Stimolazione vibrotattile laringea come trattamento sintomatico non invasivo per la disfonia spasmodica
22 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale della ricerca è fornire prove scientifiche che la stimolazione vibro-tattile (VTS) rappresenti una forma non invasiva di neuromodulazione in grado di indurre miglioramenti misurabili nel linguaggio dei pazienti con distonia laringea (LD) - detta anche disfonia spasmodica (DS ).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jürgen Konczak, PhD
- Numero di telefono: 612-624-4370
- Email: jkonczak@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Contatto:
- Jürgen Konczak, PhD
- Numero di telefono: 612-624-4370
- Email: jkonczak@umn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi confermata di adduttore o abduttore LD per un minimo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di benzodiazepine
- Compromissione cognitiva: punteggio < 27 al Mini-mental State Examination (MMSE).
- Identificare con una compromissione neurologica o muscoloscheletrica che colpisce la funzione motoria del linguaggio. Queste menomazioni possono includere una forma di: discinesia, distonia diversa da LD, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore al cervello), neoplasia spinale, accidente cerebrovascolare ( ictus), lesione cerebrale traumatica lieve, emorragia intracranica, sclerosi multipla.
- Non parlante inglese. Non iscriveremo persone che non parlano inglese, perché le procedure di valutazione vocale (frasi di prova, valutazione clinica CAPE_V) sono state convalidate solo per gli anglofoni a questo punto.
- Le persone incinte. Non arruoleremo persone incinte poiché il dispositivo utilizzato in questo studio è sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VTS basso dosaggio/continuo
La dose bassa si riferisce alla somministrazione di VTS 5 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; stimolazione costante non specifica del compito durante il non parlare
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Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile.
Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea.
Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
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Sperimentale: VTS a bassa dose / con attivazione vocale
La dose bassa si riferisce alla somministrazione di VTS 5 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; VTS durante la conversazione connessa
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Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile.
Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea.
Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
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Sperimentale: VTS ad alto dosaggio/continuo
Alte dosi si riferiscono alla somministrazione di VTS 7 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; stimolazione costante non specifica del compito durante il non parlare
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Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile.
Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea.
Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
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Sperimentale: VTS ad alta dose / con attivazione vocale
Alte dosi si riferiscono alla somministrazione di VTS 7 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; VTS durante la conversazione connessa
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Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile.
Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea.
Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nello sforzo vocale percepito (PSE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il relatore valuterà personalmente lo sforzo e assegnerà un punteggio (intervallo: 0-10 con un punteggio di "10" che indica lo sforzo più intenso)
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24 mesi
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Modifica della prominenza del picco cepstrale levigato (CPPS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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CPPS fornisce una misura della forza della frequenza fondamentale all'interno dell'aperiodicità di fondo (l'unità fisica è dB)
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24 mesi
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Variazione del vettore della qualità del parlato (SQV) (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Una misura derivata progettata per capire se il miglioramento dei sintomi vocali di un partecipante si verifica attraverso misure oggettive (CPPS) e soggettive del linguaggio (PSE).
Si basa sulla variazione relativa tra due punti temporali
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Manifestazioni neuromuscolari
- Discinesia
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipertono muscolare
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Distonia
- Disturbi distonici
- Spasticità muscolare
- Disfonia
- Raucedine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIN-2022-30628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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