Laryngeal vibro-taktil stimulering som en ikke-invasiv symptomatisk behandling for spasmodisk dysfoni
13. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det generelle formål med forskningen er at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for, at vibro-taktil stimulation (VTS) repræsenterer en ikke-invasiv form for neuromodulation, der kan inducere målbare forbedringer i talen hos patienter med larynx dystoni (LD) - også kaldet spasmodisk dysfoni (SD). ).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bekræftet diagnose af adduktor eller abduktor LD i minimum 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
- Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental State Examination (MMSE).
- Identificer med en neurologisk eller muskuloskeletal funktionsnedsættelse, der påvirker talemotorisk funktion. Disse svækkelser kan omfatte en form for: dyskinesi, dystoni, bortset fra LD, essentiel tremor, Huntingtons sygdom, multipel systematrofi, muskelspændingsdysfoni, parkinsonisme, progressiv supranuklear parese, spasticitet, intrakraniel neoplasma (hjernetumor), spinal neovaskulær accidentere (accidentere) Slagtilfælde), let traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, multipel sklerose.
- Ikke-engelsk taler. Vi vil ikke tilmelde personer, der ikke kan engelsk, fordi stemmevurderingsprocedurerne (testsætninger, CAPE_V klinisk vurdering) kun er blevet valideret for engelsktalende på dette tidspunkt.
- Gravide mennesker. Vi vil ikke indskrive gravide, da den enhed, der blev brugt i denne undersøgelse, er til undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis / kontinuerlig VTS
Lav dosis refererer til at modtage VTS 5 gange om ugen i 20 minutter hver; ikke-opgavespecifik, konstant stimulering under ikke-tale
|
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed.
Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen.
Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis/taleaktiveret VTS
Lav dosis refererer til at modtage VTS 5 gange om ugen i 20 minutter hver; VTS under tilsluttet tale
|
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed.
Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen.
Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
|
|
Eksperimentel: Høj dosis / kontinuerlig VTS
Høj dosis refererer til at modtage VTS 7 gange om ugen i 20 minutter hver; ikke-opgavespecifik, konstant stimulering under ikke-tale
|
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed.
Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen.
Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
|
|
Eksperimentel: Højdosis/taleaktiveret VTS
Høj dosis refererer til at modtage VTS 7 gange om ugen i 20 minutter hver; VTS under tilsluttet tale
|
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed.
Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen.
Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet taleindsats (PSE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Taleren vil selv vurdere indsatsen og tildele en score (interval: 0-10 med en score på '10', hvilket indikerer den mest alvorlige indsats)
|
24 måneder
|
|
Ændring i glattet cepstral peak prominens (CPPS)
Tidsramme: 24 måneder
|
CPPS giver et mål for styrken af den fundamentale frekvens inden for baggrundsaperiodicitet (fysisk enhed er dB)
|
24 måneder
|
|
Ændring i talekvalitetsvektor (SQV) (%)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et afledt mål designet til at forstå, om en deltagers stemmesymptomforbedring forekommer på tværs af objektive (CPPS) og subjektive mål for tale (PSE).
Det er baseret på den relative ændring mellem to tidspunkter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Muskelspasticitet
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Dysfoni
- Hæshed
Andre undersøgelses-id-numre
- KIN-2022-30628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .