痙攣性発声障害の非侵襲的対症療法としての喉頭振動触覚刺激
2025年5月13日 更新者：University of Minnesota
この研究の一般的な目的は、振動触覚刺激 (VTS) が、痙攣性発声障害 (SD) とも呼ばれる喉頭ジストニア (LD) の患者の発話に測定可能な改善をもたらすことができる神経調節の非侵襲的な形態であるという科学的証拠を提供することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月間、内転筋または外転筋LDの診断が確認されている。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンの定期的な摂取
- 認知障害: ミニメンタルステート検査 (MMSE) でスコア < 27。
- 発話運動機能に影響を与える神経学的または筋骨格障害を特定します。 これらの機能障害には、ジスキネジア、LD 以外のジストニア、本態性振戦、ハンチントン病、多系統萎縮症、筋緊張障害、パーキンソニズム、進行性核上性麻痺、痙性、頭蓋内腫瘍 (脳腫瘍)、脊髄腫瘍、脳血管障害 (脳卒中)、軽度の外傷性脳損傷、頭蓋内出血、多発性硬化症。
- 非英語スピーカー。 音声評価手順 (テスト文、CAPE_V 臨床評価) は、現時点では英語話者に対してのみ検証されているため、英語を話せない人は登録しません。
- 妊娠中の方。 この研究で使用されるデバイスは研究段階にあるため、妊娠中の人は登録しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低線量/連続VTS
低用量とは、週に 5 回、各 20 分間 VTS を受けることを指します。非タスク固有の、非発話中の継続的な刺激
|
振動触覚刺激を適用するために、参加者はウェアラブル デバイスを使用します。
これには、低電圧 (~1V) で非侵襲性の 2 つの振動モーター (Precision MicrodrivesTM、モデル 307 - 100) が含まれており、甲状軟骨の外側部分のほぼ上に配置されます。
このプロトコルでは、40 ～ 100 Hz (つまり、1 秒あたり 100 回) の周波数で振動します。
|
|
実験的：低線量 / 音声起動型 VTS
低用量とは、週に 5 回、各 20 分間 VTS を受けることを指します。接続音声中の VTS
|
振動触覚刺激を適用するために、参加者はウェアラブル デバイスを使用します。
これには、低電圧 (~1V) で非侵襲性の 2 つの振動モーター (Precision MicrodrivesTM、モデル 307 - 100) が含まれており、甲状軟骨の外側部分のほぼ上に配置されます。
このプロトコルでは、40 ～ 100 Hz (つまり、1 秒あたり 100 回) の周波数で振動します。
|
|
実験的：高線量/連続VTS
高用量とは、週に 7 回、各 20 分間 VTS を受けることを指します。非タスク固有の、非発話中の継続的な刺激
|
振動触覚刺激を適用するために、参加者はウェアラブル デバイスを使用します。
これには、低電圧 (~1V) で非侵襲性の 2 つの振動モーター (Precision MicrodrivesTM、モデル 307 - 100) が含まれており、甲状軟骨の外側部分のほぼ上に配置されます。
このプロトコルでは、40 ～ 100 Hz (つまり、1 秒あたり 100 回) の周波数で振動します。
|
|
実験的：高用量 / 音声起動型 VTS
高用量とは、週に 7 回、各 20 分間 VTS を受けることを指します。接続音声中の VTS
|
振動触覚刺激を適用するために、参加者はウェアラブル デバイスを使用します。
これには、低電圧 (~1V) で非侵襲性の 2 つの振動モーター (Precision MicrodrivesTM、モデル 307 - 100) が含まれており、甲状軟骨の外側部分のほぼ上に配置されます。
このプロトコルでは、40 ～ 100 Hz (つまり、1 秒あたり 100 回) の周波数で振動します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認識された発話努力 (PSE) の変化
時間枠：24ヶ月
|
スピーカーは自分で努力を評価し、スコアを割り当てます (範囲: 0 ～ 10 で、最も厳しい努力を示す「10」のスコア)。
|
24ヶ月
|
|
平滑化されたケプストラム ピーク プロミネンス (CPPS) の変化
時間枠：24ヶ月
|
CPPS は、背景の非周期性内の基本周波数の強度の尺度を提供します (物理単位は dB)
|
24ヶ月
|
|
音声品質ベクトル (SQV) の変化 (%)
時間枠：24ヶ月
|
参加者の声の症状の改善が、客観的 (CPPS) および主観的な発話の測定 (PSE) にわたって発生するかどうかを理解するために設計された派生測定。
これは、2 つの時点間の相対的な変化に基づいています。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。