Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów farmakogenomicznych do precyzyjnych recept u pacjentów z chorobami przyzębia

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed El-Awady, Augusta University
Różne reakcje pacjentów na leki różnią się od skuteczności dawki do działań niepożądanych leku (ADR). Działania niepożądane mają wpływ na placówki ambulatoryjne, ponieważ odpowiadają za około 1 milion wizyt na oddziałach ratunkowych i ponad 3,5 miliona wizyt lekarskich rocznie. To z kolei skutkuje około 125 000 przyjęć do szpitali. Obecnie badania genetyczne kończą zalecenie dostosowania dawki lub odstawienia leku. Potrzebny jest jednak dalszy krok w kierunku indywidualnie dopasowanego planu recept. Celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność testów genetycznych (farmakogenomika) w połączeniu z nawykami żywieniowymi i historią przyjmowania leków umożliwia zaprojektowanie indywidualnie dostosowanego planu recept. Te zindywidualizowane recepty zostaną przetestowane pod kątem zmniejszenia niepożądanych reakcji na leki i poprawy leczenia bólu w chirurgii periodontologicznej. W związku z tym obecne badanie będzie rekrutować pacjentów planowanych do dwóch operacji periodontologicznych i oceniać zarządzanie bólem podczas i po operacji periodontologicznej, a także powikłania pooperacyjne z indywidualnie dostosowanym planem leczenia i bez niego. Ponadto zostanie przeprowadzone porównanie liczby leków dodanych, odstawionych lub z dostosowaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest połączenie testów farmakogenomicznych z historią społeczną, dietetyczną i lekami w celu sformułowania zindywidualizowanego planu recept oraz przetestowania skuteczności tego podejścia precesyjnego w celu zmniejszenia niepożądanych reakcji na leki i poprawy leczenia bólu podczas i po zabiegach periodontologicznych.

Szczegółowe cele badania to:

  • Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności połączenia farmakogenomiki, nawyków żywieniowych oraz danych społecznych i historii medycznej w celu dostosowania spersonalizowanej recepty dla każdego pacjenta z chorobą przyzębia.
  • Cel szczegółowy 2: Określenie możliwości spersonalizowanej recepty w celu uzyskania skuteczniejszego leczenia bólu w trakcie i po zabiegach periodontologicznych. Badanie ma również na celu określenie wpływu tego podejścia na dostosowanie dawek opioidów dla tych pacjentów.
  • Cel szczegółowy 3: Określenie wpływu spersonalizowanej recepty, z wykorzystaniem narzędzia farmakogenomiki, na powikłania pooperacyjne związane z lekami.

W badaniu wykorzystany zostanie projekt samokontrolujących serii przypadków (SCCS). Po stwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody do badania zostaną włączeni pacjenci planowani do 2 operacji. Pierwsza operacja zostanie przeprowadzona ze standardową receptą na leki. W przypadku drugiej operacji leki zostaną przepisane na podstawie indywidualnej oceny i raportu farmakogenomicznego dla każdego pacjenta. Leki te zostaną przepisane na podstawie konsultacji z chirurgiem periodontologiem i badaczami PhamD biorącymi udział w badaniu. Leki, które będą oceniane w badaniu to: środki miejscowo znieczulające, leki uspokajające dożylnie oraz środki przeciwbólowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University-Dental College of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat
  • Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Pacjenci chętni na standardowe badanie periodontologiczne całej jamy ustnej
  • Pacjenci planowani do 2 lub więcej zabiegów periodontologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze schorzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów periodontologicznych. Do tych stanów chorobowych należą: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy, niedawno przebyta operacja wszczepienia protezy zastawki, immunosupresja, niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia krwi, czynne leczenie nowotworów złośliwych oraz dożylne stosowanie bisfosfonianów.
  • Osoby z urazami kręgosłupa i szyi, które uniemożliwiają im leżenie na plecach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pacjent otrzyma standardową receptę na miejscowe środki znieczulające, leki uspokajające dożylnie i środki przeciwbólowe w czasie pierwszej operacji.

Pacjent otrzyma indywidualnie dopasowaną receptę na środki miejscowo znieczulające, leki uspokajające dożylnie i środki przeciwbólowe, w oparciu o ocenę farmakogenomiczną w czasie drugiej operacji.
Lek: Miejscowe środki znieczulające, IV leki uspokajające i przeciwbólowe.
Spersonalizowana recepta na środki miejscowo znieczulające, leki uspokajające dożylnie i przeciwbólowe, oparta na ocenie farmakogenomicznej, historii społecznej, dietetycznej i lekowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów poziomów bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Średnia ocen bólu, rejestrowana po każdym zabiegu w pierwszym tygodniu po zabiegu. Pacjent otrzyma 1 telefon co 2 dni w celu zgłoszenia swojej skali bólu. Pacjent otrzyma łącznie 3 telefony w pierwszym tygodniu po zabiegu.
Ocena bólu przez pacjenta w skali od 0 do 10 w pierwszym tygodniu po zabiegu
Średnia ocen bólu, rejestrowana po każdym zabiegu w pierwszym tygodniu po zabiegu. Pacjent otrzyma 1 telefon co 2 dni w celu zgłoszenia swojej skali bólu. Pacjent otrzyma łącznie 3 telefony w pierwszym tygodniu po zabiegu.
Zmiany w powikłaniach pooperacyjnych związanych z przyjmowanymi lekami
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione 2-4 tygodnie po operacji
Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane w 6 stopniach.
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione 2-4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniane przez chirurga w dniu zabiegu, w którym wykonano sedację
Oceniono za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera
Oceniane przez chirurga w dniu zabiegu, w którym wykonano sedację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj