Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een korte blootstelling aan hyperoxie de functie verbeteren na chronisch ruggenmergletsel?

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze proof-of-principle-studie zal bepalen of het inademen van een verhoogde zuurstofconcentratie boven de concentratie in normale kamerlucht resulteert in veranderingen in de sensorische en motorische functie bij mensen met subacuut of chronisch, ernstig ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proof-of-principle-studie zal een klein aantal deelnemers omvatten met subacute of chronische (>3 maanden na verwonding), ernstige dwarslaesie (d.w.z. AIS A, B of C). Na screening op mogelijke contra-indicaties zullen de deelnemers 4 experimentele sessies bijwonen. In elke sessie wordt hun sensorische of reflexfunctie regelmatig getest. Zodra de baseline-opnamen zijn gemaakt, krijgen de deelnemers gedurende 2 minuten lucht in de kamer of 99% zuurstof om door een gezichtsmasker te ademen. Er wordt bepaald of het inademen van 99% zuurstof resulteert in een verandering in de sensorische en motorische functies die voor en kort na het inademen van zuurstof worden geregistreerd.

Toediening van een hoge concentratie zuurstof bij atmosferische druk gedurende een korte periode is voltooid zonder nadelige effecten bij gezonde personen en personen met verschillende vormen van letsel, waaronder chronische obstructieve longziekte, traumatisch hersenletsel, beroerte en ruggenmergletsel. De duur van de toediening varieerde van 3 minuten tot 4 uur zonder nadelige effecten.

Als uit deze eerste proef blijkt dat verbeteringen in de sensorische en motorische functie worden veroorzaakt door deze korte blootstelling, zal onderzoek worden gedaan naar therapeutische manieren om de bloedtoevoer naar het ruggenmerg te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta, Clinical Sciences Bldg
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een traumatische dwarslaesie met aanvang ≥3 maanden eerder,
  2. Tussen 18 - 65 jaar oud,
  3. ASIA Impairment Scale bij ontslag geclassificeerd als A, B of C,
  4. Blessureniveau tussen C5 en T10,
  5. In staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Frequente ongecontroleerde autonome dysreflexie,
  2. Ongecontroleerde hoge bloeddruk,
  3. Hart- of vaatziekten,
  4. Kanker,
  5. Actieve urineweginfectie,
  6. Actieve doorligwonden,
  7. Tekenen van diepe veneuze trombose in de benen,
  8. Ernstige zwelling van de voeten en/of benen,
  9. Ernstige cognitieve stoornissen,
  10. Pulmonale disfunctie zoals chronische obstructieve longziekte of acute luchtweginfectie,
  11. Elke aandoening die zou verergeren door 2 uur in één houding te zitten of te liggen, zoals lage rugpijn
  12. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperoxie gevolgd door kamerlucht
Groep 1 krijgt in fase 1 zuurstof (99%) en in fase 2 ruimtelucht (placebo). Elke fase bestaat uit 2 experimenten. In fase 1 test het eerste experiment de huidsensatie met von Frey Hairs, terwijl het tweede experiment een huidreflex test. In fase 2 zal het eerste experiment de huidreflex testen, terwijl het tweede experiment de huidsensatie zal testen met von Frey Hairs. Zowel hoge zuurstof als kamerlucht wordt geleverd via een gezichtsmasker. Het debiet is 10 liter/min gedurende een periode van 2 minuten. Deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor de interventie. Voor en na elke blootstelling worden maatregelen genomen. Op deze manier wordt elke deelnemer betrokken bij vier experimentele sessies met een interval van minimaal 2 weken tussen elke testsessie. Elke experimentele sessie duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur. De totale duur van deelname aan het onderzoek is minimaal 7 weken.
Geneesmiddel: Zuivere zuurstof (99%) van Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Deelnemers krijgen gedurende 2 minuten zuurstof (99%) of kamerlucht (placebo) toegediend via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 10 liter/min. De deelnemers worden gedurende 4 experimenten tweemaal aan beide condities blootgesteld met een interval van minimaal 2 weken tussen elke testsessie.
Andere namen:
  • Perslucht van Praxair, DIN# 02014483
Placebo-vergelijker: Kamerlucht gevolgd door hyperoxie
Groep 2 krijgt in fase 1 kamerlucht (placebo) en in fase 2 zuurstof (99%). Elke fase bestaat uit 2 experimenten. In fase 1 test het eerste experiment de huidreflex, terwijl het tweede experiment de huidsensatie test met von Frey Hairs. In fase 2 test het eerste experiment de huidsensatie met von Frey Hairs, terwijl het tweede experiment een huidreflex test. Zowel hoge zuurstof als kamerlucht wordt geleverd via een gezichtsmasker dat is goedgekeurd door Health Canada. Het debiet is 10 liter/min gedurende een periode van 2 minuten. Deelnemers en onderzoekers zullen blind zijn voor de interventie. Voor en na elke blootstelling worden maatregelen genomen. Op deze manier wordt elke deelnemer betrokken bij vier experimentele sessies met een interval van minimaal 2 weken tussen elke testsessie. Elke experimentele sessie duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur. De totale duur van deelname aan het onderzoek is minimaal 7 weken.
Geneesmiddel: Zuivere zuurstof (99%) van Praxair, Edmonton, DIN# 02014408
Deelnemers krijgen gedurende 2 minuten zuurstof (99%) of kamerlucht (placebo) toegediend via een gezichtsmasker met een stroomsnelheid van 10 liter/min. De deelnemers worden gedurende 4 experimenten tweemaal aan beide condities blootgesteld met een interval van minimaal 2 weken tussen elke testsessie.
Andere namen:
  • Perslucht van Praxair, DIN# 02014483

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensatie van de huid
Tijdsspanne: Pre-interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Kwantificering met behulp van von Frey Hairs op drie locaties boven en onder het letselniveau.
Pre-interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Sensatie van de huid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Kwantificering met behulp van von Frey Hairs op drie locaties boven en onder het letselniveau.
Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Sensatie van de huid
Tijdsspanne: Pre-interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Kwantificering met behulp van von Frey Hairs op drie locaties boven en onder het letselniveau.
Pre-interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Sensatie van de huid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Kwantificering met behulp van von Frey Hairs op drie locaties boven en onder het letselniveau.
Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan kamerlucht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflex prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Opgewekt door elektrische stimulatie van de huid op de voetboog en gemeten door oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Pre-interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Reflex prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Opgewekt door elektrische stimulatie van de huid op de voetboog en gemeten door oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan hoge zuurstof)
Reflex prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Opgewekt door elektrische stimulatie van de huid op de voetboog en gemeten door oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Pre-interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Reflex prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan kamerlucht)
Opgewekt door elektrische stimulatie van de huid op de voetboog en gemeten door oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Onmiddellijk na interventie (blootstelling aan kamerlucht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaynie Yang, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00061817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren