歯周病患者における正確な処方に対する薬理ゲノミクス検査の評価
2022年7月19日 更新者：Ahmed El-Awady、Augusta University
薬剤に対する患者の反応は、用量の有効性から薬物有害反応（ADR）まで異なります。
ADR は、年間推定 100 万件の救急外来受診と 350 万件以上の医師の診察を占めており、外来患者の診療現場に影響を及ぼします。
これにより、その後約 125,000 人が入院することになります。
現在、遺伝子検査により、用量調整または薬剤中止の推奨が結論付けられています。
ただし、個別に調整された処方計画に向けてはさらなるステップが必要です。
この研究の目的は、個人に合わせた処方計画を立てるために、食習慣や投薬歴と組み合わせた遺伝子検査（薬理ゲノミクス）の有効性を判断することです。
この個別処方は、歯周手術における副作用を軽減し、痛みの管理を改善するかどうかテストされます。
したがって、現在の研究では、2つの歯周手術を予定している被験者を募集し、個別に調整された処方計画の有無にかかわらず、歯周手術中および手術後の疼痛管理、および術後の合併症を評価します。
さらに、追加、中止、または用量調整された薬剤の数についても比較が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬理ゲノミクス検査と社会、食事、投薬履歴を組み合わせて個別の処方計画を策定し、副作用を軽減し、歯周手術中および手術後の疼痛管理を改善するこの歳差運動アプローチの有効性をテストすることです。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 具体的な目的 1: 薬理ゲノミクス、食習慣、社会的および病歴データを組み合わせて各歯周病患者に合わせた個別の処方を行う有効性をテストすること。
- 具体的な目的 2: 歯周手術中および手術後のより効果的な疼痛管理を達成するための個別化された処方の能力を判断すること。 この研究は、これらの患者のオピオイド投与量の調整におけるこのアプローチの効果を判断することも目的としています。
- 具体的な目的 3: 薬理ゲノミクスツールを使用して、薬物療法に関連する術後合併症に対する個別化された処方の効果を判断すること。
研究には自己管理ケースシリーズ (SCCS) デザインが使用されます。 適格性が確認され、同意が得られた後、2 回の手術を予定している被験者が研究に登録されます。 初回の手術は標準的な処方箋に基づいて行われます。 2回目の手術では、各被験者の個別の評価と薬理ゲノミクスレポートに基づいて薬が処方されます。 これらの薬剤は、歯周外科医およびこの研究の PhamD 研究者との協議に基づいて処方されます。 研究で評価される薬剤は、局所麻酔薬、IV 鎮静薬、鎮痛薬です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- すべての潜在的な被験者は、研究登録前にインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 標準的な全口歯周検査を受けることを希望する被験者
- 2回以上の歯周手術を予定している被験者。
除外基準:
- 歯周手術が禁忌となる病状のある被験者。 これらの病状には、最近の心筋梗塞および脳血管障害、最近の人工弁手術、免疫抑制、制御不能な出血疾患、悪性腫瘍の積極的治療、および静脈内ビスホスホネート使用が含まれます。
- 背中と首に怪我を負い、仰臥位に座ることができない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
被験者は最初の手術時に局所麻酔薬、IV鎮静薬、鎮痛薬の標準処方を受けます。 被験者は、2回目の手術時の薬理ゲノム評価に基づいて、局所麻酔薬、IV鎮静薬、鎮痛薬の個別に調整された処方を受けます。 |
薬理ゲノム評価、社会的、食事的および投薬履歴に基づいた、局所麻酔薬、IV鎮静薬、鎮痛薬の個別処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した術後の痛みレベルの変化
時間枠：各手術後、手術後の最初の週に記録された痛みの評価の平均。患者は 2 日に 1 回、痛みのスケールを報告するために電話を受けます。患者は手術後 1 週間に合計 3 回電話を受けます。
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手術後最初の 1 週間の患者の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価
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各手術後、手術後の最初の週に記録された痛みの評価の平均。患者は 2 日に 1 回、痛みのスケールを報告するために電話を受けます。患者は手術後 1 週間に合計 3 回電話を受けます。
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薬物療法に関連した術後合併症の変化
時間枠：術後合併症は手術後 2 ～ 4 週間後に評価されます。
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術後合併症は6段階に分類されます。
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術後合併症は手術後 2 ～ 4 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮静評価の変化
時間枠：鎮静が行われた手術と同じ日に外科医によって評価される
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Riker 鎮静-興奮スケールを使用して評価
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鎮静が行われた手術と同じ日に外科医によって評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD、Dental College of Georgia-Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1490009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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