Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacogenomische tests tot precisievoorschriften bij parodontale patiënten

19 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed El-Awady, Augusta University
De verschillende reacties van patiënten op medicijnen variëren van dosiseffectiviteit tot bijwerkingen (ADR's). Bijwerkingen zijn van invloed op poliklinische instellingen, aangezien ze verantwoordelijk zijn voor naar schatting 1 miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en meer dan 3,5 miljoen bezoeken aan artsenpraktijken per jaar. Dit resulteert vervolgens in ongeveer 125.000 ziekenhuisopnames. Momenteel concluderen genetische tests de aanbeveling van dosisaanpassing of stopzetting van het medicijn. Er zijn echter verdere stappen nodig in de richting van een individueel op maat gemaakt receptplan. Het doel van deze studie is om te bepalen of de effectiviteit van de genetische testen (Pharmacogenomica) in combinatie met de voedingsgewoonten en de medicatiegeschiedenis een op maat gemaakt receptplan kan ontwerpen. Deze geïndividualiseerde recepten zullen worden getest om de bijwerkingen van geneesmiddelen te verminderen en de pijnbeheersing bij parodontale operaties te verbeteren. Daarom zal de huidige studie proefpersonen rekruteren die gepland zijn voor twee parodontale operaties en pijnbestrijding tijdens en na parodontale chirurgie evalueren, evenals postoperatieve complicaties met en zonder individueel op maat gemaakt receptplan. Bovendien zal er een vergelijking worden gemaakt op het aantal medicijnen dat is toegevoegd, gestopt of waarvan de dosis is aangepast.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om farmacogenomische tests te combineren met sociale, voedings- en medicatiegeschiedenis om een ​​geïndividualiseerd receptplan te formuleren en om de effectiviteit van deze precessiebenadering te testen om bijwerkingen van geneesmiddelen te verminderen en pijnbeheersing tijdens en na parodontale operaties te verbeteren.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn:

  • Specifiek doel 1: De doeltreffendheid testen van het combineren van farmacogenomische gegevens, voedingsgewoonten en sociale en medische geschiedenisgegevens om een ​​gepersonaliseerd recept op maat te maken voor elke parodontale patiënt.
  • Specifiek doel 2: Vaststellen in hoeverre gepersonaliseerde recepten een doeltreffender pijnbestrijding kunnen bewerkstelligen tijdens en na parodontale chirurgie. De studie heeft ook tot doel het effect van deze aanpak te bepalen bij de aanpassing van de opioïdendosering voor deze patiënten.
  • Specifiek doel 3: Het effect bepalen van gepersonaliseerd voorschrijven, met behulp van een farmacogenomische tool, op postoperatieve complicaties gerelateerd aan medicatie.

Zelfgecontroleerde case series (SCCS) design zal worden gebruikt voor de studie. Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen en toestemming is verkregen, zullen proefpersonen die voor 2 operaties zijn gepland, in het onderzoek worden opgenomen. De eerste operatie zal worden uitgevoerd met het standaardrecept voor medicijnen. Voor de tweede operatie zullen medicijnen worden voorgeschreven op basis van een geïndividualiseerde beoordeling en een farmacogenomisch rapport voor elk onderwerp. Deze medicijnen zullen worden voorgeschreven op basis van een consult met de parodontaal chirurg en PhamD-onderzoekers van de studie. Medicijnen die in het onderzoek worden beoordeeld zijn: lokale anesthetica, intraveneuze sedatiemiddelen en analgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen minstens 18 jaar oud
  • Alle potentiële proefpersonen moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Proefpersonen die bereid zijn een standaard parodontaal onderzoek van de volledige mond te ondergaan
  • Onderwerpen gepland voor 2 of meer parodontale operaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor parodontale operaties. Deze medische aandoeningen omvatten: recent myocardinfarct en cerebrovasculair accident, recente klepprothesechirurgie, immunosuppressie, ongecontroleerde bloedingsstoornissen, actieve behandeling van maligniteiten en intraveneus gebruik van bisfosfonaten.
  • Onderwerpen met rug- en nekletsel waardoor ze niet in rugligging kunnen liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

De proefpersoon krijgt een standaardrecept voor lokale anesthetica, IV-sedatiemiddelen en analgetica op het moment van de eerste operatie.

De patiënt krijgt een individueel op maat gemaakt recept voor lokale anesthetica, IV-sedatiemiddelen en analgetica, gebaseerd op farmacogenomische beoordeling op het moment van de tweede operatie.
Geneesmiddel: Lokale anesthetica, IV-sedatiemiddelen en analgetica.
Gepersonaliseerd recept voor lokale anesthetica, IV-sedatiemiddelen en analgetica, op basis van farmacogenomische beoordeling, sociale, dieet- en medicatiegeschiedenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus na de operatie
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnbeoordelingen, geregistreerd na elke operatie in de eerste week na de operatie. De patiënt wordt elke 2 dagen 1 keer gebeld om zijn/haar pijnschaal door te geven. Patiënt krijgt in totaal 3 telefoontjes in de 1e week na de operatie.
Beoordeling door de patiënt van de pijn op een schaal van 0-10 in de eerste week na de operatie
Gemiddelde pijnbeoordelingen, geregistreerd na elke operatie in de eerste week na de operatie. De patiënt wordt elke 2 dagen 1 keer gebeld om zijn/haar pijnschaal door te geven. Patiënt krijgt in totaal 3 telefoontjes in de 1e week na de operatie.
Veranderingen in postoperatieve complicaties gerelateerd aan medicijnen
Tijdsspanne: Postoperatieve complicaties worden 2-4 weken na de operatie beoordeeld
Postoperatieve complicatie wordt geclassificeerd voor 6 graden.
Postoperatieve complicaties worden 2-4 weken na de operatie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de beoordeling van sedatie na de operatie
Tijdsspanne: Geëvalueerd door de chirurg op dezelfde dag van de operatie waar sedatie werd uitgevoerd
Geëvalueerd met behulp van Riker Sedation-Agitation Scale
Geëvalueerd door de chirurg op dezelfde dag van de operatie waar sedatie werd uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1490009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren