- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05467436
Evaluering av farmakogenomisk testing til presisjonsforskrifter hos periodontale pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å kombinere farmakogenomisk testing med sosial, kostholds- og medisinhistorie for å formulere en individuell reseptplan og å teste effektiviteten til denne presesjonstilnærmingen for å redusere bivirkninger og forbedre smertebehandling under og etter periodontale operasjoner.
De spesifikke målene for studien er:
- Spesifikt mål 1: Å teste effekten av å kombinere farmakogenomikk, kostholdsvaner samt sosiale og medisinske historiedata for å skreddersy en personlig resept for hver periodontalpasient.
- Spesifikt mål 2: Å bestemme evnen til personlig resept for å oppnå mer effektiv smertebehandling under og etter periodontal kirurgi. Studien tar også sikte på å bestemme effekten av denne tilnærmingen i justeringen av opioiddoser for disse pasientene.
- Spesifikt mål 3: Å bestemme effekten av personlig resept, ved hjelp av farmakogenomisk verktøy, på post-kirurgiske komplikasjoner relatert til medisiner.
Selvkontrollert caseserie (SCCS) design vil bli brukt for studien. Etter at kvalifikasjonen er konstatert og samtykke er innhentet, vil forsøkspersoner som er planlagt for 2 operasjoner bli registrert i studien. Første operasjon vil bli utført med standard resept for medisiner. For den andre operasjonen vil medisiner bli foreskrevet basert på individualisert vurdering og farmakogenomisk rapport for hvert individ. Disse medisinene vil bli foreskrevet basert på en konsultasjon med periodontalkirurgens og PhamD-etterforskerne av studien. Medisiner som vil bli vurdert i studien er: lokalbedøvelse, IV sedasjonsmidler og smertestillende midler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner minst 18 år
- Alle potensielle fag må signere et informert samtykke før studieregistrering
- Forsøkspersoner som er villige til å motta en standard full-munn periodontal undersøkelse
- Personer som planlegges for 2 eller flere periodontale operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medisinske tilstander som kontraindiserer periodontale operasjoner. Disse medisinske tilstandene inkluderer: nylig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke, nylig ventilprotesekirurgi, immunsuppresjon, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, aktiv behandling av malignitet samt intravenøs bruk av bisfosfonater.
- Personer med rygg- og nakkeskader som ikke lar dem ligge i ryggleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienten vil motta standardresept på lokalbedøvelse, IV-sedasjonsmidler og smertestillende midler ved første operasjon. Forsøkspersonen vil motta individuelt skreddersydd resept på lokalbedøvelsesmidler, IV sedasjonsmedisiner og smertestillende midler, basert på farmakogenomisk vurdering på tidspunktet for andre operasjon. |
Personlig resept for lokalbedøvelse, IV sedasjonsmedisiner og analgetika, basert på farmakogenomisk vurdering, sosial, kostholds- og medisinhistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: Gjennomsnitt av smertevurderinger, registrert etter hver operasjon i den første uken etter operasjonen. Pasienten vil motta 1 samtale hver 2. dag for å rapportere smerteskalaen. Pasienten vil motta totalt 3 samtaler i 1. uke etter operasjonen.
|
Pasientens vurdering av smerten på en skala fra 0-10 den første uken etter operasjonen
|
Gjennomsnitt av smertevurderinger, registrert etter hver operasjon i den første uken etter operasjonen. Pasienten vil motta 1 samtale hver 2. dag for å rapportere smerteskalaen. Pasienten vil motta totalt 3 samtaler i 1. uke etter operasjonen.
|
|
Endringer i komplikasjoner etter kirurgi relatert til medisiner
Tidsramme: Postoperativ komplikasjon vil bli vurdert 2-4 uker etter operasjonen
|
Postoperativ komplikasjon vil bli klassifisert for 6 grader.
|
Postoperativ komplikasjon vil bli vurdert 2-4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sedasjonsvurdering etter operasjon
Tidsramme: Evaluert av kirurgen samme dag som operasjonen der sedasjon ble utført
|
Evaluert ved hjelp av Riker Sedation-Agitation Scale
|
Evaluert av kirurgen samme dag som operasjonen der sedasjon ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1490009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .