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Estimulação Vibrotátil Laríngea como Tratamento Sintomático Não Invasivo para Disfonia Espasmódica

13 de maio de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo geral da pesquisa é fornecer evidências científicas de que a estimulação vibrotátil (VTS) representa uma forma não invasiva de neuromodulação que pode induzir melhorias mensuráveis ​​na fala de pacientes com distonia laríngea (LD) - também chamada de disfonia espasmódica (SD ).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado de LD de adutor ou abdutor por no mínimo 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de benzodiazepínicos
  • Comprometimento cognitivo: pontuação < 27 no Mini-exame do Estado Mental (MEEM).
  • Identifique-se com uma deficiência neurológica ou musculoesquelética que afeta a função motora da fala. Essas deficiências podem incluir uma forma de: Discinesia, Distonia diferente de LD, Tremor Essencial, Doença de Huntington, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Disfonia de Tensão Muscular, Parkinsonismo, Paralisia Supranuclear Progressiva, Espasticidade, Neoplasia Intracraniana (tumor cerebral), Neoplasia Espinhal, Acidente Vascular Cerebral ( acidente vascular cerebral), traumatismo cranioencefálico leve, hemorragia intracraniana, esclerose múltipla.
  • Não falante de inglês. Não vamos inscrever pessoas que não falam inglês, porque os procedimentos de avaliação de voz (frases de teste, classificação clínica CAPE_V) foram validados apenas para falantes de inglês neste momento.
  • Pessoas grávidas. Não vamos inscrever pessoas grávidas, pois o dispositivo usado neste estudo é experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa / VTS contínuo
Dose baixa refere-se a receber VTS 5 vezes/semana por 20 minutos cada; estimulação constante não específica da tarefa durante a não fala
Dispositivo: Estimulação vibrotátil (VTS)
Para aplicar a estimulação vibrotátil, os participantes usarão um dispositivo vestível. Ele contém dois motores vibratórios (Precision MicrodrivesTM, Modelo 307 - 100) que são de baixa voltagem (~1V), não invasivos e serão localizados aproximadamente acima das porções laterais da cartilagem tireoide. Para este protocolo, eles vibram em frequências entre 40 - 100 Hz (ou seja, 100 vezes por segundo
Experimental: Baixa dose / VTS ativado por fala
Dose baixa refere-se a receber VTS 5 vezes/semana por 20 minutos cada; VTS durante a fala conectada
Dispositivo: Estimulação vibrotátil (VTS)
Para aplicar a estimulação vibrotátil, os participantes usarão um dispositivo vestível. Ele contém dois motores vibratórios (Precision MicrodrivesTM, Modelo 307 - 100) que são de baixa voltagem (~1V), não invasivos e serão localizados aproximadamente acima das porções laterais da cartilagem tireoide. Para este protocolo, eles vibram em frequências entre 40 - 100 Hz (ou seja, 100 vezes por segundo
Experimental: Dose alta / VTS contínuo
Dose alta refere-se a receber VTS 7 vezes/semana por 20 minutos cada; estimulação constante não específica da tarefa durante a não fala
Dispositivo: Estimulação vibrotátil (VTS)
Para aplicar a estimulação vibrotátil, os participantes usarão um dispositivo vestível. Ele contém dois motores vibratórios (Precision MicrodrivesTM, Modelo 307 - 100) que são de baixa voltagem (~1V), não invasivos e serão localizados aproximadamente acima das porções laterais da cartilagem tireoide. Para este protocolo, eles vibram em frequências entre 40 - 100 Hz (ou seja, 100 vezes por segundo
Experimental: VTS de alta dose/ativado por fala
Dose alta refere-se a receber VTS 7 vezes/semana por 20 minutos cada; VTS durante a fala conectada
Dispositivo: Estimulação vibrotátil (VTS)
Para aplicar a estimulação vibrotátil, os participantes usarão um dispositivo vestível. Ele contém dois motores vibratórios (Precision MicrodrivesTM, Modelo 307 - 100) que são de baixa voltagem (~1V), não invasivos e serão localizados aproximadamente acima das porções laterais da cartilagem tireoide. Para este protocolo, eles vibram em frequências entre 40 - 100 Hz (ou seja, 100 vezes por segundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no esforço de fala percebido (PSE)
Prazo: 24 meses
O palestrante avaliará o próprio esforço e atribuirá uma pontuação (intervalo: 0-10 com uma pontuação de '10' indicando o esforço mais severo)
24 meses
Mudança na proeminência do pico cepstral suavizado (CPPS)
Prazo: 24 meses
O CPPS fornece uma medida da força da frequência fundamental dentro da aperiodicidade de fundo (a unidade física é dB)
24 meses
Mudança no vetor de qualidade de fala (SQV) (%)
Prazo: 24 meses
Uma medida derivada projetada para entender se a melhora do sintoma de voz de um participante ocorre em medidas objetivas (CPPS) e subjetivas de fala (PSE). É baseado na mudança relativa entre dois pontos no tempo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIN-2022-30628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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