Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakogenomisk testning til præcisionsrecepter hos periodontale patienter

19. juli 2022 opdateret af: Ahmed El-Awady, Augusta University
De forskellige patienters respons på medicin varierer fra dosiseffektivitet til bivirkning (ADR'er). Bivirkninger påvirker ambulante omgivelser, da de tegner sig for estimeret 1 million akutmodtagelsesbesøg og over 3,5 millioner lægebesøg om året. Det resulterer efterfølgende i omkring 125.000 hospitalsindlæggelser. I øjeblikket konkluderer genetisk testning anbefaling af dosisjustering eller medicinstop. Der er dog behov for yderligere skridt mod individuelt skræddersyet receptplan. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om effektiviteten af ​​den genetiske test (Farmacogenomics) kombineret med kostvaner og medicinhistorie til at designe en individuelt skræddersyet receptplan. Disse individualiserede recepter vil blive testet for at reducere bivirkninger og forbedre smertebehandling ved parodontale operationer. Derfor vil den nuværende undersøgelse rekruttere forsøgspersoner, der er planlagt til to parodontale operationer og evaluere smertebehandling under og efter parodontal kirurgi samt post-kirurgiske komplikationer med og uden individuelt skræddersyet receptplan. Derudover vil der blive foretaget en sammenligning af antallet af tilførte, stoppede eller fået en dosisjustering.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kombinere farmakogenomisk testning med social-, kost- og medicinhistorie for at formulere individualiseret receptplan og at teste effektiviteten af ​​denne præcessionstilgang til at reducere bivirkninger og forbedre smertebehandling under og efter parodontale operationer.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  • Specifikt mål 1: At teste effektiviteten af ​​at kombinere farmakogenomik, kostvaner samt social- og sygehistoriedata for at skræddersy en personlig recept til hver parodontale patient.
  • Specifikt mål 2: At bestemme evnen af ​​personlig recept til at opnå mere effektiv smertebehandling under og efter parodontal kirurgi. Undersøgelsen har også til formål at bestemme effekten af ​​denne tilgang i justeringen af ​​opioiddosering til disse patienter.
  • Specifikt mål 3: At bestemme effekten af ​​personlig recept, ved hjælp af farmakogenomisk værktøj, på post-kirurgiske komplikationer relateret til medicin.

Self-controlled case series (SCCS) design vil blive brugt til undersøgelsen. Efter at berettigelsen er fastslået og samtykke er opnået, vil forsøgspersoner, der er planlagt til 2 operationer, blive tilmeldt undersøgelsen. Første operation vil blive udført med standardrecept for medicin. Til den anden operation vil der blive ordineret medicin baseret på individualiseret vurdering og farmakogenomisk rapport for hvert individ. Disse lægemidler vil blive ordineret baseret på en konsultation med parodontalkirurgens og PhamD-forskerne i undersøgelsen. Medicin, der vil blive vurderet i undersøgelsen, er: lokalbedøvelsesmidler, IV-sedationsmidler og analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mindst 18 år
  • Alle potentielle forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykke inden studietilmelding
  • Forsøgspersoner, der er villige til at modtage en standard parodontal undersøgelse i hele munden
  • Forsøgspersoner planlagt til 2 eller flere parodontale operationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medicinske tilstande, der kontraindicerer parodontale operationer. Disse medicinske tilstande omfatter: nyligt myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke, nylig ventilproteseoperation, immunsuppression, ukontrollerede blødningsforstyrrelser, aktiv behandling af malignitet samt intravenøs brug af bisfosfonater.
  • Personer med ryg- og nakkeskader, der ikke tillader dem at ligge på ryggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Forsøgspersonen vil modtage standardrecept på lokalbedøvelsesmidler, IV-sedationsmidler og analgetika på tidspunktet for første operation.

Forsøgspersonen vil modtage individuelt skræddersyet recept på lokalbedøvelsesmidler, IV-sedationsmidler og analgetika baseret på farmakogenomisk vurdering på tidspunktet for anden operation.
Medicin: Lokalbedøvelsesmidler, IV-sedationsmidler og analgetika.
Personlig recept på lokalbedøvelsesmidler, IV-sedationsmidler og analgetika, baseret på farmakogenomisk vurdering, social-, kost- og medicinhistorie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede smerteniveauer efter operationen
Tidsramme: Gennemsnit af smertevurderinger, registreret efter hver operation i den første uge efter operationen. Patienten vil modtage 1 opkald hver 2. dag for at rapportere hans/hendes smerteskala. Patienten vil modtage i alt 3 opkald i den 1. uge efter operationen.
Patientens vurdering af smerten på en skala fra 0-10 i den første uge efter operationen
Gennemsnit af smertevurderinger, registreret efter hver operation i den første uge efter operationen. Patienten vil modtage 1 opkald hver 2. dag for at rapportere hans/hendes smerteskala. Patienten vil modtage i alt 3 opkald i den 1. uge efter operationen.
Ændringer i post-kirurgiske komplikationer relateret til medicin
Tidsramme: Postoperativ komplikation vil blive vurderet 2-4 uger efter operationen
Postoperativ komplikation vil blive klassificeret for 6 grader.
Postoperativ komplikation vil blive vurderet 2-4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sedationsvurdering efter operation
Tidsramme: Evalueret af kirurgen samme dag som operationen, hvor sedationen blev udført
Evalueret ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale
Evalueret af kirurgen samme dag som operationen, hvor sedationen blev udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1490009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner