Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal vibro-taktil stimulering som en ikke-invasiv symptomatisk behandling for spasmodisk dysfoni

13. mai 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Det generelle målet med forskningen er å gi vitenskapelig bevis for at vibrotaktil stimulering (VTS) representerer en ikke-invasiv form for nevromodulering som kan indusere målbare forbedringer i talen til pasienter med larynxdystoni (LD) - også kalt spasmodisk dysfoni (SD). ).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose adduktor eller abduktor LD i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner
  • Kognitiv svikt: score < 27 på Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identifiser med en nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt som påvirker talemotorisk funksjon. Disse svekkelsene kan omfatte en form for: dyskinesi, dystoni annet enn LD, essensiell skjelving, Huntingtons sykdom, multippel systematrofi, muskelspenningsdysfoni, parkinsonisme, progressiv supranukleær parese, spastisitet, intrakraniell neoplasma (hjernesvulst), spinal neoplasma, accidentere (accidentere). Hjerneslag), Mild traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, multippel sklerose.
  • Ikke-engelsktalende. Vi vil ikke registrere personer som ikke kan engelsk, fordi prosedyrene for stemmevurdering (testsetninger, CAPE_V klinisk vurdering) kun er validert for engelsktalende på dette tidspunktet.
  • Gravide mennesker. Vi vil ikke registrere gravide, da enheten som brukes i denne studien er undersøkende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose / kontinuerlig VTS
Lav dose refererer til å motta VTS 5 ganger i uken i 20 minutter hver; ikke-oppgavespesifikk, konstant stimulering under ikke-tale
Enhet: vibro-taktil stimulering (VTS)
For å bruke vibro-taktil stimulering, vil deltakerne bruke en bærbar enhet. Den inneholder to vibrasjonsmotorer (Precision MicrodrivesTM, modell 307 - 100) som er lavspennings (~1V), ikke-invasive og vil være plassert omtrent over de laterale delene av skjoldbruskbrusken. For denne protokollen vibrerer de ved frekvenser mellom 40 - 100 Hz (dvs. 100 ganger per sekund
Eksperimentell: Lavdose / taleaktivert VTS
Lav dose refererer til å motta VTS 5 ganger i uken i 20 minutter hver; VTS under tilkoblet tale
Enhet: vibro-taktil stimulering (VTS)
For å bruke vibro-taktil stimulering, vil deltakerne bruke en bærbar enhet. Den inneholder to vibrasjonsmotorer (Precision MicrodrivesTM, modell 307 - 100) som er lavspennings (~1V), ikke-invasive og vil være plassert omtrent over de laterale delene av skjoldbruskbrusken. For denne protokollen vibrerer de ved frekvenser mellom 40 - 100 Hz (dvs. 100 ganger per sekund
Eksperimentell: Høy dose / kontinuerlig VTS
Høy dose refererer til å motta VTS 7 ganger i uken i 20 minutter hver; ikke-oppgavespesifikk, konstant stimulering under ikke-tale
Enhet: vibro-taktil stimulering (VTS)
For å bruke vibro-taktil stimulering, vil deltakerne bruke en bærbar enhet. Den inneholder to vibrasjonsmotorer (Precision MicrodrivesTM, modell 307 - 100) som er lavspennings (~1V), ikke-invasive og vil være plassert omtrent over de laterale delene av skjoldbruskbrusken. For denne protokollen vibrerer de ved frekvenser mellom 40 - 100 Hz (dvs. 100 ganger per sekund
Eksperimentell: Høydose / taleaktivert VTS
Høy dose refererer til å motta VTS 7 ganger i uken i 20 minutter hver; VTS under tilkoblet tale
Enhet: vibro-taktil stimulering (VTS)
For å bruke vibro-taktil stimulering, vil deltakerne bruke en bærbar enhet. Den inneholder to vibrasjonsmotorer (Precision MicrodrivesTM, modell 307 - 100) som er lavspennings (~1V), ikke-invasive og vil være plassert omtrent over de laterale delene av skjoldbruskbrusken. For denne protokollen vibrerer de ved frekvenser mellom 40 - 100 Hz (dvs. 100 ganger per sekund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd taleanstrengelse (PSE)
Tidsramme: 24 måneder
Foredragsholderen vil vurdere innsatsen selv og tildele en poengsum (område: 0-10 med en poengsum på '10' som indikerer den mest alvorlige innsatsen)
24 måneder
Endring i glattet cepstral peak prominence (CPPS)
Tidsramme: 24 måneder
CPPS gir et mål på styrken til grunnfrekvensen innenfor bakgrunnsaperiodisitet (fysisk enhet er dB)
24 måneder
Endring i talekvalitetsvektor (SQV) (%)
Tidsramme: 24 måneder
Et avledet mål designet for å forstå om en deltakers stemmesymptomforbedring skjer på tvers av objektive (CPPS) og subjektive mål for tale (PSE). Den er basert på den relative endringen mellom to tidspunkter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIN-2022-30628

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere