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腰痛における運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激

2022年7月19日 更新者:Liane de Brito Macedo、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

慢性腰痛患者の治療におけるピラティスベースの運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果

この研究の目的は、慢性腰痛に対するピラティスに基づく運動と組み合わせた経頭蓋直流電流刺激の効果を評価することです。 これは、2 つのアームで構成される無作為化臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

慢性腰痛は、病理解剖学的、神経生理学的、身体的、心理的、社会的要因と関連している可能性があります。 これらの患者の症状を緩和する治療は、これらの個人の生活の質を改善するために非常に重要です。 したがって、この研究は、慢性腰痛に対するピラティスに基づく運動と組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果を評価することを目的としています。 これは、18 歳から 65 歳までの男女で構成され、12 週間以上の腰痛の病歴があり、最小の痛みの強さが痛みの数値スケールで 3 cm に等しい無作為化臨床試験です。 ボランティアは 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられます: 刺激 + 運動グループ (EG - 経頭蓋直流刺激と組み合わせたピラティス ベースの運動プロトコルを実行します) および偽刺激 + 運動グループ (SG - 偽刺激と組み合わせて同じ運動プログラムを実行します) )。 介入は、グループに関係なく、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。 参加者は 3 つの評価を受けます。最初の評価 (T0) は治療プロトコルの前に実施されます。 2 回目 (T1) は 4 週間の介入後に実施されます。 3 つ目 (T2) は、治療プロトコルの終了から 1 か月後のフォローアップです。 痛覚、機能的パフォーマンス、中枢性感作、生活の質、圧迫痛の閾値、変化の全体的な印象、有害事象、および薬物使用が評価されます。 統計分析では、5% の有意水準を考慮して、Tukey の事後を使用して、グループ間およびグループ内比較のために混合モデル ANOVA が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性的な非特異的な腰痛(12週間以上)および数値による痛みの評価スケールで最小の痛みの強度が3の男性と女性。

除外基準:

  • 昨年の骨折および脊椎の病状、線維筋痛症、脊椎手術の診断;
  • Mini Mental State Examinationによって評価された低認知レベル;
  • 中枢神経疾患(パーキンソン病や脳卒中など)または精神疾患(うつ病や統合失調症など)の存在;
  • てんかん疾患の病歴;
  • 発作歴;
  • 脳インプラント;
  • ペースメーカー;
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:刺激+運動群
アクティブな経頭蓋直流電流刺激と組み合わせた 30 分間のエクササイズ プログラム (ピラティス メソッドに基づく)。
運動プロトコル + 30 分間のアクティブな直流刺激の適用。
SHAM_COMPARATOR:偽刺激+運動群
このアームは実験群と同じ手順を実行しますが、刺激装置は 30 秒後にオフになり、ボランティアは残りのセッションで電流を受信しません。
運動プロトコル + 30 分間の直流刺激のシミュレーションの適用。 刺激装置は 30 秒後にオフになり、ボランティアは残りのセッションで電流を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:介入後 4 週間および追跡調査 1 か月後のベースラインからの疼痛強度の変化
数値的疼痛評価尺度 (11 点尺度) によって測定された疼痛強度
介入後 4 週間および追跡調査 1 か月後のベースラインからの疼痛強度の変化
腰痛に関連する機能的パフォーマンス
時間枠:介入後4週間およびフォローアップ1か月後の機能的パフォーマンスのベースラインからの変化
Roland Morris Disability Questionnaire(24アイテム)によって測定された腰痛に関連する機能的パフォーマンス
介入後4週間およびフォローアップ1か月後の機能的パフォーマンスのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値
時間枠:介入後4週間および追跡1ヶ月後の圧痛閾値のベースラインからの変化
圧痛計で測定した圧痛閾値。
介入後4週間および追跡1ヶ月後の圧痛閾値のベースラインからの変化
個人の生活の質
時間枠:介入後 4 週間およびフォローアップ 1 か月後の QOL アンケートのベースラインからの変化
SF-36アンケート(36項目、8段階)を用いた生活の質の測定
介入後 4 週間およびフォローアップ 1 か月後の QOL アンケートのベースラインからの変化
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠:各介入日、介入 4 週間、フォローアップ 1 か月での患者全体の変化に対するベースラインからの変化。
変化に対する患者の全体的な印象を 7 段階のスケールで測定します。1 は変化がないか悪化し、7 ははるかに改善します。
各介入日、介入 4 週間、フォローアップ 1 か月での患者全体の変化に対するベースラインからの変化。
中枢感作
時間枠:介入後 4 週間および追跡調査 1 か月後の中枢性感作のベースラインからの変化。
Central Sensitization Inventory (CSI) を使用した Central Sensitization の評価。アンケートは 2 つの部分に分かれています。最初の部分は 0 から 100 までのスコアで 25 の身体的および感情的な症状を測定し、2 番目の部分は特定の以前の診断に関連しています。
介入後 4 週間および追跡調査 1 か月後の中枢性感作のベースラインからの変化。
有害事象
時間枠:最大 4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ。
介入プロトコル中の有害事象に対する患者の認識。
最大 4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ。
薬の使用
時間枠:最大 4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ。
薬の使用に関する患者の宣言。
最大 4 週間の介入と 1 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBPETCC22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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