Evaluierung von Pharmakogenomik-Tests zur Präzisionsverschreibung bei Parodontalpatienten
19. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed El-Awady, Augusta University
Die unterschiedlichen Reaktionen der Patienten auf Medikamente variieren von der Dosiswirksamkeit bis hin zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW).
UAW wirken sich auf ambulante Einrichtungen aus, da sie schätzungsweise 1 Million Besuche in der Notaufnahme und über 3,5 Millionen Arztbesuche pro Jahr ausmachen.
Dies führt in der Folge zu etwa 125.000 Krankenhauseinweisungen.
Derzeit schließen Gentests die Empfehlung einer Dosisanpassung oder eines Medikamentenabbruchs aus.
Es sind jedoch noch weitere Schritte in Richtung eines individuell zugeschnittenen Verschreibungsplans erforderlich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wirksamkeit der Gentests (Pharmakogenomik) mit den Ernährungsgewohnheiten und der Medikamentenhistorie kombiniert wird, um einen individuell zugeschnittenen Verschreibungsplan zu erstellen.
Diese individualisierten Rezepte werden getestet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren und die Schmerzbehandlung bei Parodontaloperationen zu verbessern.
Daher wird die aktuelle Studie Probanden rekrutieren, die für zwei parodontale Operationen geplant sind, und die Schmerzbehandlung während und nach parodontalen Operationen sowie postoperativen Komplikationen mit und ohne individuell zugeschnittenen Verschreibungsplan bewerten.
Darüber hinaus wird ein Vergleich der Anzahl der hinzugefügten, abgesetzten oder dosisangepassten Medikamente durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, pharmakogenomische Tests mit Sozial-, Ernährungs- und Medikamentenanamnese zu kombinieren, um einen individuellen Verschreibungsplan zu formulieren und die Wirksamkeit dieses Präzessionsansatzes zu testen, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren und die Schmerzbehandlung während und nach parodontalen Operationen zu verbessern.
Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Spezifisches Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der Kombination von Pharmakogenomik, Ernährungsgewohnheiten sowie Daten zur Sozial- und Krankengeschichte, um für jeden parodontalen Patienten ein personalisiertes Rezept zu erstellen.
- Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Fähigkeit einer personalisierten Verschreibung, eine wirksamere Schmerzbehandlung während und nach einer parodontalen Operation zu erreichen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Wirkung dieses Ansatzes bei der Anpassung der Opioiddosierung für diese Patienten zu bestimmen.
- Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Wirkung einer personalisierten Verschreibung mithilfe eines Pharmakogenomik-Tools auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Medikamenten.
Für die Studie wird das Design selbstkontrollierter Fallserien (SCCS) verwendet. Nachdem die Eignung festgestellt und die Einwilligung eingeholt wurde, werden Probanden, die für zwei Operationen geplant sind, in die Studie aufgenommen. Die erste Operation wird mit dem Standardrezept für Medikamente durchgeführt. Für die zweite Operation werden Medikamente auf der Grundlage einer individuellen Beurteilung und eines Pharmakogenomikberichts für jeden Patienten verschrieben. Diese Medikamente werden auf der Grundlage einer Rücksprache mit dem Parodontalchirurgen und den PhamD-Untersuchern der Studie verschrieben. Zu den Medikamenten, die in der Studie bewertet werden, gehören: Lokalanästhetika, intravenöse Sedierungsmedikamente und Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mindestens 18 Jahre alt
- Alle potenziellen Probanden müssen vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Probanden, die bereit sind, sich einer Standard-Parodontaluntersuchung des gesamten Mundes zu unterziehen
- Probanden, die für 2 oder mehr parodontale Operationen geplant sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erkrankungen, die eine parodontale Operation kontraindizieren. Zu diesen Erkrankungen gehören: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und Schlaganfall, kürzlich durchgeführte Klappenprothesenoperation, Immunsuppression, unkontrollierte Blutungsstörungen, aktive Behandlung von Malignomen sowie intravenöse Bisphosphonatanwendung.
- Personen mit Rücken- und Nackenverletzungen, die eine Rückenlage nicht zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Proband erhält zum Zeitpunkt der ersten Operation ein Standardrezept für Lokalanästhetika, intravenöse Sedierungsmedikamente und Analgetika. Der Proband erhält ein individuell zugeschnittenes Rezept für Lokalanästhetika, intravenöse Sedierungsmedikamente und Analgetika, basierend auf der pharmakogenomischen Beurteilung zum Zeitpunkt der zweiten Operation. |
Personalisierte Verschreibung von Lokalanästhetika, intravenösen Sedierungsmedikamenten und Analgetika, basierend auf der pharmakogenomischen Beurteilung sowie der sozialen, ernährungs- und medikamentösen Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vom Probanden berichteten postoperativen Schmerzniveaus
Zeitfenster: Durchschnitt der Schmerzbewertungen, aufgezeichnet nach jeder Operation in der ersten Woche nach der Operation. Der Patient erhält alle 2 Tage einen Anruf, um seine Schmerzskala zu melden. Der Patient erhält in der ersten Woche nach der Operation insgesamt 3 Anrufe.
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Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten auf einer Skala von 0-10 in der ersten Woche nach der Operation
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Durchschnitt der Schmerzbewertungen, aufgezeichnet nach jeder Operation in der ersten Woche nach der Operation. Der Patient erhält alle 2 Tage einen Anruf, um seine Schmerzskala zu melden. Der Patient erhält in der ersten Woche nach der Operation insgesamt 3 Anrufe.
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Veränderungen bei postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen werden 2–4 Wochen nach der Operation beurteilt
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Postoperative Komplikationen werden in 6 Grade eingeteilt.
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Postoperative Komplikationen werden 2–4 Wochen nach der Operation beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen bei der Beurteilung der Sedierung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Chirurgen am selben Tag der Operation, an der die Sedierung durchgeführt wurde, beurteilt
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Bewertet anhand der Riker Sedation-Agitation Scale
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Vom Chirurgen am selben Tag der Operation, an der die Sedierung durchgeführt wurde, beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1490009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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