Evaluación de pruebas de farmacogenómica para prescripciones de precisión en pacientes periodontales
19 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed El-Awady, Augusta University
Las diferentes respuestas de los pacientes a los medicamentos varían desde la eficacia de la dosis hasta las reacciones adversas al medicamento (RAM).
Las RAM afectan a los entornos ambulatorios, ya que representan aproximadamente 1 millón de visitas al departamento de emergencias y más de 3,5 millones de visitas al consultorio médico por año.
Posteriormente, esto da lugar a unos 125.000 ingresos hospitalarios.
Actualmente, las pruebas genéticas concluyen la recomendación de ajuste de dosis o suspensión del fármaco.
Sin embargo, se necesita un paso más hacia un plan de prescripción personalizado.
El propósito de este estudio es determinar si la eficacia de las pruebas genéticas (Farmacogenómica) combinada con los hábitos dietéticos y el historial de medicamentos para diseñar un plan de prescripción personalizado.
Estas prescripciones individualizadas se probarán para reducir las reacciones adversas a los medicamentos y mejorar el manejo del dolor en las cirugías periodontales.
Por lo tanto, el estudio actual reclutará sujetos planificados para dos cirugías periodontales y evaluará el manejo del dolor durante y después de la cirugía periodontal, así como las complicaciones posquirúrgicas con y sin un plan de prescripción personalizado.
Además, se realizará una comparación sobre la cantidad de medicamentos agregados, suspendidos o que tuvieron un ajuste de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es combinar las pruebas de farmacogenómica con el historial social, dietético y de medicamentos para formular un plan de prescripción individualizado y probar la efectividad de este enfoque de precesión para reducir las reacciones adversas a los medicamentos y mejorar el manejo del dolor durante y después de las cirugías periodontales.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Objetivo específico 1: Probar la eficacia de la combinación de farmacogenómica, hábitos dietéticos y datos del historial médico y social para adaptar una prescripción personalizada para cada paciente periodontal.
- Objetivo específico 2: Determinar la capacidad de la prescripción personalizada para lograr un manejo más eficaz del dolor durante y después de la cirugía periodontal. El estudio también tiene como objetivo determinar el efecto de este enfoque en el ajuste de las dosis de opioides para estos pacientes.
- Objetivo específico 3: Determinar el efecto de la prescripción personalizada, utilizando la herramienta de la farmacogenómica, sobre las complicaciones posquirúrgicas relacionadas con los medicamentos.
Para el estudio se utilizará el diseño de serie de casos autocontrolados (SCCS). Una vez que se haya determinado la elegibilidad y se haya obtenido el consentimiento, los sujetos planificados para 2 cirugías se inscribirán en el estudio. La primera cirugía se realizará con la prescripción estándar de medicamentos. Para la segunda cirugía se prescribirán medicamentos en base a valoración individualizada e informe farmacogenómico de cada sujeto. Estos medicamentos se prescribirán en base a una consulta con el cirujano periodontal y los investigadores de PhamD del estudio. Los medicamentos que se evaluarán en el estudio son: anestésicos locales, sedantes intravenosos y analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad.
- Todos los sujetos potenciales deben firmar un consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- Sujetos dispuestos a recibir un examen periodontal estándar de boca completa
- Sujetos previstos para 2 o más cirugías periodontales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas que contraindiquen cirugías periodontales. Estas condiciones médicas incluyen: infarto de miocardio y accidente cerebrovascular recientes, cirugía de prótesis valvular reciente, inmunosupresión, trastornos hemorrágicos no controlados, tratamiento activo de neoplasias malignas y uso de bisfosfonatos intravenosos.
- Sujetos con lesiones de espalda y cuello que no les permitan estar en posición supina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El sujeto recibirá una prescripción estándar de anestésicos locales, sedantes intravenosos y analgésicos en el momento de la primera cirugía. El sujeto recibirá una receta adaptada individualmente para anestésicos locales, sedantes intravenosos y analgésicos, según la evaluación farmacogenómica en el momento de la segunda cirugía. |
Prescripción personalizada de anestésicos locales, sedantes intravenosos y analgésicos, basada en valoración farmacogenómica, historia social, dietética y medicamentosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor posquirúrgico informados por el sujeto
Periodo de tiempo: Promedio de calificaciones de dolor, registrado después de cada cirugía en la primera semana después de la cirugía. El paciente recibirá 1 llamada cada 2 días para informar su escala de dolor. El paciente recibirá un total de 3 llamadas en la primera semana después de la cirugía.
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Evaluación del dolor del paciente en una escala de 0-10 en la primera semana después de la cirugía
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Promedio de calificaciones de dolor, registrado después de cada cirugía en la primera semana después de la cirugía. El paciente recibirá 1 llamada cada 2 días para informar su escala de dolor. El paciente recibirá un total de 3 llamadas en la primera semana después de la cirugía.
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Cambios en las complicaciones posquirúrgicas relacionadas con los medicamentos
Periodo de tiempo: La complicación postoperatoria se evaluará de 2 a 4 semanas después de la cirugía.
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La complicación postoperatoria se clasificará en 6 grados.
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La complicación postoperatoria se evaluará de 2 a 4 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la valoración de la sedación posquirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluado por el cirujano el mismo día de la cirugía donde se realizó la sedación
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Evaluado utilizando la escala de sedación-agitación de Riker
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Evaluado por el cirujano el mismo día de la cirugía donde se realizó la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1490009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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