Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä harjoitukseen alaselkäkipujen hoidossa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset yhdistettynä pilates-harjoitukseen kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja Pilates-harjoittelun vaikutuksia krooniseen alaselkäkipuun.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta haarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu voi liittyä patoanatomisiin, neurofysiologisiin, fyysisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin tekijöihin.
Näiden potilaiden oireita lievittävät hoidot ovat erittäin tärkeitä näiden henkilöiden elämänlaadun parantamiseksi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja Pilates-harjoittelun vaikutuksia krooniseen alaselkäkipuun.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu 18–65-vuotiaista miehistä ja naisista, joilla on ollut alaselkäkipuja yli 12 viikkoa ja kivun vähimmäisintensiteetti on 3 cm numeerisella kipuasteikolla.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen erilliseen ryhmään: stimulaatio + harjoitusryhmä (EG - suorittaa Pilates-pohjaisen harjoitusprotokollan yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon) ja valestimulaatio + harjoitusryhmä (SG - suorittaa saman harjoitusohjelman yhdistettynä valestimulaatioon ).
Interventioita tehdään ryhmästä riippumatta kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Osallistujat toimitetaan kolmeen arviointiin: ensimmäinen (T0) suoritetaan ennen hoitoprotokollia; toinen (T1) suoritetaan neljän viikon interventiojakson jälkeen; ja kolmas (T2) on seuranta kuukauden kuluttua hoitoprotokollan päättymisestä.
Arvioidaan kivuntuntoa, toiminnallista suorituskykyä, keskusherkistymistä, elämänlaatua, paineen kipukynnystä, globaalia vaikutelmaa muutoksesta, haittatapahtumia ja lääkkeiden käyttöä.
Tilastollista analyysiä varten tehdään sekamallin ANOVA ryhmien välistä ja sisäistä vertailua varten Tukeyn post hoc -vertailulla ottaen huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (yli 12 viikkoa) ja kivun vähimmäisintensiteetti on 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- murtumien ja selkärangan patologioiden diagnoosi, fibromyalgia, selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana;
- alhainen kognitiivinen taso, joka on arvioitu Mini Mental State Examination -tutkimuksella;
- keskushermoston sairauksien (kuten Parkinsonin ja aivohalvauksen) tai psykiatristen (kuten masennus tai skitsofrenia) esiintyminen;
- epileptinen sairaus;
- kohtaushistoria;
- aivojen implantit;
- sydämentahdistin;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stimulaatio + harjoitusryhmä
30 minuutin harjoitusohjelma (Pilates-menetelmään perustuva) yhdistettynä aktiiviseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon.
|
Harjoitusprotokolla + aktiivisen tasavirtastimuloinnin käyttö 30 minuutin ajan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio + harjoitusryhmä
Tämä käsi suorittaa samat toimenpiteet kuin koeryhmässä, mutta stimulaattori sammutetaan 30 sekunnin kuluttua eivätkä vapaaehtoiset saa virtaa istunnon loppuosan ajan.
|
Harjoitusprotokolla + tasavirtastimulaation simulointi 30 minuutin ajan.
Stimulaattori sammuu 30 sekunnin kuluttua, eivätkä vapaaehtoiset saa virtaa loppujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (11 pisteen asteikko)
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
|
Selkäkipuun liittyvä toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toiminnallisessa suorituskyvyssä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
Alaselän kipuun liittyvä toiminnallinen suorituskyky mitattuna Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella (24 itens)
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa suorituskyvyssä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta paineen kipukynnyksessä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
Painekipukynnys painealgometrilla mitattuna.
|
Muutos lähtötasosta paineen kipukynnyksessä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta
|
|
Yksilöllinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyissä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja yhden kuukauden seurannasta
|
Elämänlaadun mittaaminen SF-36-kyselylomakkeella (36 kohdetta, jaettu 8 ala-asteikkoon)
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatukyselyissä neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja yhden kuukauden seurannasta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta jokaisena interventiopäivänä ja neljän viikon toimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta mitattuna seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 on yhtä kuin ei muutosta tai huonompi ja 7 on paljon parempi.
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta jokaisena interventiopäivänä ja neljän viikon toimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Keskiherkkyys
Aikaikkuna: Muutos keskusherkistymisen lähtötasosta neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta.
|
Keskusherkistymisen arviointi Central Sensitization Inventory (CSI) avulla. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan, joista ensimmäinen arvolla 0–100 mittaa 25 somaattista ja emotionaalista oiretta, kun taas toinen osa liittyy tiettyihin aikaisempiin diagnooseihin.
|
Muutos keskusherkistymisen lähtötasosta neljän viikon kuluttua toimenpiteestä ja 1 kuukauden seurannasta.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa interventiota ja 1 kuukauden seurantaa.
|
Potilaan käsitys kaikista haittatapahtumista interventioprotokollan aikana.
|
Jopa 4 viikkoa interventiota ja 1 kuukauden seurantaa.
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa interventiota ja 1 kuukauden seurantaa.
|
Potilaan ilmoitus lääkkeen käytöstä.
|
Jopa 4 viikkoa interventiota ja 1 kuukauden seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBPETCC22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .