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Estimulación vibrotáctil laríngea como tratamiento sintomático no invasivo de la disfonía espasmódica

13 de mayo de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo general de la investigación es proporcionar evidencia científica de que la estimulación vibro-táctil (VTS) representa una forma no invasiva de neuromodulación que puede inducir mejoras medibles en el habla de pacientes con distonía laríngea (LD), también llamada disfonía espasmódica (SD). ).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico confirmado de LD aductor o abductor por un mínimo de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta habitual de benzodiazepinas
  • Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identificarse con una discapacidad neurológica o musculoesquelética que afecte la función motora del habla. Estas deficiencias pueden incluir una forma de: discinesia, distonía distinta de LD, temblor esencial, enfermedad de Huntington, atrofia multisistémica, disfonía por tensión muscular, parkinsonismo, parálisis supranuclear progresiva, espasticidad, neoplasia intracraneal (tumor cerebral), neoplasia espinal, accidente cerebrovascular ( accidente cerebrovascular), lesión cerebral traumática leve, hemorragia intracraneal, esclerosis múltiple.
  • Hablante no inglés. No inscribiremos a personas que no puedan hablar inglés, porque los procedimientos de evaluación de la voz (frases de prueba, calificación clínica CAPE_V) solo se han validado para hablantes de inglés en este momento.
  • Personas embarazadas. No inscribiremos a personas embarazadas ya que el dispositivo utilizado en este estudio está en fase de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja / VTS continua
Dosis baja se refiere a recibir VTS 5 veces por semana durante 20 minutos cada una; estimulación constante no específica de la tarea durante el no habla
Dispositivo: estimulación vibro-táctil (VTS)
Para aplicar la estimulación vibrotáctil, los participantes utilizarán un dispositivo portátil. Contiene dos motores vibratorios (Precision MicrodrivesTM, modelo 307 - 100) que son de bajo voltaje (~1 V), no invasivos y se ubicarán aproximadamente por encima de las porciones laterales del cartílago tiroides. Para este protocolo, vibran a frecuencias entre 40 y 100 Hz (es decir, 100 veces por segundo
Experimental: VTS de dosis baja/activado por voz
Dosis baja se refiere a recibir VTS 5 veces por semana durante 20 minutos cada una; VTS durante el habla conectada
Dispositivo: estimulación vibro-táctil (VTS)
Para aplicar la estimulación vibrotáctil, los participantes utilizarán un dispositivo portátil. Contiene dos motores vibratorios (Precision MicrodrivesTM, modelo 307 - 100) que son de bajo voltaje (~1 V), no invasivos y se ubicarán aproximadamente por encima de las porciones laterales del cartílago tiroides. Para este protocolo, vibran a frecuencias entre 40 y 100 Hz (es decir, 100 veces por segundo
Experimental: Alta dosis / VTS continuo
Dosis alta se refiere a recibir VTS 7 veces a la semana durante 20 minutos cada una; estimulación constante no específica de la tarea durante el no habla
Dispositivo: estimulación vibro-táctil (VTS)
Para aplicar la estimulación vibrotáctil, los participantes utilizarán un dispositivo portátil. Contiene dos motores vibratorios (Precision MicrodrivesTM, modelo 307 - 100) que son de bajo voltaje (~1 V), no invasivos y se ubicarán aproximadamente por encima de las porciones laterales del cartílago tiroides. Para este protocolo, vibran a frecuencias entre 40 y 100 Hz (es decir, 100 veces por segundo
Experimental: Alta dosis/VTS activado por voz
Dosis alta se refiere a recibir VTS 7 veces a la semana durante 20 minutos cada una; VTS durante el habla conectada
Dispositivo: estimulación vibro-táctil (VTS)
Para aplicar la estimulación vibrotáctil, los participantes utilizarán un dispositivo portátil. Contiene dos motores vibratorios (Precision MicrodrivesTM, modelo 307 - 100) que son de bajo voltaje (~1 V), no invasivos y se ubicarán aproximadamente por encima de las porciones laterales del cartílago tiroides. Para este protocolo, vibran a frecuencias entre 40 y 100 Hz (es decir, 100 veces por segundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el esfuerzo del habla percibido (PSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
El orador evaluará el esfuerzo por sí mismo y asignará una puntuación (rango: 0-10 con una puntuación de '10' que indica el esfuerzo más severo)
24 meses
Cambio en la prominencia del pico cepstral suavizado (CPPS)
Periodo de tiempo: 24 meses
CPPS proporciona una medida de la fuerza de la frecuencia fundamental dentro de la aperiodicidad de fondo (la unidad física es dB)
24 meses
Cambio en el vector de calidad del habla (SQV) (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
Una medida derivada diseñada para comprender si la mejora de los síntomas de voz de un participante ocurre a través de medidas objetivas (CPPS) y subjetivas del habla (PSE). Se basa en el cambio relativo entre dos puntos de tiempo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIN-2022-30628

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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