Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngeale vibro-tactiele stimulatie als een niet-invasieve symptomatische behandeling voor krampachtige dysfonie

13 mei 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het algemene doel van het onderzoek is om wetenschappelijk bewijs te leveren dat vibro-tactiele stimulatie (VTS) een niet-invasieve vorm van neuromodulatie vertegenwoordigt die meetbare verbeteringen kan veroorzaken in de spraak van patiënten met laryngeale dystonie (LD) - ook wel spasmodische dysfonie (SD) genoemd. ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van adductor of abductor LD gedurende minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van benzodiazepinen
  • Cognitieve stoornis: score < 27 op het Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identificeer met een neurologische of musculoskeletale stoornis die de spraakmotorische functie beïnvloedt. Deze stoornissen kunnen een vorm zijn van: dyskinesie, dystonie anders dan LD, essentiële tremor, ziekte van Huntington, multipele systeematrofie, spierspanningsdysfonie, parkinsonisme, progressieve supranucleaire verlamming, spasticiteit, intracraniaal neoplasma (hersentumor), spinaal neoplasma, cerebrovasculair accident ( beroerte), licht traumatisch hersenletsel, intracraniële bloeding, multiple sclerose.
  • Niet-Engelse spreker. We zullen geen mensen inschrijven die geen Engels spreken, omdat de stembeoordelingsprocedures (Testzinnen, CAPE_V klinische beoordeling) op dit moment alleen zijn gevalideerd voor Engelstaligen.
  • Zwangere mensen. We zullen geen zwangere mensen inschrijven, aangezien het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, een onderzoeksapparaat is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis / continue VTS
Lage dosis verwijst naar het ontvangen van VTS 5 keer/week gedurende elk 20 minuten; niet-taakspecifieke, constante stimulatie tijdens niet-spraak
Apparaat: vibro-tactiele stimulatie (VTS)
Om vibro-tactiele stimulatie toe te passen, zullen deelnemers een draagbaar apparaat gebruiken. Het bevat twee vibratiemotoren (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100) die laagspanning (~1V), niet-invasief zijn en zich ongeveer boven de laterale delen van het schildkraakbeen zullen bevinden. Voor dit protocol trillen ze met frequenties tussen 40 - 100 Hz (d.w.z. 100 keer per seconde
Experimenteel: Lage dosis / spraakgestuurde VTS
Lage dosis verwijst naar het ontvangen van VTS 5 keer/week gedurende elk 20 minuten; VTS tijdens verbonden spraak
Apparaat: vibro-tactiele stimulatie (VTS)
Om vibro-tactiele stimulatie toe te passen, zullen deelnemers een draagbaar apparaat gebruiken. Het bevat twee vibratiemotoren (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100) die laagspanning (~1V), niet-invasief zijn en zich ongeveer boven de laterale delen van het schildkraakbeen zullen bevinden. Voor dit protocol trillen ze met frequenties tussen 40 - 100 Hz (d.w.z. 100 keer per seconde
Experimenteel: Hoge dosis / continue VTS
Hoge dosis verwijst naar het ontvangen van VTS 7 keer/week gedurende elk 20 minuten; niet-taakspecifieke, constante stimulatie tijdens niet-spraak
Apparaat: vibro-tactiele stimulatie (VTS)
Om vibro-tactiele stimulatie toe te passen, zullen deelnemers een draagbaar apparaat gebruiken. Het bevat twee vibratiemotoren (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100) die laagspanning (~1V), niet-invasief zijn en zich ongeveer boven de laterale delen van het schildkraakbeen zullen bevinden. Voor dit protocol trillen ze met frequenties tussen 40 - 100 Hz (d.w.z. 100 keer per seconde
Experimenteel: Hoge dosis / spraakgestuurde VTS
Hoge dosis verwijst naar het ontvangen van VTS 7 keer/week gedurende elk 20 minuten; VTS tijdens verbonden spraak
Apparaat: vibro-tactiele stimulatie (VTS)
Om vibro-tactiele stimulatie toe te passen, zullen deelnemers een draagbaar apparaat gebruiken. Het bevat twee vibratiemotoren (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100) die laagspanning (~1V), niet-invasief zijn en zich ongeveer boven de laterale delen van het schildkraakbeen zullen bevinden. Voor dit protocol trillen ze met frequenties tussen 40 - 100 Hz (d.w.z. 100 keer per seconde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen spraakinspanning (PSE)
Tijdsspanne: 24 maanden
De spreker zal de inspanning zelf beoordelen en een score toekennen (bereik: 0-10 met een score van '10' die de zwaarste inspanning aangeeft)
24 maanden
Verandering in afgevlakte cepstrale piekprominentie (CPPS)
Tijdsspanne: 24 maanden
CPPS geeft een maat voor de sterkte van de fundamentele frequentie binnen aperiodiciteit op de achtergrond (fysieke eenheid is dB)
24 maanden
Verandering in spraakkwaliteitsvector (SQV) (%)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een afgeleide meting die is ontworpen om te begrijpen of de stemsymptoomverbetering van een deelnemer optreedt over objectieve (CPPS) en subjectieve spraakmetingen (PSE). Het is gebaseerd op de relatieve verandering tussen twee tijdstippen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIN-2022-30628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren