Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakogenomisk testing til presisjonsforskrifter hos periodontale pasienter

19. juli 2022 oppdatert av: Ahmed El-Awady, Augusta University
De ulike pasientresponsene på medisiner varierer fra doseeffektivitet til bivirkning (ADR). Bivirkninger påvirker polikliniske innstillinger siden de utgjør anslagsvis 1 million akuttmottaksbesøk og over 3,5 millioner legebesøk per år. Dette resulterer i ettertid i om lag 125 000 sykehusinnleggelser. For tiden konkluderer genetisk testing med anbefaling om dosejustering eller stopp av medikamenter. Det er imidlertid behov for ytterligere skritt mot individuelt skreddersydd reseptplan. Hensikten med denne studien er å finne ut om effekten av genetisk testing (Farmacogenomics) kombinert med kostholdsvaner og medisinhistorie for å utforme en individuelt skreddersydd reseptplan. Disse individuelle reseptene vil bli testet for å redusere bivirkninger og forbedre smertebehandling ved periodontale operasjoner. Derfor vil den nåværende studien rekruttere forsøkspersoner som er planlagt for to periodontale operasjoner og evaluere smertebehandling under og etter periodontal kirurgi samt post-kirurgiske komplikasjoner med og uten individuelt skreddersydd reseptplan. I tillegg vil det bli utført en sammenligning på antall medikamenter som er lagt til, stoppet eller fått en dosejustering.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kombinere farmakogenomisk testing med sosial, kostholds- og medisinhistorie for å formulere en individuell reseptplan og å teste effektiviteten til denne presesjonstilnærmingen for å redusere bivirkninger og forbedre smertebehandling under og etter periodontale operasjoner.

De spesifikke målene for studien er:

  • Spesifikt mål 1: Å teste effekten av å kombinere farmakogenomikk, kostholdsvaner samt sosiale og medisinske historiedata for å skreddersy en personlig resept for hver periodontalpasient.
  • Spesifikt mål 2: Å bestemme evnen til personlig resept for å oppnå mer effektiv smertebehandling under og etter periodontal kirurgi. Studien tar også sikte på å bestemme effekten av denne tilnærmingen i justeringen av opioiddoser for disse pasientene.
  • Spesifikt mål 3: Å bestemme effekten av personlig resept, ved hjelp av farmakogenomisk verktøy, på post-kirurgiske komplikasjoner relatert til medisiner.

Selvkontrollert caseserie (SCCS) design vil bli brukt for studien. Etter at kvalifikasjonen er konstatert og samtykke er innhentet, vil forsøkspersoner som er planlagt for 2 operasjoner bli registrert i studien. Første operasjon vil bli utført med standard resept for medisiner. For den andre operasjonen vil medisiner bli foreskrevet basert på individualisert vurdering og farmakogenomisk rapport for hvert individ. Disse medisinene vil bli foreskrevet basert på en konsultasjon med periodontalkirurgens og PhamD-etterforskerne av studien. Medisiner som vil bli vurdert i studien er: lokalbedøvelse, IV sedasjonsmidler og smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner minst 18 år
  • Alle potensielle fag må signere et informert samtykke før studieregistrering
  • Forsøkspersoner som er villige til å motta en standard full-munn periodontal undersøkelse
  • Personer som planlegges for 2 eller flere periodontale operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medisinske tilstander som kontraindiserer periodontale operasjoner. Disse medisinske tilstandene inkluderer: nylig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke, nylig ventilprotesekirurgi, immunsuppresjon, ukontrollerte blødningsforstyrrelser, aktiv behandling av malignitet samt intravenøs bruk av bisfosfonater.
  • Personer med rygg- og nakkeskader som ikke lar dem ligge i ryggleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Pasienten vil motta standardresept på lokalbedøvelse, IV-sedasjonsmidler og smertestillende midler ved første operasjon.

Forsøkspersonen vil motta individuelt skreddersydd resept på lokalbedøvelsesmidler, IV sedasjonsmedisiner og smertestillende midler, basert på farmakogenomisk vurdering på tidspunktet for andre operasjon.

Personlig resept for lokalbedøvelse, IV sedasjonsmedisiner og analgetika, basert på farmakogenomisk vurdering, sosial, kostholds- og medisinhistorie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte smertenivåer etter operasjonen
Tidsramme: Gjennomsnitt av smertevurderinger, registrert etter hver operasjon i den første uken etter operasjonen. Pasienten vil motta 1 samtale hver 2. dag for å rapportere smerteskalaen. Pasienten vil motta totalt 3 samtaler i 1. uke etter operasjonen.
Pasientens vurdering av smerten på en skala fra 0-10 den første uken etter operasjonen
Gjennomsnitt av smertevurderinger, registrert etter hver operasjon i den første uken etter operasjonen. Pasienten vil motta 1 samtale hver 2. dag for å rapportere smerteskalaen. Pasienten vil motta totalt 3 samtaler i 1. uke etter operasjonen.
Endringer i komplikasjoner etter kirurgi relatert til medisiner
Tidsramme: Postoperativ komplikasjon vil bli vurdert 2-4 uker etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon vil bli klassifisert for 6 grader.
Postoperativ komplikasjon vil bli vurdert 2-4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sedasjonsvurdering etter operasjon
Tidsramme: Evaluert av kirurgen samme dag som operasjonen der sedasjon ble utført
Evaluert ved hjelp av Riker Sedation-Agitation Scale
Evaluert av kirurgen samme dag som operasjonen der sedasjon ble utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere