Valutazione dei test di farmacogenomica rispetto alle prescrizioni di precisione nei pazienti parodontali
19 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed El-Awady, Augusta University
Le diverse risposte dei pazienti ai farmaci variano dall'efficacia della dose alla reazione avversa al farmaco (ADR).
Le ADR colpiscono le strutture ambulatoriali in quanto rappresentano circa 1 milione di visite al pronto soccorso e oltre 3,5 milioni di visite mediche all'anno.
Ciò si traduce successivamente in circa 125.000 ricoveri ospedalieri.
Attualmente, i test genetici concludono la raccomandazione dell'aggiustamento della dose o dell'interruzione del farmaco.
Tuttavia, è necessario un ulteriore passo verso un piano di prescrizione personalizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'efficacia del test genetico (Farmacogenomica) combinata con le abitudini alimentari e la storia dei farmaci per progettare un piano di prescrizione personalizzato.
Queste prescrizioni personalizzate saranno testate per ridurre le reazioni avverse ai farmaci e migliorare la gestione del dolore negli interventi chirurgici parodontali.
Pertanto, l'attuale studio recluterà soggetti pianificati per due interventi chirurgici parodontali e valuterà la gestione del dolore durante e dopo l'intervento parodontale, nonché le complicanze post-chirurgiche con e senza piano di prescrizione personalizzato.
Inoltre, verrà eseguito un confronto sul numero di farmaci aggiunti, sospesi o sottoposti a un aggiustamento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è combinare i test di farmacogenomica con la storia sociale, dietetica e dei farmaci per formulare un piano di prescrizione individualizzato e testare l'efficacia di questo approccio di precessione per ridurre le reazioni avverse ai farmaci e migliorare la gestione del dolore durante e dopo gli interventi chirurgici parodontali.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Obiettivo specifico 1: testare l'efficacia della combinazione di farmacogenomica, abitudini alimentari e dati di storia sociale e medica per personalizzare una prescrizione personalizzata per ogni paziente parodontale.
- Obiettivo specifico 2: determinare la capacità della prescrizione personalizzata di ottenere una gestione del dolore più efficace durante e dopo la chirurgia parodontale. Lo studio mira anche a determinare l'effetto di questo approccio nell'adeguamento dei dosaggi di oppioidi per questi pazienti.
- Obiettivo specifico 3: Determinare l'effetto della prescrizione personalizzata, utilizzando lo strumento di farmacogenomica, sulle complicanze post-chirurgiche legate ai farmaci.
Per lo studio verrà utilizzato il disegno di serie di casi autocontrollati (SCCS). Dopo l'accertamento dell'idoneità e l'ottenimento del consenso, verranno arruolati nello studio i soggetti previsti per 2 interventi chirurgici. Il primo intervento verrà eseguito con la prescrizione standard per i farmaci. Per il secondo intervento chirurgico, i farmaci saranno prescritti sulla base di una valutazione individualizzata e di un rapporto di farmacogenomica per ciascun soggetto. Questi farmaci saranno prescritti sulla base di un consulto con il chirurgo parodontale e gli investigatori PhamD dello studio. I farmaci che saranno valutati nello studio sono: anestetici locali, farmaci sedativi IV e analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni di età
- Tutti i potenziali soggetti devono firmare un consenso informato prima dell'iscrizione allo studio
- Soggetti disposti a ricevere un esame parodontale standard a bocca intera
- Soggetti pianificati per 2 o più interventi chirurgici parodontali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni mediche che controindicano gli interventi di chirurgia parodontale. Queste condizioni mediche includono: recente infarto miocardico e accidente cerebrovascolare, recente intervento chirurgico di protesi valvolare, immunosoppressione, disturbi emorragici incontrollati, trattamento attivo di tumori maligni e uso di bifosfonati per via endovenosa.
- Soggetti con lesioni alla schiena e al collo che non consentono loro di essere in posizione supina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il soggetto riceverà una prescrizione standard per anestetici locali, farmaci per la sedazione endovenosa e analgesici al momento del primo intervento chirurgico. Il soggetto riceverà una prescrizione individuale su misura per anestetici locali, farmaci per la sedazione endovenosa e analgesici, sulla base della valutazione farmacogenomica al momento del secondo intervento chirurgico. |
Prescrizione personalizzata di anestetici locali, farmaci per la sedazione endovenosa e analgesici, sulla base di valutazione farmacogenomica, anamnesi sociale, alimentare e terapeutica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di dolore postoperatorio riportati dal soggetto
Lasso di tempo: Media delle valutazioni del dolore, registrate dopo ogni intervento chirurgico nella prima settimana dopo l'intervento. Il paziente riceverà 1 chiamata ogni 2 giorni per segnalare la sua scala del dolore. Il paziente riceverà un totale di 3 chiamate nella prima settimana dopo l'intervento.
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Valutazione del dolore da parte del paziente su una scala da 0 a 10 nella prima settimana dopo l'intervento
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Media delle valutazioni del dolore, registrate dopo ogni intervento chirurgico nella prima settimana dopo l'intervento. Il paziente riceverà 1 chiamata ogni 2 giorni per segnalare la sua scala del dolore. Il paziente riceverà un totale di 3 chiamate nella prima settimana dopo l'intervento.
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Cambiamenti nelle complicanze postoperatorie legate ai farmaci
Lasso di tempo: Le complicanze post-operatorie saranno valutate 2-4 settimane dopo l'intervento
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Le complicanze postoperatorie saranno classificate per 6 gradi.
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Le complicanze post-operatorie saranno valutate 2-4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione della sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato dal chirurgo lo stesso giorno dell'intervento in cui è stata eseguita la sedazione
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Valutato utilizzando la scala di sedazione-agitazione di Riker
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Valutato dal chirurgo lo stesso giorno dell'intervento in cui è stata eseguita la sedazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1490009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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