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Vibro-taktile Stimulation des Larynx als nicht-invasive symptomatische Behandlung von krampfhafter Dysphonie

13. Mai 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das allgemeine Ziel der Forschung ist der wissenschaftliche Nachweis, dass die vibro-taktile Stimulation (VTS) eine nicht-invasive Form der Neuromodulation darstellt, die bei Patienten mit Kehlkopfdystonie (LD) – auch Spasmodische Dysphonie (SD) genannt – messbare Verbesserungen der Sprache hervorrufen kann ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose einer Adduktoren- oder Abduktoren-LD für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Kognitive Beeinträchtigung: Punktzahl < 27 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Identifizieren Sie sich mit einer neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigung, die die Sprachmotorik beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigungen können folgende Formen umfassen: Dyskinesie, andere Dystonie als LD, essentieller Tremor, Huntington-Krankheit, multiple Systematrophie, Muskelspannungsdysphonie, Parkinsonismus, progressive supranukleäre Lähmung, Spastik, intrakranielle Neoplasie (Gehirntumor), spinale Neoplasie, zerebrovaskulärer Unfall ( Schlaganfall), leichte traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose.
  • Nicht-englischer Sprecher. Wir werden keine Personen einschreiben, die kein Englisch sprechen, da die Stimmbewertungsverfahren (Testsätze, CAPE_V klinische Bewertung) zu diesem Zeitpunkt nur für englischsprachige Personen validiert wurden.
  • Schwangere. Wir werden keine Schwangeren einschließen, da das in dieser Studie verwendete Gerät in der Erprobungsphase ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte / kontinuierliche VTS
Unter einer niedrigen Dosis versteht man die fünfmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. nicht aufgabenspezifische, ständige Stimulation während des Nicht-Sprechens
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Niedrigdosis-/sprachaktiviertes VTS
Unter einer niedrigen Dosis versteht man die fünfmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. VTS während verbundener Sprache
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Hochdosiertes/kontinuierliches VTS
Unter hoher Dosis versteht man die siebenmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. nicht aufgabenspezifische, ständige Stimulation während des Nicht-Sprechens
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Hochdosis-/sprachaktiviertes VTS
Unter hoher Dosis versteht man die siebenmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. VTS während verbundener Sprache
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Sprachanstrengung (PSE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Sprecher bewertet die Anstrengung selbst und weist eine Punktzahl zu (Bereich: 0-10, wobei eine Punktzahl von '10' die größte Anstrengung anzeigt)
24 Monate
Änderung der geglätteten Cepstral-Peak-Prominenz (CPPS)
Zeitfenster: 24 Monate
CPPS liefert ein Maß für die Stärke der Grundfrequenz innerhalb der Hintergrundaperiodizität (physikalische Einheit ist dB)
24 Monate
Änderung des Sprachqualitätsvektors (SQV) (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein abgeleitetes Maß, das entwickelt wurde, um zu verstehen, ob die Verbesserung der Stimmsymptome eines Teilnehmers über objektive (CPPS) und subjektive Sprachmaße (PSE) hinweg auftritt. Sie basiert auf der relativen Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIN-2022-30628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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