras en la función sensorial y motora, se emprenderá la exploración de formas terapéuticas para aumentar el flujo sanguíneo a la médula espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michelle Barnes, PT
  • Número de teléfono: 780-492-4858
  • Correo electrónico: carre@ualberta.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaynie Yang, PT, PhD
  • Número de teléfono: 7804922894
  • Correo electrónico: jaynie@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Contacto:
          • Michelle Barnes
          • Número de teléfono: 7804055917
          • Correo electrónico: carre@ualberta.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con SCI traumática con inicio ≥3 meses antes,
  2. Entre 18 - 65 años,
  3. Escala de deterioro de ASIA al alta clasificada como A, B o C,
  4. Nivel de lesión entre C5 y T10,
  5. Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Frecuente disreflexia autonómica no controlada,
  2. Presión arterial alta no controlada,
  3. Enfermedad cardiaca o cardiovascular,
  4. Cáncer,
  5. Infección activa del tracto urinario,
  6. úlceras por presión activas,
  7. Signos de trombosis venosa profunda en las piernas,
  8. Hinchazón severa de los pies y/o piernas,
  9. Deterioro cognitivo severo,
  10. Disfunción pulmonar como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria aguda,
  11. Cualquier condición que se exacerbe al sentarse o acostarse en una posición durante 2 horas, como dolor lumbar
  12. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hiperoxia seguida de aire ambiente
El grupo 1 recibirá oxígeno (99%) en la Fase 1 y aire ambiente (placebo) en la Fase 2. Cada fase constará de 2 experimentos. En la Fase 1, el primer experimento probará la sensación de la piel usando Von Frey Hairs, mientras que el segundo experimento probará un reflejo cutáneo. En la Fase 2, el primer experimento probará el reflejo cutáneo, mientras que el segundo experimento probará la sensación de la piel con Von Frey Hairs. Tanto el oxígeno alto como el aire de la habitación se administrarán a través de una máscara facial. El caudal será de 10 litros/min durante un período de 2 min. Los participantes y experimentadores estarán cegados a la intervención. Se tomarán medidas antes y después de cada exposición. De esta forma, cada participante participará en cuatro sesiones experimentales con un intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sesión de prueba. Cada sesión experimental durará aproximadamente de 1,5 a 2 horas. La duración total de la participación en el estudio es de un mínimo de 7 semanas.
Droga: Oxígeno puro (99%) de Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Los participantes recibirán oxígeno (99 %) o aire ambiente (placebo) a través de una máscara facial a un caudal de 10 litros/min durante 2 minutos. Los participantes estarán expuestos dos veces a ambas condiciones en 4 experimentos con un intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sesión de prueba.
Otros nombres:
  • Aire comprimido de Praxair, DIN# 02014483
Comparador de placebos: Aire ambiente seguido de hiperoxia
El grupo 2 recibirá aire de la habitación (placebo) en la Fase 1 y oxígeno (99 %) en la Fase 2. Cada fase constará de 2 experimentos. En la Fase 1, el primer experimento probará el reflejo cutáneo, mientras que el segundo experimento probará la sensación de la piel con Von Frey Hairs. En la Fase 2, el primer experimento probará la sensación de la piel usando Von Frey Hairs, mientras que el segundo experimento probará un reflejo cutáneo. Tanto el oxígeno alto como el aire de la habitación se administrarán a través de una máscara facial aprobada por Health Canada. El caudal será de 10 litros/min durante un período de 2 min. Los participantes y experimentadores estarán cegados a la intervención. Se tomarán medidas antes y después de cada exposición. De esta forma, cada participante participará en cuatro sesiones experimentales con un intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sesión de prueba. Cada sesión experimental durará aproximadamente de 1,5 a 2 horas. La duración total de la participación en el estudio es de un mínimo de 7 semanas.
Droga: Oxígeno puro (99%) de Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Los participantes recibirán oxígeno (99 %) o aire ambiente (placebo) a través de una máscara facial a un caudal de 10 litros/min durante 2 minutos. Los participantes estarán expuestos dos veces a ambas condiciones en 4 experimentos con un intervalo mínimo de 2 semanas entre cada sesión de prueba.
Otros nombres:
  • Aire comprimido de Praxair, DIN# 02014483

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de la piel
Periodo de tiempo: Pre-intervención (exposición a alto oxígeno)
Cuantificación utilizando pelos de von Frey en tres lugares por encima y por debajo del nivel de la lesión.
Pre-intervención (exposición a alto oxígeno)
Sensación de la piel
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (exposición a oxígeno elevado)
Cuantificación utilizando pelos de von Frey en tres lugares por encima y por debajo del nivel de la lesión.
Inmediatamente después de la intervención (exposición a oxígeno elevado)
Sensación de la piel
Periodo de tiempo: Preintervención (exposición al aire ambiente)
Cuantificación utilizando pelos de von Frey en tres lugares por encima y por debajo del nivel de la lesión.
Preintervención (exposición al aire ambiente)
Sensación de la piel
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (exposición al aire ambiente)
Cuantificación utilizando pelos de von Frey en tres lugares por encima y por debajo del nivel de la lesión.
Inmediatamente después de la intervención (exposición al aire ambiente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad refleja
Periodo de tiempo: Pre-intervención (exposición a alto oxígeno)
Provocado por estimulación eléctrica de la piel en el arco del pie y medido por electromiografía de superficie (EMG).
Pre-intervención (exposición a alto oxígeno)
Excitabilidad refleja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (exposición a oxígeno elevado)
Provocado por estimulación eléctrica de la piel en el arco del pie y medido por electromiografía de superficie (EMG).
Inmediatamente después de la intervención (exposición a oxígeno elevado)
Excitabilidad refleja
Periodo de tiempo: Preintervención (exposición al aire ambiente)
Provocado por estimulación eléctrica de la piel en el arco del pie y medido por electromiografía de superficie (EMG).
Preintervención (exposición al aire ambiente)
Excitabilidad refleja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (exposición al aire ambiente)
Provocado por estimulación eléctrica de la piel en el arco del pie y medido por electromiografía de superficie (EMG).
Inmediatamente después de la intervención (exposición al aire ambiente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaynie Yang, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00061817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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