Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální vibrotaktilní stimulace jako neinvazivní symptomatická léčba křečovité dysfonie

13. května 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Obecným cílem výzkumu je poskytnout vědecké důkazy, že vibrotaktilní stimulace (VTS) představuje neinvazivní formu neuromodulace, která může navodit měřitelné zlepšení řeči pacientů s laryngeální dystonií (LD) – nazývanou také spasmodická dysfonie (SD). ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza adduktora nebo abduktora LD po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem benzodiazepinů
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 na Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identifikujte neurologické nebo muskuloskeletální postižení ovlivňující motorické funkce řeči. Tato poškození mohou zahrnovat následující formy: dyskineze, dystonie jiná než LD, esenciální třes, Huntingtonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, dysfonie svalového napětí, parkinsonismus, progresivní supranukleární obrna, spasticita, intrakraniální novotvar (nádor na mozku), spinální novotvar, cerebrovaskulární atrofie Cévní mozková příhoda), mírné traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, roztroušená skleróza.
  • Neanglický mluvčí. Nezaregistrujeme lidi, kteří neumí anglicky, protože postupy hodnocení hlasu (Testovací věty, klinické hodnocení CAPE_V) byly v tuto chvíli ověřeny pouze pro anglicky mluvící.
  • Těhotné osoby. Těhotné osoby nezařadíme, protože zařízení použité v této studii je zkušební.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka / kontinuální VTS
Nízká dávka znamená příjem VTS 5krát týdně po dobu 20 minut; neúkolově nespecifická, konstantní stimulace během nemluvy
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: VTS aktivovaná nízkou dávkou / řečí
Nízká dávka znamená příjem VTS 5krát týdně po dobu 20 minut; VTS během spojené řeči
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: Vysoká dávka / kontinuální VTS
Vysoká dávka znamená příjem VTS 7krát týdně po dobu 20 minut; neúkolově nespecifická, konstantní stimulace během nemluvy
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: VTS aktivovaná vysokou dávkou / řečí
Vysoká dávka znamená příjem VTS 7krát týdně po dobu 20 minut; VTS během spojené řeči
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání řečového úsilí (PSE)
Časové okno: 24 měsíců
Přednášející sám posoudí úsilí a přidělí skóre (rozsah: 0-10 se skóre '10' označující nejvyšší úsilí)
24 měsíců
Změna ve vyhlazené prominenci kepstrálního vrcholu (CPPS)
Časové okno: 24 měsíců
CPPS poskytuje míru síly základní frekvence v rámci aperiodicity pozadí (fyzická jednotka je dB)
24 měsíců
Změna vektoru kvality řeči (SQV) (%)
Časové okno: 24 měsíců
Odvozená míra navržená k pochopení toho, zda došlo ke zlepšení hlasových symptomů účastníka napříč objektivními (CPPS) a subjektivními mírami řeči (PSE). Je založen na relativní změně mezi dvěma časovými body
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIN-2022-30628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit