Évaluation des tests pharmacogénomiques pour des prescriptions de précision chez les patients parodontaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de combiner les tests pharmacogénomiques avec les antécédents sociaux, alimentaires et médicamenteux pour formuler un plan de prescription individualisé et tester l'efficacité de cette approche de précession pour réduire les effets indésirables des médicaments et améliorer la gestion de la douleur pendant et après les chirurgies parodontales.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
- Objectif spécifique 1 : Tester l'efficacité de combiner la pharmacogénomique, les habitudes alimentaires ainsi que les données d'antécédents sociaux et médicaux pour adapter une prescription personnalisée à chaque patient parodontal.
- Objectif spécifique 2 : Déterminer la capacité de la prescription personnalisée à obtenir une gestion plus efficace de la douleur pendant et après la chirurgie parodontale. L'étude vise également à déterminer l'effet de cette approche dans l'ajustement des dosages d'opioïdes pour ces patients.
- Objectif spécifique 3 : Déterminer l'effet de la prescription personnalisée, à l'aide d'un outil de pharmacogénomique, sur les complications post-chirurgicales liées aux médicaments.
La conception de séries de cas auto-contrôlées (SCCS) sera utilisée pour l'étude. Après vérification de l'éligibilité et obtention du consentement, les sujets prévus pour 2 interventions chirurgicales seront inscrits à l'étude. La première intervention chirurgicale sera effectuée avec la prescription standard de médicaments. Pour la deuxième chirurgie, les médicaments seront prescrits sur la base d'une évaluation individualisée et d'un rapport pharmacogénomique pour chaque sujet. Ces médicaments seront prescrits sur la base d'une consultation avec le chirurgien parodontal et les investigateurs PhamD de l'étude. Les médicaments qui seront évalués dans le cadre de l'étude sont : les anesthésiques locaux, les sédatifs intraveineux et les analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans
- Tous les sujets potentiels doivent signer un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude
- Sujets souhaitant recevoir un examen parodontal standard de la bouche complète
- Sujets prévus pour 2 chirurgies parodontales ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des conditions médicales qui contre-indiquent les chirurgies parodontales. Ces conditions médicales comprennent : infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral récents, chirurgie récente de prothèse valvulaire, immunosuppression, troubles hémorragiques incontrôlés, traitement actif de la malignité ainsi que l'utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse.
- Sujets avec des blessures au dos et au cou qui ne leur permettent pas d'être en position couchée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le sujet recevra une ordonnance standard pour les anesthésiques locaux, les médicaments de sédation IV et les analgésiques au moment de la première intervention chirurgicale. Le sujet recevra une ordonnance personnalisée pour les anesthésiques locaux, les médicaments de sédation IV et les analgésiques, basée sur l'évaluation pharmacogénomique au moment de la deuxième intervention chirurgicale. |
Prescription personnalisée d'anesthésiques locaux, de sédatifs intraveineux et d'analgésiques, basée sur l'évaluation pharmacogénomique, les antécédents sociaux, alimentaires et médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de douleur post-opératoire rapportés par les sujets
Délai: Moyenne des cotes de douleur, enregistrées après chaque chirurgie au cours de la première semaine après la chirurgie. Le patient recevra 1 appel tous les 2 jours pour signaler son échelle de douleur. Le patient recevra un total de 3 appels dans la 1ère semaine après la chirurgie.
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Évaluation de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 10 dans la première semaine après la chirurgie
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Moyenne des cotes de douleur, enregistrées après chaque chirurgie au cours de la première semaine après la chirurgie. Le patient recevra 1 appel tous les 2 jours pour signaler son échelle de douleur. Le patient recevra un total de 3 appels dans la 1ère semaine après la chirurgie.
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Changements dans les complications post-opératoires liées aux médicaments
Délai: Les complications postopératoires seront évaluées 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Les complications post-opératoires seront classées en 6 grades.
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Les complications postopératoires seront évaluées 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation de la sédation post-opératoire
Délai: Évalué par le chirurgien le jour même de la chirurgie où la sédation a été effectuée
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Évalué à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker
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Évalué par le chirurgien le jour même de la chirurgie où la sédation a été effectuée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1490009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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