Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибротактильная стимуляция гортани как неинвазивный симптоматический метод лечения спастической дисфонии

13 мая 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Общая цель исследования — предоставить научные доказательства того, что вибротактильная стимуляция (ВТС) представляет собой неинвазивную форму нейромодуляции, которая может вызывать измеримые улучшения речи у пациентов с дистонией гортани (ЛД), также называемой спастической дисфонией (СД). ).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз приводящей или отводящей ЛД в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Регулярный прием бензодиазепинов
  • Когнитивные нарушения: < 27 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).
  • Выявление неврологических или скелетно-мышечных нарушений, влияющих на речевую двигательную функцию. Эти нарушения могут включать в себя формы: дискинезии, дистонии, отличной от ЛД, эссенциального тремора, болезни Хантингтона, множественной системной атрофии, дисфонии мышечного напряжения, паркинсонизма, прогрессирующего надъядерного паралича, спастичности, внутричерепных новообразований (опухоли головного мозга), новообразований позвоночника, нарушения мозгового кровообращения ( инсульт), легкая черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, рассеянный склероз.
  • Не говорящий по-английски. Мы не будем регистрировать людей, которые не говорят по-английски, потому что процедуры оценки голоса (тестовые предложения, клинический рейтинг CAPE_V) на данный момент утверждены только для англоговорящих.
  • Беременные люди. Мы не будем включать беременных, поскольку устройство, используемое в этом исследовании, является экспериментальным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза / непрерывный VTS
Низкая доза означает прием ВТС 5 раз в неделю по 20 минут каждый; неспецифическая по задачам, постоянная стимуляция во время неречевых
Устройство: вибротактильная стимуляция (ВТС)
Для применения вибротактильной стимуляции участники будут использовать носимое устройство. Он содержит два вибрационных двигателя (Precision MicrodrivesTM, модель 307-100), которые являются низковольтными (~ 1 В), неинвазивными и будут расположены примерно над боковыми частями щитовидного хряща. Для этого протокола они вибрируют с частотой от 40 до 100 Гц (т. е. 100 раз в секунду).
Экспериментальный: Низкая доза / речевая активация VTS
Низкая доза означает прием ВТС 5 раз в неделю по 20 минут каждый; VTS во время связной речи
Устройство: вибротактильная стимуляция (ВТС)
Для применения вибротактильной стимуляции участники будут использовать носимое устройство. Он содержит два вибрационных двигателя (Precision MicrodrivesTM, модель 307-100), которые являются низковольтными (~ 1 В), неинвазивными и будут расположены примерно над боковыми частями щитовидного хряща. Для этого протокола они вибрируют с частотой от 40 до 100 Гц (т. е. 100 раз в секунду).
Экспериментальный: Высокая доза / непрерывный VTS
Высокая доза означает прием ВТС 7 раз в неделю по 20 минут каждый; неспецифическая по задачам, постоянная стимуляция во время неречевых
Устройство: вибротактильная стимуляция (ВТС)
Для применения вибротактильной стимуляции участники будут использовать носимое устройство. Он содержит два вибрационных двигателя (Precision MicrodrivesTM, модель 307-100), которые являются низковольтными (~ 1 В), неинвазивными и будут расположены примерно над боковыми частями щитовидного хряща. Для этого протокола они вибрируют с частотой от 40 до 100 Гц (т. е. 100 раз в секунду).
Экспериментальный: Высокая доза/речевая активация VTS
Высокая доза означает прием ВТС 7 раз в неделю по 20 минут каждый; VTS во время связной речи
Устройство: вибротактильная стимуляция (ВТС)
Для применения вибротактильной стимуляции участники будут использовать носимое устройство. Он содержит два вибрационных двигателя (Precision MicrodrivesTM, модель 307-100), которые являются низковольтными (~ 1 В), неинвазивными и будут расположены примерно над боковыми частями щитовидного хряща. Для этого протокола они вибрируют с частотой от 40 до 100 Гц (т. е. 100 раз в секунду).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемого речевого усилия (PSE)
Временное ограничение: 24 месяца
Спикер сам оценит усилие и назначит балл (диапазон: 0–10, где «10» указывает на самое серьезное усилие)
24 месяца
Изменение выраженности сглаженного кепстрального пика (CPPS)
Временное ограничение: 24 месяца
CPPS обеспечивает измерение силы основной частоты в пределах фоновой апериодичности (физическая единица измерения — дБ).
24 месяца
Изменение вектора качества речи (SQV) (%)
Временное ограничение: 24 месяца
Производная мера, предназначенная для понимания того, происходит ли улучшение голосовых симптомов участника по объективным (CPPS) и субъективным показателям речи (PSE). Он основан на относительном изменении между двумя моментами времени.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIN-2022-30628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться