Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja wibracyjno-dotykowa krtani jako nieinwazyjne leczenie objawowe dysfonii kurczowej

13 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Ogólnym celem badań jest dostarczenie naukowych dowodów na to, że stymulacja wibracyjno-dotykowa (VTS) jest nieinwazyjną formą neuromodulacji, która może wywołać wymierną poprawę mowy u pacjentów z dystonią krtaniową (LD) – zwaną także dysfonią kurczową (SD). ).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza przywodziciela lub odwodziciela LD od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: wynik < 27 w Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Zidentyfikuj się z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi wpływającymi na funkcje motoryczne mowy. Te upośledzenia mogą obejmować następujące formy: dyskinezy, dystonia inna niż LD, drżenie samoistne, choroba Huntingtona, zanik wielu układów, dysfonia napięcia mięśniowego, parkinsonizm, postępujące porażenie nadjądrowe, spastyczność, nowotwór wewnątrzczaszkowy (guz mózgu), nowotwór kręgosłupa, udar naczyniowo-mózgowy ( udar mózgu), lekkie urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, stwardnienie rozsiane.
  • Osoba nie mówiąca po angielsku. Nie zapiszemy osób, które nie mówią po angielsku, ponieważ procedury oceny głosu (zdania testowe, ocena kliniczna CAPE_V) zostały w tym momencie zatwierdzone tylko dla osób mówiących po angielsku.
  • Osoby w ciąży. Nie będziemy rejestrować kobiet w ciąży, ponieważ urządzenie użyte w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka / ciągły VTS
Niska dawka odnosi się do otrzymywania VTS 5 razy w tygodniu przez 20 minut każdy; niespecyficzna dla zadania, stała stymulacja podczas braku mowy
Urządzenie: stymulacja wibracyjno-dotykowa (VTS)
Aby zastosować stymulację wibracyjno-dotykową, uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia. Zawiera dwa silniki wibracyjne (Precision MicrodrivesTM, model 307 - 100), które są niskonapięciowe (~1 V), nieinwazyjne i będą zlokalizowane w przybliżeniu powyżej bocznych części chrząstki tarczowatej. W tym protokole wibrują one z częstotliwościami między 40 a 100 Hz (tj. 100 razy na sekundę
Eksperymentalny: Niska dawka / VTS aktywowany mową
Niska dawka odnosi się do otrzymywania VTS 5 razy w tygodniu przez 20 minut każdy; VTS podczas połączonej mowy
Urządzenie: stymulacja wibracyjno-dotykowa (VTS)
Aby zastosować stymulację wibracyjno-dotykową, uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia. Zawiera dwa silniki wibracyjne (Precision MicrodrivesTM, model 307 - 100), które są niskonapięciowe (~1 V), nieinwazyjne i będą zlokalizowane w przybliżeniu powyżej bocznych części chrząstki tarczowatej. W tym protokole wibrują one z częstotliwościami między 40 a 100 Hz (tj. 100 razy na sekundę
Eksperymentalny: Wysoka dawka / ciągły VTS
Wysoka dawka odnosi się do otrzymywania VTS 7 razy w tygodniu przez 20 minut każdy; niespecyficzna dla zadania, stała stymulacja podczas braku mowy
Urządzenie: stymulacja wibracyjno-dotykowa (VTS)
Aby zastosować stymulację wibracyjno-dotykową, uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia. Zawiera dwa silniki wibracyjne (Precision MicrodrivesTM, model 307 - 100), które są niskonapięciowe (~1 V), nieinwazyjne i będą zlokalizowane w przybliżeniu powyżej bocznych części chrząstki tarczowatej. W tym protokole wibrują one z częstotliwościami między 40 a 100 Hz (tj. 100 razy na sekundę
Eksperymentalny: Wysoka dawka / VTS aktywowany mową
Wysoka dawka odnosi się do otrzymywania VTS 7 razy w tygodniu przez 20 minut każdy; VTS podczas połączonej mowy
Urządzenie: stymulacja wibracyjno-dotykowa (VTS)
Aby zastosować stymulację wibracyjno-dotykową, uczestnicy będą używać urządzenia do noszenia. Zawiera dwa silniki wibracyjne (Precision MicrodrivesTM, model 307 - 100), które są niskonapięciowe (~1 V), nieinwazyjne i będą zlokalizowane w przybliżeniu powyżej bocznych części chrząstki tarczowatej. W tym protokole wibrują one z częstotliwościami między 40 a 100 Hz (tj. 100 razy na sekundę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego wysiłku mowy (PSE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mówca sam oceni wysiłek i przydzieli mu punktację (zakres: 0-10 z oceną „10” oznaczającą największy wysiłek)
24 miesiące
Zmiana wygładzonej widoczności piku cepstralnego (CPPS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPPS zapewnia miarę siły częstotliwości podstawowej w aperiodyczności tła (jednostką fizyczną jest dB)
24 miesiące
Zmiana wektora jakości mowy (SQV) (%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miara pochodna zaprojektowana w celu zrozumienia, czy poprawa objawów głosu uczestnika występuje w obiektywnych (CPPS) i subiektywnych pomiarach mowy (PSE). Opiera się na względnej zmianie między dwoma punktami czasowymi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIN-2022-30628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj