Оценка фармакогеномного тестирования для точных рецептов у пациентов с пародонтитом
19 июля 2022 г. обновлено: Ahmed El-Awady, Augusta University
Различные реакции пациентов на лекарства варьируются от эффективности дозы до побочных реакций на лекарства (НЛР).
НЛР затрагивают амбулаторные учреждения, поскольку на их долю приходится примерно 1 миллион посещений отделений неотложной помощи и более 3,5 миллионов посещений врачей в год.
Впоследствии это приводит к примерно 125 000 госпитализаций.
В настоящее время генетическое тестирование дает рекомендацию о коррекции дозы или прекращении приема препарата.
Тем не менее, необходим дальнейший шаг к индивидуально разработанному плану рецептов.
Цель этого исследования - определить, сочетается ли эффективность генетического тестирования (фармакогеномики) с диетическими привычками и историей приема лекарств для разработки индивидуального плана назначения рецептов.
Эти индивидуальные рецепты будут проверены на предмет уменьшения побочных реакций на лекарства и улучшения обезболивания при пародонтологических операциях.
Следовательно, в текущем исследовании будут набраны субъекты, запланированные на две операции на пародонте, и будет оцениваться обезболивание во время и после операции на пародонте, а также послеоперационные осложнения с индивидуально подобранным планом назначения и без него.
Кроме того, будет проведено сравнение количества препаратов, которые были добавлены, прекращены или были скорректированы дозы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является объединение фармакогеномного тестирования с социальным, диетическим и медикаментозным анамнезом для разработки индивидуального плана назначения и проверки эффективности этого прецессионного подхода для снижения побочных реакций на лекарства и улучшения обезболивания во время и после операций на пародонте.
Конкретными целями исследования являются:
- Конкретная цель 1: проверить эффективность сочетания фармакогеномики, диетических привычек, а также данных социального и медицинского анамнеза, чтобы разработать индивидуальный рецепт для каждого пациента с пародонтитом.
- Конкретная цель 2: Определить способность индивидуального рецепта для достижения более эффективного обезболивания во время и после пародонтальной хирургии. Исследование также направлено на определение влияния этого подхода на корректировку доз опиоидов для этих пациентов.
- Конкретная цель 3: Определить влияние персонализированного рецепта с использованием инструмента фармакогеномики на послеоперационные осложнения, связанные с лекарствами.
Для исследования будет использоваться дизайн серии самоконтролируемых случаев (SCCS). После подтверждения соответствия требованиям и получения согласия субъекты, которым запланировано 2 операции, будут включены в исследование. Первую операцию проведут по стандартному рецепту на лекарства. Для второй операции лекарства будут назначены на основе индивидуальной оценки и отчета о фармакогеномике для каждого субъекта. Эти лекарства будут назначены на основании консультации с пародонтологом и исследователями PhamD, участвовавшими в исследовании. Лекарства, которые будут оцениваться в исследовании: местные анестетики, внутривенные седативные препараты и анальгетики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты не моложе 18 лет
- Все потенциальные субъекты должны подписать информированное согласие до включения в исследование.
- Субъекты, желающие пройти стандартное полное пародонтальное обследование
- Субъекты, запланированные на 2 или более операций на пародонте.
Критерий исключения:
- Субъекты с медицинскими показаниями, которым противопоказаны операции на пародонте. Эти медицинские состояния включают: недавний инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения, недавнюю операцию по протезированию клапана, иммуносупрессию, неконтролируемые нарушения свертываемости крови, активное лечение злокачественных новообразований, а также внутривенное использование бисфосфонатов.
- Субъекты с травмами спины и шеи, которые не позволяют им находиться в лежачем положении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъект получит стандартные рецепты на местные анестетики, внутривенные седативные препараты и анальгетики во время первой операции. Субъект получит индивидуальный рецепт на местные анестетики, внутривенные седативные препараты и анальгетики на основе фармакогеномной оценки во время второй операции. |
Индивидуальные рецепты на местные анестетики, внутривенные седативные препараты и анальгетики, основанные на фармакогеномной оценке, социальном, диетическом и медикаментозном анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня послеоперационной боли, о котором сообщают субъекты
Временное ограничение: Средняя оценка боли, зарегистрированная после каждой операции в первую неделю после операции. Пациент будет получать 1 звонок каждые 2 дня, чтобы сообщить о своей шкале боли. Пациент получит в общей сложности 3 звонка в течение 1-й недели после операции.
|
Оценка больным боли по шкале от 0 до 10 в первую неделю после операции
|
Средняя оценка боли, зарегистрированная после каждой операции в первую неделю после операции. Пациент будет получать 1 звонок каждые 2 дня, чтобы сообщить о своей шкале боли. Пациент получит в общей сложности 3 звонка в течение 1-й недели после операции.
|
|
Изменения в послеоперационных осложнениях, связанных с лекарствами
Временное ограничение: Послеоперационные осложнения будут оцениваться через 2-4 недели после операции.
|
Послеоперационное осложнение будет классифицироваться по 6 классам.
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться через 2-4 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке послеоперационной седации
Временное ограничение: Оценивается хирургом в тот же день операции, когда проводилась седация.
|
Оценивается с использованием шкалы седации-возбуждения Райкера.
|
Оценивается хирургом в тот же день операции, когда проводилась седация.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1490009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .