Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenomického testování k přesným receptům u pacientů s parodontózou

19. července 2022 aktualizováno: Ahmed El-Awady, Augusta University
Různé reakce pacientů na léky se liší od účinnosti dávky po nežádoucí reakci na lék (ADR). Nežádoucí účinky ovlivňují ambulantní zařízení, protože představují odhadovaný 1 milion návštěv pohotovosti a více než 3,5 milionu návštěv lékařů ročně. To má následně za následek asi 125 000 hospitalizací. V současné době genetické testování uzavírá doporučení úpravy dávky nebo vysazení léku. Je však zapotřebí dalšího kroku směrem k individuálně přizpůsobenému plánu preskripce. Účelem této studie je určit, zda je účinnost genetického testování (farmakogenomika) kombinována s dietními návyky a anamnézou léků, aby bylo možné navrhnout individuálně přizpůsobený plán předpisu. Tyto individualizované recepty budou testovány, aby se snížily nežádoucí reakce na léky a zlepšilo se zvládání bolesti při parodontálních operacích. Současná studie tedy zahrne subjekty plánované pro dvě periodontální operace a vyhodnotí zvládání bolesti během a po periodontální operaci, stejně jako pooperační komplikace s individuálně přizpůsobeným plánem preskripce i bez něj. Kromě toho bude provedeno srovnání počtu léků přidaných, zastavených nebo u kterých byla upravena dávka.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je spojit farmakogenomické testování se sociální, dietní a medikační historií za účelem formulování individuálního plánu preskripce a testování účinnosti tohoto precesního přístupu ke snížení nežádoucích lékových reakcí a zlepšení léčby bolesti během a po parodontálních operacích.

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Specifický cíl 1: Otestovat účinnost kombinace farmakogenomiky, dietních návyků a také údajů o sociální a lékařské anamnéze, aby bylo možné přizpůsobit individuální recept pro každého pacienta s parodontem.
  • Specifický cíl 2: Zjistit schopnost personalizované preskripce dosáhnout účinnějšího zvládání bolesti během a po operaci parodontu. Cílem studie je také určit účinek tohoto přístupu na úpravu dávek opioidů u těchto pacientů.
  • Specifický cíl 3: Zjistit vliv personalizované preskripce pomocí farmakogenomického nástroje na pooperační komplikace související s léky.

Pro studii bude použit design samořízených případových řad (SCCS). Poté, co byla zjištěna způsobilost a byl získán souhlas, budou do studie zařazeni subjekty plánované na 2 operace. První operace bude provedena se standardním receptem na léky. Pro druhý chirurgický zákrok budou léky předepsány na základě individuálního posouzení a farmakogenomické zprávy pro každého pacienta. Tyto léky budou předepisovány na základě konzultace s parodontologickým chirurgem a výzkumnými pracovníky studie. Léky, které budou ve studii hodnoceny, jsou: lokální anestetika, IV sedativní léky a analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let
  • Všechny potenciální subjekty musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty ochotné podstoupit standardní celoústní parodontální vyšetření
  • Subjekty plánované na 2 nebo více parodontálních operací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotními stavy, které kontraindikují parodontální operace. Mezi tyto zdravotní stavy patří: nedávný infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda, nedávná operace chlopenní protézy, imunosuprese, nekontrolované krvácivé poruchy, aktivní léčba malignit a také intravenózní užívání bisfosfonátů.
  • Subjekty s poraněním zad a krku, které jim nedovolí být v poloze na zádech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Subjekt obdrží standardní recept na lokální anestetika, IV sedativní léky a analgetika v době první operace.

Subjekt obdrží individuálně přizpůsobený recept na lokální anestetika, IV sedativní léky a analgetika na základě farmakogenomického hodnocení v době druhého chirurgického zákroku.
Lék: Lokální anestetika, IV sedativní léky a analgetika.
Personalizovaný předpis na lokální anestetika, IV sedativní léky a analgetika na základě farmakogenomického hodnocení, sociální, dietní a medikační historie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti po operaci hlášené subjektem
Časové okno: Průměr hodnocení bolesti zaznamenaný po každé operaci v prvním týdnu po operaci. Pacient obdrží 1 hovor každé 2 dny, aby nahlásil svou stupnici bolesti. Pacient obdrží celkem 3 hovory v 1. týdnu po operaci.
Hodnocení bolesti pacientem na stupnici 0-10 v prvním týdnu po operaci
Průměr hodnocení bolesti zaznamenaný po každé operaci v prvním týdnu po operaci. Pacient obdrží 1 hovor každé 2 dny, aby nahlásil svou stupnici bolesti. Pacient obdrží celkem 3 hovory v 1. týdnu po operaci.
Změny pooperačních komplikací souvisejících s léky
Časové okno: Pooperační komplikace bude hodnocena 2-4 týdny po operaci
Pooperační komplikace budou klasifikovány do 6 stupňů.
Pooperační komplikace bude hodnocena 2-4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení pooperační sedace
Časové okno: Posouzeno chirurgem ve stejný den operace, kde byla provedena sedace
Vyhodnoceno pomocí Rikerovy stupnice sedace-agitace
Posouzeno chirurgem ve stejný den operace, kde byla provedena sedace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1490009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit