치주환자의 정밀처방에 대한 약물유전체학 검사의 평가
2022년 7월 19일 업데이트: Ahmed El-Awady, Augusta University
약물에 대한 다양한 환자 반응은 용량 효과에서 약물 부작용(ADR)에 이르기까지 다양합니다.
ADR은 연간 약 100만 건의 응급실 방문과 350만 건 이상의 의사 사무실 방문을 설명하므로 외래 환자 환경에 영향을 미칩니다.
이로 인해 약 125,000명의 병원 입원이 발생합니다.
현재 유전자 검사로 용량 조절이나 약물 중단 권고를 결론짓고 있다.
그러나 개별 맞춤형 처방 계획을 위해서는 추가 조치가 필요합니다.
본 연구의 목적은 유전자 검사(Pharmacogenomics)의 효능을 식습관 및 복약 이력과 결합하여 개인별 맞춤형 처방 계획을 설계하는 것이다.
이 개별 처방은 치주 수술에서 부작용을 줄이고 통증 관리를 개선하는지 테스트됩니다.
따라서 본 연구에서는 2건의 치주수술을 계획하고 있는 피험자를 모집하여 치주수술 중 및 수술 후의 통증 관리와 수술 후 합병증에 대한 개별 맞춤형 처방 계획 유무를 평가하고자 한다.
또한 추가, 중단 또는 용량 조정을 한 약물의 수에 대해 비교가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 약물유전체학 검사를 사회적, 식이요법 및 약물 이력과 결합하여 개별 처방 계획을 수립하고 치주 수술 중 및 이후에 약물 부작용을 줄이고 통증 관리를 개선하기 위한 이 선행 접근법의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 특정 목표 1: 약물유전체학, 식습관, 사회 및 병력 데이터를 결합하여 각 치주 환자에 대한 맞춤형 처방을 맞춤화하는 효능을 테스트합니다.
- 특정 목표 2: 치주 수술 중 및 이후에 보다 효과적인 통증 관리를 달성하기 위한 맞춤형 처방의 능력을 결정합니다. 이 연구는 또한 이러한 환자에 대한 오피오이드 용량 조정에서 이 접근 방식의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
- 특정 목표 3: 약물과 관련된 수술 후 합병증에 대한 약물유전체학 도구를 사용하여 개인화된 처방의 효과를 결정합니다.
자체 제어 사례 시리즈(SCCS) 설계가 연구에 사용될 것입니다. 적격성이 확인되고 동의를 얻은 후, 2회의 수술이 계획된 피험자가 연구에 등록됩니다. 첫 번째 수술은 약물에 대한 표준 처방으로 수행됩니다. 2차 수술의 경우 피험자별 개인별 평가 및 약물유전체학 보고서를 바탕으로 약물을 처방하게 됩니다. 이러한 약물은 치주 외과 의사 및 연구의 PhamD 조사관과의 상담을 기반으로 처방됩니다. 연구에서 평가될 약물은 국소 마취제, IV 진정제 및 진통제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 모든 잠재적 피험자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 표준 전악 치주 검사를 받을 의향이 있는 피험자
- 2회 이상의 치주 수술을 계획한 피험자.
제외 기준:
- 치주 수술을 금하는 의학적 상태를 가진 피험자. 이러한 의학적 상태에는 최근의 심근 경색 및 뇌혈관 사고, 최근 판막 보철물 수술, 면역 억제, 제어되지 않는 출혈 장애, 악성 종양의 적극적인 치료 및 정맥 내 비스포스포네이트 사용이 포함됩니다.
- 허리와 목에 부상을 입어 누운 자세로 있을 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
피험자는 첫 수술 시 국소 마취제, IV 진정제 및 진통제에 대한 표준 처방을 받게 됩니다. 대상자는 2차 수술 시 약물유전체학적 평가를 기반으로 국소 마취제, IV 진정제 및 진통제에 대한 개별 맞춤형 처방을 받게 됩니다. |
약물유전체학적 평가, 사회적, 식이요법 및 투약 이력을 기반으로 국소 마취제, IV 진정제 및 진통제에 대한 개인 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 보고한 수술 후 통증 수준의 변화
기간: 수술 후 첫 주에 각 수술 후 기록된 통증 등급의 평균. 환자는 자신의 통증 척도를 보고하기 위해 2일마다 1통의 전화를 받습니다. 환자는 수술 후 첫 주에 총 3통의 전화를 받게 됩니다.
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수술 후 첫 주에 0-10의 척도로 환자의 통증 평가
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수술 후 첫 주에 각 수술 후 기록된 통증 등급의 평균. 환자는 자신의 통증 척도를 보고하기 위해 2일마다 1통의 전화를 받습니다. 환자는 수술 후 첫 주에 총 3통의 전화를 받게 됩니다.
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약물과 관련된 수술 후 합병증의 변화
기간: 수술 후 합병증은 수술 후 2-4주 후에 평가됩니다.
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수술 후 합병증은 6등급으로 분류됩니다.
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수술 후 합병증은 수술 후 2-4주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진정 평가의 변화
기간: 진정 작용이 수행된 수술 당일 외과 의사가 평가
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Riker Sedation-Agitation Scale을 사용하여 평가
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진정 작용이 수행된 수술 당일 외과 의사가 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1490009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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