Avaliação de testes de farmacogenômica para prescrições de precisão em pacientes periodontais
19 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed El-Awady, Augusta University
As diferentes respostas dos pacientes aos medicamentos variam desde a eficácia da dose até a reação adversa a medicamentos (RAMs).
As RAMs afetam as configurações de pacientes ambulatoriais, pois representam cerca de 1 milhão de visitas ao departamento de emergência e mais de 3,5 milhões de consultas médicas por ano.
Isso subsequentemente resulta em cerca de 125.000 internações hospitalares.
Atualmente, os testes genéticos concluem a recomendação de ajuste de dose ou suspensão da droga.
No entanto, mais passos são necessários para um plano de prescrição individualizado.
O objetivo deste estudo é determinar se a eficácia do teste genético (farmacogenômica) combinada com os hábitos alimentares e o histórico de medicamentos para projetar um plano de prescrição individualizado.
Essas prescrições individualizadas serão testadas para reduzir reações adversas a medicamentos e melhorar o controle da dor em cirurgias periodontais.
Portanto, o presente estudo recrutará indivíduos planejados para duas cirurgias periodontais e avaliará o controle da dor durante e após a cirurgia periodontal, bem como complicações pós-cirúrgicas com e sem plano de prescrição individualizado.
Além disso, será realizada uma comparação do número de medicamentos adicionados, interrompidos ou com ajuste de dose.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é combinar testes de farmacogenômica com histórico social, dietético e medicamentoso para formular um plano de prescrição individualizado e testar a eficácia dessa abordagem de precessão para reduzir reações adversas a medicamentos e melhorar o controle da dor durante e após cirurgias periodontais.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Objetivo específico 1: Testar a eficácia da combinação de farmacogenômica, hábitos alimentares, bem como dados de história social e médica para adequar uma prescrição personalizada para cada paciente periodontal.
- Objetivo específico 2: Determinar a capacidade da prescrição personalizada para alcançar um controle mais eficaz da dor durante e após a cirurgia periodontal. O estudo também visa determinar o efeito dessa abordagem no ajuste das dosagens de opioides para esses pacientes.
- Objetivo específico 3: Determinar o efeito da prescrição personalizada, utilizando a ferramenta farmacogenómica, nas complicações pós-cirúrgicas relacionadas com medicamentos.
O desenho de série de casos autocontrolados (SCCS) será usado para o estudo. Após a elegibilidade ser verificada e o consentimento obtido, os indivíduos planejados para 2 cirurgias serão incluídos no estudo. A primeira cirurgia será realizada com a prescrição padrão de medicamentos. Para a segunda cirurgia, as medicações serão prescritas com base na avaliação individualizada e no laudo farmacogenômico de cada sujeito. Esses medicamentos serão prescritos com base em uma consulta com o cirurgião periodontal e os investigadores PhamD do estudo. Os medicamentos que serão avaliados no estudo são: anestésicos locais, drogas para sedação IV e analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University-Dental College of Georgia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- Todos os indivíduos em potencial devem assinar um consentimento informado antes da inscrição no estudo
- Indivíduos dispostos a receber um exame periodontal padrão de boca inteira
- Indivíduos planejados para 2 ou mais cirurgias periodontais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas que contra-indicam cirurgias periodontais. Essas condições médicas incluem: infarto do miocárdio recente e acidente vascular cerebral, cirurgia recente de prótese valvular, imunossupressão, distúrbios hemorrágicos descontrolados, tratamento ativo de malignidade, bem como uso de bisfosfonato intravenoso.
- Indivíduos com lesões nas costas e no pescoço que não permitem que fiquem em decúbito dorsal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O sujeito receberá prescrição padrão para anestésicos locais, medicamentos para sedação IV e analgésicos no momento da primeira cirurgia. O sujeito receberá uma prescrição individualizada para anestésicos locais, medicamentos para sedação IV e analgésicos, com base na avaliação farmacogenômica no momento da segunda cirurgia. |
Prescrição personalizada de anestésicos locais, medicamentos para sedação IV e analgésicos, com base na avaliação farmacogenômica, histórico social, dietético e medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de dor pós-cirurgia relatados pelo sujeito
Prazo: Média das classificações de dor, registradas após cada cirurgia na primeira semana após a cirurgia. O paciente receberá 1 ligação a cada 2 dias para relatar sua escala de dor. O paciente receberá um total de 3 ligações na 1ª semana após a cirurgia.
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Avaliação da dor pelo paciente em uma escala de 0 a 10 na primeira semana após a cirurgia
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Média das classificações de dor, registradas após cada cirurgia na primeira semana após a cirurgia. O paciente receberá 1 ligação a cada 2 dias para relatar sua escala de dor. O paciente receberá um total de 3 ligações na 1ª semana após a cirurgia.
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Alterações nas complicações pós-operatórias relacionadas a medicamentos
Prazo: A complicação pós-operatória será avaliada 2-4 semanas após a cirurgia
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A complicação pós-operatória será classificada em 6 graus.
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A complicação pós-operatória será avaliada 2-4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na avaliação de sedação pós-cirúrgica
Prazo: Avaliado pelo cirurgião no mesmo dia da cirurgia onde foi realizada a sedação
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Avaliado usando a Escala de Sedação-Agitação de Riker
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Avaliado pelo cirurgião no mesmo dia da cirurgia onde foi realizada a sedação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed El-Awady, BDS, MS, PhD, Dental College of Georgia-Augusta University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1490009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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