Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään vibro-taktiilistimulaatio ei-invasiivisena oireenmukaisena hoitona spasmodiselle dysfonialle

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä siitä, että vibro-taktiilistimulaatio (VTS) edustaa ei-invasiivista neuromodulaation muotoa, joka voi saada aikaan mitattavia parannuksia potilaiden puheessa, joilla on kurkunpään dystonia (LD) - jota kutsutaan myös spasmodiseksi dysfonioksi (SD) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vahvistettu adduktorin tai abduktorin LD:n diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen bentsodiatsepiinien saanti
  • Kognitiivinen vajaatoiminta: pistemäärä < 27 Mini-mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
  • Tunnista neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta, joka vaikuttaa puheen motoriseen toimintaan. Näitä heikkenemismuotoja voivat olla: dyskinesia, muu dystonia kuin LD, essentiaalinen vapina, Huntingtonin tauti, monijärjestelmäatrofia, lihasjännitysdysfonia, parkinsonismi, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, spastisuus, kallonsisäinen kasvain (aivokasvain), selkärangan kasvain (aivokasvain) Aivohalvaus), lievä traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, multippeliskleroosi.
  • Ei englanninkielinen. Emme ota mukaan ihmisiä, jotka eivät puhu englantia, koska äänen arviointimenettelyt (testilauseet, CAPE_V kliininen luokitus) on validoitu vain englanninkielisille tässä vaiheessa.
  • Raskaana olevat ihmiset. Emme ota mukaan raskaana olevia ihmisiä, koska tässä tutkimuksessa käytetty laite on tutkittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos / jatkuva VTS
Pieni annos tarkoittaa VTS:n saamista 5 kertaa viikossa 20 minuutin ajan; ei-tehtäväkohtainen, jatkuva stimulaatio ei-puheen aikana
Laite: vibro-taktiili stimulaatio (VTS)
Vibro-taktiilistimulaation soveltamiseksi osallistujat käyttävät puettavaa laitetta. Se sisältää kaksi tärymoottoria (Precision MicrodrivesTM, malli 307 - 100), jotka ovat matalajännitteisiä (~1 V), ei-invasiivisia ja sijaitsevat suunnilleen kilpirauhasen ruston sivuosien yläpuolella. Tässä protokollassa ne värähtelevät taajuuksilla 40 - 100 Hz (eli 100 kertaa sekunnissa
Kokeellinen: Pieni annos / puheaktivoitu VTS
Pieni annos tarkoittaa VTS:n saamista 5 kertaa viikossa 20 minuutin ajan; VTS yhdistetyn puheen aikana
Laite: vibro-taktiili stimulaatio (VTS)
Vibro-taktiilistimulaation soveltamiseksi osallistujat käyttävät puettavaa laitetta. Se sisältää kaksi tärymoottoria (Precision MicrodrivesTM, malli 307 - 100), jotka ovat matalajännitteisiä (~1 V), ei-invasiivisia ja sijaitsevat suunnilleen kilpirauhasen ruston sivuosien yläpuolella. Tässä protokollassa ne värähtelevät taajuuksilla 40 - 100 Hz (eli 100 kertaa sekunnissa
Kokeellinen: Suuri annos / jatkuva VTS
Suuri annos tarkoittaa VTS:n saamista 7 kertaa viikossa 20 minuutin ajan; ei-tehtäväkohtainen, jatkuva stimulaatio ei-puheen aikana
Laite: vibro-taktiili stimulaatio (VTS)
Vibro-taktiilistimulaation soveltamiseksi osallistujat käyttävät puettavaa laitetta. Se sisältää kaksi tärymoottoria (Precision MicrodrivesTM, malli 307 - 100), jotka ovat matalajännitteisiä (~1 V), ei-invasiivisia ja sijaitsevat suunnilleen kilpirauhasen ruston sivuosien yläpuolella. Tässä protokollassa ne värähtelevät taajuuksilla 40 - 100 Hz (eli 100 kertaa sekunnissa
Kokeellinen: Suuri annos / puhe aktivoitu VTS
Suuri annos tarkoittaa VTS:n saamista 7 kertaa viikossa 20 minuutin ajan; VTS yhdistetyn puheen aikana
Laite: vibro-taktiili stimulaatio (VTS)
Vibro-taktiilistimulaation soveltamiseksi osallistujat käyttävät puettavaa laitetta. Se sisältää kaksi tärymoottoria (Precision MicrodrivesTM, malli 307 - 100), jotka ovat matalajännitteisiä (~1 V), ei-invasiivisia ja sijaitsevat suunnilleen kilpirauhasen ruston sivuosien yläpuolella. Tässä protokollassa ne värähtelevät taajuuksilla 40 - 100 Hz (eli 100 kertaa sekunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaitsemassa puheponnistuksessa (PSE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Puhuja arvioi itse vaivaa ja antaa pistemäärän (alue: 0-10, pistemäärä '10' osoittaa vakavimman ponnistuksen)
24 kuukautta
Muutos tasoitetussa cepstraal-huipun näkyvyydessä (CPPS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CPPS mittaa perustaajuuden voimakkuutta taustajakson sisällä (fyysinen yksikkö on dB)
24 kuukautta
Muutos puheenlaatuvektorissa (SQV) (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdettu mitta, joka on suunniteltu ymmärtämään, tapahtuuko osallistujan äänioireiden paranemista objektiivisten (CPPS) ja subjektiivisten puhemittareiden (PSE) välillä. Se perustuu suhteelliseen muutokseen kahden aikapisteen välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIN-2022-30628

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa