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La stimulation vibro-tactile laryngée comme traitement symptomatique non invasif de la dysphonie spasmodique

13 mai 2025 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif général de la recherche est de fournir des preuves scientifiques que la stimulation vibro-tactile (VTS) représente une forme non invasive de neuromodulation qui peut induire des améliorations mesurables de la parole des patients atteints de dystonie laryngée (LD) - également appelée dysphonie spasmodique (SD ).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé de LD adducteur ou abducteur depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de benzodiazépines
  • Déficience cognitive : score < 27 au Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identifiez-vous avec une déficience neurologique ou musculo-squelettique affectant la fonction motrice de la parole. Ces déficiences peuvent inclure une forme de : dyskinésie, dystonie autre que LD, tremblement essentiel, maladie de Huntington, atrophie multisystématisée, dysphonie de tension musculaire, parkinsonisme, paralysie supranucléaire progressive, spasticité, néoplasme intracrânien (tumeur cérébrale), néoplasme spinal, accident vasculaire cérébral ( accident vasculaire cérébral), traumatisme crânien léger, hémorragie intracrânienne, sclérose en plaques.
  • Non anglophone. Nous n'enrôlerons pas les personnes qui ne parlent pas anglais, car les procédures d'évaluation de la voix (Phrases test, évaluation clinique CAPE_V) n'ont été validées que pour les anglophones à ce stade.
  • Les personnes enceintes. Nous n'enrôlerons pas de personnes enceintes car l'appareil utilisé dans cette étude est expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VTS à faible dose / continu
Une faible dose fait référence à la réception de VTS 5 fois/semaine pendant 20 minutes chacune ; stimulation constante non spécifique à une tâche pendant l'absence de parole
Dispositif: stimulation vibro-tactile (VTS)
Pour appliquer la stimulation vibro-tactile, les participants utiliseront un appareil portable. Il contient deux moteurs vibratoires (Precision MicrodrivesTM, modèle 307 - 100) à basse tension (~ 1 V), non invasifs et situés approximativement au-dessus des parties latérales du cartilage thyroïde. Pour ce protocole, ils vibrent à des fréquences comprises entre 40 et 100 Hz (c'est-à-dire 100 fois par seconde
Expérimental: VTS à faible dose / activé par la parole
Une faible dose fait référence à la réception de VTS 5 fois/semaine pendant 20 minutes chacune ; VTS pendant la parole connectée
Dispositif: stimulation vibro-tactile (VTS)
Pour appliquer la stimulation vibro-tactile, les participants utiliseront un appareil portable. Il contient deux moteurs vibratoires (Precision MicrodrivesTM, modèle 307 - 100) à basse tension (~ 1 V), non invasifs et situés approximativement au-dessus des parties latérales du cartilage thyroïde. Pour ce protocole, ils vibrent à des fréquences comprises entre 40 et 100 Hz (c'est-à-dire 100 fois par seconde
Expérimental: VTS haute dose / continu
La dose élevée fait référence à la réception de VTS 7 fois/semaine pendant 20 minutes chacune ; stimulation constante non spécifique à une tâche pendant l'absence de parole
Dispositif: stimulation vibro-tactile (VTS)
Pour appliquer la stimulation vibro-tactile, les participants utiliseront un appareil portable. Il contient deux moteurs vibratoires (Precision MicrodrivesTM, modèle 307 - 100) à basse tension (~ 1 V), non invasifs et situés approximativement au-dessus des parties latérales du cartilage thyroïde. Pour ce protocole, ils vibrent à des fréquences comprises entre 40 et 100 Hz (c'est-à-dire 100 fois par seconde
Expérimental: VTS à haute dose / activé par la parole
La dose élevée fait référence à la réception de VTS 7 fois/semaine pendant 20 minutes chacune ; VTS pendant la parole connectée
Dispositif: stimulation vibro-tactile (VTS)
Pour appliquer la stimulation vibro-tactile, les participants utiliseront un appareil portable. Il contient deux moteurs vibratoires (Precision MicrodrivesTM, modèle 307 - 100) à basse tension (~ 1 V), non invasifs et situés approximativement au-dessus des parties latérales du cartilage thyroïde. Pour ce protocole, ils vibrent à des fréquences comprises entre 40 et 100 Hz (c'est-à-dire 100 fois par seconde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'effort de parole perçu (PSE)
Délai: 24mois
L'orateur évaluera lui-même l'effort et attribuera une note (plage : 0 à 10, une note de « 10 » indiquant l'effort le plus intense)
24mois
Modification de la proéminence du pic cepstral lissé (CPPS)
Délai: 24mois
CPPS fournit une mesure de la force de la fréquence fondamentale dans l'apériodicité de fond (l'unité physique est le dB)
24mois
Changement du vecteur de qualité de la parole (SQV) (%)
Délai: 24mois
Une mesure dérivée conçue pour comprendre si l'amélioration des symptômes vocaux d'un participant se produit à travers des mesures objectives (CPPS) et subjectives de la parole (PSE). Il est basé sur le changement relatif entre deux points dans le temps
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIN-2022-30628

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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