Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko lyhytaikainen altistuminen hyperoksialle parantaa toimintaa kroonisen selkäydinvamman jälkeen?

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta
Tämä periaatteentodistetutkimus selvittää, johtaako normaalin huoneilman pitoisuutta suuremman happipitoisuuden hengittäminen muutoksiin aisti- ja motoriikkatoiminnassa ihmisillä, joilla on subakuutti tai krooninen, vakava selkäydinvaurio (SCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä periaatetutkimus sisältää pienen määrän osallistujia, joilla on subakuutti tai krooninen (> 3 kuukautta vamman jälkeen), vakava selkäydinvamma (eli AIS A, B tai C). Mahdollisten vasta-aiheiden seulonnan jälkeen osallistujat osallistuvat 4 kokeelliseen istuntoon. Jokaisella istunnolla heidän sensorinen tai refleksitoiminta testataan säännöllisin väliajoin. Kun perustiedot on tehty, osallistujille annetaan joko huoneilmaa tai 99 % happea hengittääkseen kasvonaamion läpi 2 minuutin ajan. Selvitetään, aiheuttaako 99 % hapen hengittäminen muutoksia sensorisissa ja motorisissa toiminnoissa, jotka on tallennettu ennen hapen hengittämistä ja pian sen jälkeen.

Korkean happipitoisuuden antaminen ilmakehän paineessa lyhytkestoisesti on saatu päätökseen ilman haitallisia vaikutuksia terveillä yksilöillä ja yksilöillä, joilla on erilaisia ​​vammoja, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus ja selkäydinvaurio. Annon kesto on vaihdellut 3 minuutista 4 tuntiin ilman haittavaikutuksia.

Jos tämä ensimmäinen koe osoittaa, että tämä lyhyt altistus parantaa sensorisia ja motorisia toimintoja, tutkitaan terapeuttisia tapoja lisätä verenkiertoa selkäytimeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michelle Barnes, PT
  • Puhelinnumero: 780-492-4858
  • Sähköposti: carre@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on traumaattinen SCI, joka on alkanut ≥ 3 kuukautta ennen
  2. 18-65 vuotta vanha,
  3. ASIA:n arvonalentumisasteikko purkamisen yhteydessä A, B tai C,
  4. Vamman taso välillä C5 ja T10,
  5. Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Usein hallitsematon autonominen dysrefleksia,
  2. Hallitsematon korkea verenpaine,
  3. Sydän- tai sydän- ja verisuonisairaudet,
  4. Syöpä,
  5. Aktiivinen virtsatietulehdus,
  6. Aktiiviset painehaavat,
  7. Merkkejä syvän laskimotromboosista jaloissa,
  8. Jalkojen ja/tai jalkojen voimakas turvotus,
  9. Vaikea kognitiivinen häiriö,
  10. Keuhkojen toimintahäiriö, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitystieinfektio,
  11. Mikä tahansa tila, joka pahenee istumalla tai makaamalla yhdessä asennossa 2 tuntia, kuten alaselän kipu
  12. Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperoksia, jota seuraa huoneilma
Ryhmä 1 saa happea (99 %) vaiheessa 1 ja huoneilmaa (plaseboa) vaiheessa 2. Jokainen vaihe koostuu kahdesta kokeesta. Vaiheessa 1 ensimmäinen koe testaa ihotuntemusta von Frey Hairsin avulla, kun taas toisessa kokeessa testataan ihorefleksi. Vaiheessa 2 ensimmäinen koe testaa ihorefleksiä, kun taas toisessa kokeessa testataan ihotuntemusta von Frey Hairsin kanssa. Sekä happipitoinen että huoneilma toimitetaan kasvonaamion kautta. Virtausnopeus on 10 litraa/min 2 minuutin ajan. Osallistujat ja kokeilijat sokeutuvat interventioon. Toimenpiteitä toteutetaan ennen jokaista altistusta ja sen jälkeen. Tällä tavalla jokainen osallistuja osallistuu neljään kokeelliseen istuntoon vähintään 2 viikon välein jokaisen testausistunnon välillä. Jokainen kokeellinen istunto kestää noin 1,5–2 tuntia. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on vähintään 7 viikkoa.
Lääke: Puhdasta happea (99 %) yhtiöltä Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Osallistujat saavat happea (99 %) tai huoneilmaa (plasebo) kasvonaamion kautta virtausnopeudella 10 litraa/min 2 minuutin ajan. Osallistujat altistetaan kahdesti molemmille olosuhteille neljän kokeen aikana vähintään 2 viikon välein kunkin testauskerran välillä.
Muut nimet:
  • Praxairin paineilma, DIN# 02014483
Placebo Comparator: Huoneilma, jota seuraa hyperoksia
Ryhmä 2 saa huoneilmaa (plaseboa) vaiheessa 1 ja happea (99 %) vaiheessa 2. Kukin vaihe koostuu kahdesta kokeesta. Vaiheessa 1 ensimmäinen koe testaa ihorefleksiä, kun taas toisessa kokeessa testataan ihotuntemusta von Frey Hairsin kanssa. Vaiheessa 2 ensimmäisessä kokeessa testataan ihotuntemusta von Frey Hairsin avulla, kun taas toisessa kokeessa testataan ihorefleksi. Sekä korkea happipitoisuus että huoneilma toimitetaan Health Canadan hyväksymän kasvonaamion kautta. Virtausnopeus on 10 litraa/min 2 minuutin ajan. Osallistujat ja kokeilijat sokeutuvat interventioon. Toimenpiteitä toteutetaan ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen. Tällä tavalla jokainen osallistuja osallistuu neljään koejaksoon, joissa jokaisen testauskerran välillä on vähintään 2 viikon tauko. Jokainen kokeellinen istunto kestää noin 1,5–2 tuntia. Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on vähintään 7 viikkoa.
Lääke: Puhdasta happea (99 %) yhtiöltä Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Osallistujat saavat happea (99 %) tai huoneilmaa (plasebo) kasvonaamion kautta virtausnopeudella 10 litraa/min 2 minuutin ajan. Osallistujat altistetaan kahdesti molemmille olosuhteille neljän kokeen aikana vähintään 2 viikon välein kunkin testauskerran välillä.
Muut nimet:
  • Praxairin paineilma, DIN# 02014483

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon tunne
Aikaikkuna: Esiinterventio (altistuminen korkealle hapelle)
Kvantifiointi käyttämällä von Freyn hiuksia kolmessa paikassa vamman tason ylä- ja alapuolella.
Esiinterventio (altistuminen korkealle hapelle)
Ihon tunne
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen korkealle hapelle)
Kvantifiointi käyttämällä von Freyn hiuksia kolmessa paikassa vamman tason ylä- ja alapuolella.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen korkealle hapelle)
Ihon tunne
Aikaikkuna: Esiinterventio (altistuminen huoneilmalle)
Kvantifiointi käyttämällä von Freyn hiuksia kolmessa paikassa vamman tason ylä- ja alapuolella.
Esiinterventio (altistuminen huoneilmalle)
Ihon tunne
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen huoneilmalle)
Kvantifiointi käyttämällä von Freyn hiuksia kolmessa paikassa vamman tason ylä- ja alapuolella.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen huoneilmalle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refleksi kiihtyvyys
Aikaikkuna: Esiinterventio (altistuminen korkealle hapelle)
Johtuu jalan kaaren ihon sähköstimulaatiosta ja mitataan pintaelektromografialla (EMG).
Esiinterventio (altistuminen korkealle hapelle)
Refleksi kiihtyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen korkealle hapelle)
Johtuu jalan kaaren ihon sähköstimulaatiosta ja mitataan pintaelektromografialla (EMG).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen korkealle hapelle)
Refleksi kiihtyvyys
Aikaikkuna: Esiinterventio (altistuminen huoneilmalle)
Johtuu jalan kaaren ihon sähköstimulaatiosta ja mitataan pintaelektromografialla (EMG).
Esiinterventio (altistuminen huoneilmalle)
Refleksi kiihtyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen huoneilmalle)
Johtuu jalan kaaren ihon sähköstimulaatiosta ja mitataan pintaelektromografialla (EMG).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (altistuminen huoneilmalle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaynie Yang, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa