Farmakogenomisten testausten arviointi parodontaalipotilaiden tarkkuusresepteihin
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ahmed El-Awady, Augusta University
Eri potilaiden vasteet lääkkeisiin vaihtelevat annoksen tehokkuudesta haittavaikutuksiin (ADR).
Haittavaikutukset vaikuttavat avohoitoon, koska ne vastaavat arviolta miljoona päivystyskäyntiä ja yli 3,5 miljoonaa lääkärin vastaanotolla käyntiä vuodessa.
Tämä johtaa myöhemmin noin 125 000 sairaalahoitoon.
Tällä hetkellä geneettinen testaus antaa suosituksen annoksen muuttamiseksi tai lääkkeen lopettamiseksi.
Tarvitaan kuitenkin lisäaskel kohti yksilöllisesti räätälöityä reseptisuunnitelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko geneettisen testauksen (farmakogenomiikka) tehokkuus yhdistettynä ruokailutottumuksiin ja lääkityshistoriaan yksilöllisesti räätälöidyn reseptisuunnitelman suunnittelussa.
Nämä yksilölliset reseptit testataan, jos ne vähentävät haittavaikutuksia ja parantavat kivunhallintaa parodontaalileikkauksissa.
Tästä syystä nykyiseen tutkimukseen rekrytoidaan kahdelle parodontaalileikkaukselle suunniteltuja koehenkilöitä ja arvioidaan kivunhallintaa parodontaalileikkauksen aikana ja sen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita yksilöllisesti räätälöidyn reseptisuunnitelman kanssa ja ilman.
Lisäksi vertaillaan lisättyjen, lopetettujen tai annosta muutettujen lääkkeiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää farmakogenominen testaus sosiaaliseen, ruokavalioon ja lääkehistoriaan yksilöllisen reseptisuunnitelman laatimiseksi ja tämän precessiolähestymistavan tehokkuuden testaamiseksi lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi ja kivun hallinnan parantamiseksi parodontaalileikkausten aikana ja niiden jälkeen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Erityistavoite 1: Testaa farmakogenomiikan, ruokailutottumusten sekä sosiaalisten ja sairaushistoriatietojen yhdistämisen tehokkuutta yksilöllisen reseptin räätälöimiseksi jokaiselle parodontaalipotilaalle.
- Erityistavoite 2: Määrittää yksilöllisen reseptin kyky saavuttaa tehokkaampi kivunhallinta parodontaalileikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää tämän lähestymistavan vaikutus näiden potilaiden opioidiannosten säätämisessä.
- Erityistavoite 3: Selvittää yksilöllisen reseptin vaikutus lääkkeisiin liittyviin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin farmakogenomiikkatyökalun avulla.
Self-controlled case series (SCCS) -suunnittelua käytetään tutkimuksessa. Kun kelpoisuus on varmistettu ja suostumus on saatu, tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joille on suunniteltu 2 leikkausta. Ensimmäinen leikkaus tehdään tavallisella lääkemääräyksellä. Toisessa leikkauksessa lääkkeet määrätään kunkin koehenkilön yksilöllisen arvioinnin ja farmakogenomiikan raportin perusteella. Nämä lääkkeet määrätään parodontaalikirurgin ja tutkimuksen PhamD-tutkijoiden kuulemisen perusteella. Tutkimuksessa arvioitavia lääkkeitä ovat: paikallispuudutteet, IV-sedaatiolääkkeet ja kipulääkkeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt
- Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen koulutukseen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka haluavat saada normaalin koko suun parodontaalitutkimuksen
- Koehenkilöt, jotka suunnitellaan kahteen tai useampaan parodontaalileikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on periodontaalisten leikkausten vasta-aiheisia sairauksia. Näitä sairauksia ovat: äskettäinen sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö, äskettäinen läppäproteesileikkaus, immunosuppressio, hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito sekä suonensisäinen bisfosfonaattien käyttö.
- Kohteet, joilla on selkä- ja niskavammoja, jotka eivät anna heidän olla makuuasennossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkittava saa tavallisen reseptin paikallispuudutetta, IV-sedaatiolääkkeitä ja kipulääkkeitä varten ensimmäisen leikkauksen yhteydessä. Tutkittava saa yksilöllisesti räätälöidyn reseptin paikallispuudutetta, IV-sedaatiolääkkeitä ja kipulääkkeitä varten, jotka perustuvat farmakogenomiseen arviointiin toisen leikkauksen yhteydessä. |
Henkilökohtainen paikallispuudutus-, IV-sedaatio- ja kipulääkkeiden resepti, joka perustuu farmakogenomiseen arvioon, sosiaaliseen, ruokavalioon ja lääkityshistoriaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilöiden raportoimissa leikkauksen jälkeisissä kiputasoissa
Aikaikkuna: Kipuarvioiden keskiarvo, joka kirjataan jokaisen leikkauksen jälkeen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Potilas saa 1 puhelun joka 2. päivä ilmoittaakseen kipuasteikoistaan. Potilas saa yhteensä 3 puhelua ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan arvio kivusta asteikolla 0-10 ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
Kipuarvioiden keskiarvo, joka kirjataan jokaisen leikkauksen jälkeen ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Potilas saa 1 puhelun joka 2. päivä ilmoittaakseen kipuasteikoistaan. Potilas saa yhteensä 3 puhelua ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutokset lääkkeisiin liittyvissä leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan 2-4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan 6 luokkaan.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan 2-4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leikkauksen jälkeisessä sedaation arvioinnissa
Aikaikkuna: Kirurgi arvioi saman leikkauksen päivänä, jolloin sedaatio suoritettiin
|
Arvioitu Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikolla
|
Kirurgi arvioi saman leikkauksen päivänä, jolloin sedaatio suoritettiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1490009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .